UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030481
受付番号 R000034804
科学的試験名 肺癌患者における健康状態の経時的変化に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/21
最終更新日 2017/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌患者における健康状態の経時的変化に関する前向き観察研究 A prospective longitudinal observational study of health status in patients with lung cancer (TOSEI-LC)
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌患者における健康状態の前向き観察研究 TOSEI-LC
科学的試験名/Scientific Title 肺癌患者における健康状態の経時的変化に関する前向き観察研究 A prospective longitudinal observational study of health status in patients with lung cancer (TOSEI-LC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌患者における健康状態の前向き観察研究 TOSEI-LC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌患者において経時的に健康状態が悪化するかどうかを確認すること To confirm whether the health status worsens over time in patients with lung cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学的 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EORTC-QLQ-C30 (Summary score) EORTC-QLQ-C30 (Summary score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EORTC-QLQ-C30(全項目)、SF-36、SGRQ、BFI、HADS、EQ-5D-5L、mMRC、Dyspea-12、6分間歩行距離、呼吸機能検査(FVC、DLco、FEV1)、握力、下肢筋力。間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患合併時の差異 EORTC-QLQ-C30 (all items), SF-36, SGRQ, BFI, HADS, EQ-5D-5L, mMRC, Dyspnea-12, 6-minutes walk distance, pulmonary function test (FVC, DLco, FEV1), Grip strength test, Lower limb muscle strength test. Differences when interstitial pneumonia or chronic obstructive pulmonary disease is complicated

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診あるいは細胞診により確認されている肺癌
2. 臨床病期ⅢB,Ⅳ期もしくは術後再発例
3. 化学療法未施行(術後補助化学療法は含まない)
4. 試験参入日より3ヶ月以上の生存が期待される
5. 研究対象患者本人から同意が得られる
1. Histologically or cytologically confirmed lung cancer
2. Clinical stage IIIB, IV or postoperative recurrence
3. No prior chemotherapy (Adjuvant chemotherapy is permitted)
4. Estimated life expectancy of at least 3 months
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 質問票による調査困難
2. 運動検査困難
3. その他、担当責任医師が不適格と判断
1. Patients who are difficult to answer in the questionnaire form
2. Patients who are difficult to perform exercise test
3. Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate in this clinical trial for other reasons
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 智樹

ミドルネーム
Tomoki Kimura
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー疾患内科 Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160番地 160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi
電話/TEL +81561825101
Email/Email lung@tosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 淳

ミドルネーム
Atsushi Suzuki
組織名/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー疾患内科 Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160番地 160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi
電話/TEL +81561825101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lung@tosei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine and Allergy, Tosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立陶生病院
部署名/Department 呼吸器・アレルギー疾患内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立陶生病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初回、3ヶ月後、6ヶ月後に主要評価項目、副次評価項目の評価を行う。 We will evaluate primary and secondary outcomes at the first time, 3 months, and 6 months later.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2017 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。