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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030482
受付番号 R000034802
科学的試験名 切除不能進行胃癌に対するTS-1+オキサリプラチン(L-OHP)+イリノテカン(CPT-11)(TIROX)併用療法 第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2020/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行胃癌に対するTS-1+オキサリプラチン(L-OHP)+イリノテカン(CPT-11)(TIROX)併用療法 第I相臨床試験
Combination chemotherapy of TS-1, oxaliplatin and irinotecan (TIROX) for unresectable gastric cancer; a phase I study
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行胃癌に対するTIROX併用療法
TIROX for unresectable gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行胃癌に対するTS-1+オキサリプラチン(L-OHP)+イリノテカン(CPT-11)(TIROX)併用療法 第I相臨床試験
Combination chemotherapy of TS-1, oxaliplatin and irinotecan (TIROX) for unresectable gastric cancer; a phase I study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行胃癌に対するTIROX併用療法
TIROX for unresectable gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌
gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)の決定
The aim of this study is to determine the maximum-tolerated dose and recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐量(MTD)と推奨容量(RD)
MTD, RD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、有害事象の発現頻度と程度、治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間
Response rate, Incidence and extent of adverse events, Time to treatment failure, Progressin free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 "TS-1:fixed dose
オキサリプラチン:fixed dose
イリノテカン:dose escalation
"
TS-1 fixed dose
L-OHP fixed dose
CPT-11 dose escalation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "(1) 病理組織学的に腺癌であることが確認されている。
(2) 切除不能胃癌である。
(3) HER2未測定またはHER2を測定した場合陰性である症例
(4) ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
(5) 切除不能進行胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例
(6) 治療を必要とする腹水や胸水のない症例
(7) 明らかな脳転移を有しない症例
(8) 主要臓器機能が保持されている。
(9) 経口摂取が可能である症例
(10) 登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
(11) 本人から文書による同意が得られている

"
"(1) Histological proven adenocarcinoma
(2) unresectable gastric cancer
(3) HER2 untested or negative
(4) PS 0-1
(5) No history of chemotherapy or radiotherapy for unresectable gastric cancer
(6) No massive ascites or massive pleural effusion retention
(7) Patients without brain metastasis
(8) Adequate organ function
(9) Possible oral intake
(10) Expected life span is more than 3 months
(11) Written informed consent from patients
"
除外基準/Key exclusion criteria "(1)活動性の重複がんを有する症例(ただし同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
(2)術後再発症例
(3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(4)下痢(1日4回以上または水様便)を有する症例
(5)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例
(6)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例
(7)重篤な合併症を有する症例
(8)HBs抗原陽性の症例※
(9)フルシトシンまたはアタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(10)フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例
(11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(12)妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)がある、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性
(13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(14)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
                "
"(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
(2) Recurrence after surgery
(3) Past history of severe hypersensitivity to drugs
(4) Diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea)
(5) Body temperature of over 38 degrees Celsius or active infection
(6) serious bone marrow suppression, a renal damage or a liver damage
(7) Severe complications
(8) Positive HBs antigen
(9) Under treatment with flucytosine or atazanavir
(10) Under treatment with phenytoin or warfarin
(11) Continuous systemic steroid therapy
(12) Pregnant women, women with the possibility of the pregnancy, or men who want their partners to become pregnant
(13) Psychological disorder
(14) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
"
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Gotou
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院
Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 0726-683-1221
Email/Email in2030@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺澤哲志

ミドルネーム
Tetsuji Terasawa
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terasawat@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Medical College Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2020 12 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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