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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030488
受付番号 R000034807
科学的試験名 ICG蛍光法を用いた胆膵癌の術中組織血流評価の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/21
最終更新日 2019/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICG蛍光法を用いた胆膵癌の術中組織血流評価の有効性の検討 Intraoperative evaluation of blood flow using idocyanine green fluorescence imaging in surgery for biliary-pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym ICG蛍光法を用いた胆膵癌の術中組織血流評価 Intraoperative evaluation of blood flow using idocyanine green fluorescence imaging in surgery for biliary-pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title ICG蛍光法を用いた胆膵癌の術中組織血流評価の有効性の検討 Intraoperative evaluation of blood flow using idocyanine green fluorescence imaging in surgery for biliary-pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG蛍光法を用いた胆膵癌の術中組織血流評価 Intraoperative evaluation of blood flow
using ICG for biliary-pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌、膵癌 biliary-pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中ICG蛍光法を利用し、膵癌・胆管癌症例のリンパ節転移の遺残無しにすること To verify the systematic lymph node dissection for biliary-pancreatic cancer using
ICG imaging
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ節郭清個数 the number of dissected lymph node
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リンパ節転移陽性率、手術時間、出血量、術後合併症、予後 the ratio of lymph node matastasis
operative time
intraoperative bleeding
morbidity
outcome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ICG投与群
①術中投与:開腹時に直接病巣の近傍に27G針を穿刺してICG (0.5% 0.2ml)を注入する。
②術中投与:術中内視鏡にて病巣にアプローチし、病巣近傍粘膜に穿刺針を用いてICG(0.5% 0.2ml)を注入す③術前投与;内視鏡にて病巣にアプローチし、病巣近傍粘膜に穿刺針を用いてICG(0.5% 0.2ml)を注入する。る。
1) Intraoperative administration
Direct injection of 0.2ml of ICG solution at parenchyma close to cancer with a 27-gauge needle.
2) Intraoperatice administration
Intraoperative administration using endoscope: injection of a 0.2ml 0f 0.5% ICG solution at parenchyma close to cancer
3) Preoperative administration using endoscope: Injection of a 0.2ml of 0.5% ICG solution at parenchyma close to cancer



介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胆膵癌にて膵頭十二指腸切除術、
膵体尾部切除術、胆管切除術(含む肝切除)を要する。
Patiets who need pancreaticoduodenectomy, or distal pancreatic rescection, or bile duct resection.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ヨードアレルギーの患者
2)ICGアレルギーの患者
1) Patients with iodine allergy
2) Patients with ICG allergy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 友好

ミドルネーム
Tomoyoshi Okamoto
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学属第三病院 Jikei University School of Medicine Daisan Hospital
所属部署/Division name 外科 Depatment of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1 Izumihoncho, Komae city, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3480-1151
Email/Email tomoka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
二川 康郎

ミドルネーム
Yasuro Futagawa
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学属第三病院 Jikei University School of Medicine Daisan Hospital
部署名/Division name 外科 Depatment of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1 Izumihoncho, Komae city, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3480-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tiger@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属第三病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2019 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034807
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034807

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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