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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における人工知能(AI)による療養指導の効果に関するランダム化比較試験

英語
The Effect of Nutrition Education Using Artificial Intelligence on patients with Diabetes Mellitus.: A Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者におけるAIを用いた療養指導

英語
Nutrition Education Using AI on patients with Diabetes Mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における人工知能(AI)による療養指導の効果に関するランダム化比較試験

英語
The Effect of Nutrition Education Using Artificial Intelligence on patients with Diabetes Mellitus.: A Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者におけるAIを用いた療養指導

英語
Nutrition Education Using AI on patients with Diabetes Mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者に対しての、スマートフォン機能と連携した画像認識技術とAIによるコメントを活用した療養指導の臨床的有用性を、標準である外来での療養指導とランダム化比較試験で評価する。

英語
To compare the efficacy between the nutrition education using an Internet Website Dish-Based Dietary Record besides comments from AI and conventional face-to-face nutrition education in outpatient department.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
終了時の血中HbA1c値

英語
Blood HbA1c level in the end

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①空腹時血糖値
②研究施行にかかった経費
③体重(BMI)
④血圧値
⑤脂質代謝(TCHO,TG,LDL-C,HDL-C)
⑥尿中アルブミン値
⑦糖尿病合併症の有無
⑧研究期間中の糖尿病以外に対しての薬物治療開始、変更の有無
⑨介入群でのアプリ使用頻度

英語
1.fasting blood glucose
2.expenditure
3.body mass index
4.blood pressure
5.lipid metabolism (TCHO,TG,LDL-C,HDL-C)
6.urinary albumin
7.diabetic complication state
8.medication changing during the trial
9.frequency of application use

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプリ使用＋、外来での栄養指導ー
①週に1回程度の食事記録(写真)、毎日の栄養指導のコメント受信
②通常の外来受診(検査)
アプリ使用→外来での栄養指導→アプリ使用(1年毎、計3年)

英語
application use+, nutrition education in outpatient department-
1.Dish-Based Dietary Record per 1 week and reception a message everyday
2.conventional hospital visit (medical examination)

application use-->nutrition education in outpatient department-->application use(each:1year, total:3year)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アプリ使用ー、外来での栄養指導＋
①3ヶ月に1回以上の栄養指導
②通常の外来受診(検査)
外来での栄養指導→アプリ使用→外来での栄養指導(1年毎、計3年)

英語
application use-, nutrition education in outpatient department+
1.Having nutrition education at least per 3 months
2.conventional hospital visit (medical examination)

nutrition education in outpatient department-->application use-->nutrition education in outpatient department(each:1year, total:3year)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①糖尿病患者
②HbA1cが5.2-7.5%
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
④スマートフォン操作が可能または操作支援が受けられる患者

英語
1. Diabetes Mellitus
2. HbA1c level is within a range of 5.2-7.5%
3. Written informed consent
4. Ability of using smartphone or getting assist to use it

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性高血圧、二次性高血圧患者
② 糖尿病でインスリン療法が必要な患者
③ 妊婦または妊娠している可能性がある患者
④ eGFR値45ml/min/1.73m2未満の腎障害
⑤ 重篤な肝障害のある患者
⑥ 心筋梗塞あるいは脳血管障害発症3ヵ月以内または治療中の患者
⑦ 臨床上問題となるようなアレルギーを有する患者、または
　ステロイド内服中の患者
⑧ 慢性膵炎の合併または既往
⑨ 悪性疾患で治療中の方
⑩ その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者

英語
1. Malignant hypertension or secondary hypertension
2. Necessity of treatment by insulin
3. Pregnancy or potentialities pregnancy
4. Severe renal dysfunction (eGFR<45ml/min/1.73^2)
5. Severe hepatic dysfunction
6. Under the treatment or within 3 months outbreak of
myocardial infarction or cerebrovascular disease
7. Sever allergy or taking steroid
8. chronic pancreatitis
9. Under the treatment of malignancy
10. Patients ineligible for the study determined by doctors

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充弘
ミドルネーム
姓	米谷

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Kometani

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Internal medicine of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Ishikawa Kanazawa-city takaramachi 13-1

電話/TEL

076-265-2252

Email/Email

mkome@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充弘
ミドルネーム
姓	米谷

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Kometani

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Internal medicine of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Ishikawa Kanazawa-city takaramachi 13-1

電話/TEL

076-265-2252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkome@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital
Internal medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院 内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital
Internal medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院 内分泌代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ウィット
医療法人 社団 和楽仁 芳珠記念病院
公立学校共済組合北陸中央病院
国家公務員共済組合連合会北陸病院

英語
WIT Co.Ltd.
Houju Memorial Hospital
Hokuriku Central Hospital
KKR Hokuriku Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学部倫理審査委員会

英語
Kanazawa University, Medical department, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒920-8641　石川県金沢市宝町13-1

英語
Ishikawa Kanazawa-city takaramachi 13-1

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

t-isomu@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2623-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
金沢大学医学倫理委員会

英語
Kanazawa University medical ethics committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

04

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

23

日

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