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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030498
受付番号 R000034810
科学的試験名 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2018/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響 Effect of Dapagliflozin (Forxiga) on hepatic lipid content and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響 Effect of Dapagliflozin (Forxiga) on hepatic lipid content and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響 Effect of Dapagliflozin (Forxiga) on hepatic lipid content and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響 Effect of Dapagliflozin (Forxiga) on hepatic lipid content and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病合併NAFLD症例にSGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)の投与にて、肝内脂肪蓄積量や肝炎への効果と腸内細菌叢の変化を評価することを目的とする。 The purpose of this study is to reveal the efficacy of using SGLT2i(Dapagliflozin) about hepatic lipid content, hepatitis,and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前とSGLT2阻害薬投与24週後におけるMRSで測定した肝脂肪蓄積量 Evaluation of the change of hepatic lipid content measured by MRS at 24 weeks after starting
trial.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前とSGLT2阻害薬投与4週、12週、24週後における血液・尿検査結果の変化
介入前とSGLT2阻害薬投与24週後における腸内細菌叢の変化
介入前とSGLT2阻害薬投与12週、24週後におけるInBodyを用いた体組成の変化
介入前とSGLT2阻害薬投与12週、24週後におけるFibroscanを用いたCAP値、LSM値の変化
Evaluation of the change of blood and urine examination at 4,12, and 24 weeks after starting
trial.
Evaluation of the change of microbiota at 24 weeks after starting trial.
Evaluation of the change of body composition
measured by InBody at 12 and 24 weeks after starting trial.
Evaluation of the change of CAP and LSM measured by Fibroscan at 12 and 24 weeks after starting trial.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジン5mgを1日1回を24週間経口投与を行う。 Orally administration of 5mg Dapagliflozin once a day for 24weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 日本糖尿病学会糖尿病診断基準に関する調査検討委員会の糖尿病の診断基準を満たす者
② 同意取得時までの過去8週間以内に抗糖尿病治療薬を使用していない者
③ 既に食事・運動療法を行われている者
④ 血清ALT≧30IU/Lもしくは腹部超音波検査で脂肪肝の所見を認める者
⑤ BMI≧25kg/m2の者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
1. Subjects appropriately diagnosed as type 2 DM by the latest report of the expert committee on the diagnosis and classification of diabetes mellitus
2. Patients who does not use other anti DM drugs within 8 weeks before consenting
3. Patients who have been treated with diet and exercise therapy
4. ALT >= 30IU/L or Fatty liver measured by ultra sonography
5. BMI >= 25kg/m2
6. Patients who can give their consent in a written form
除外基準/Key exclusion criteria ① 飲酒歴として、エタノール換算で男性210g/週未満、女性140g/週未満を満たさない者
② ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、薬物性肝障害、胆道疾患、ショック肝、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠損症の診断を受けた者
③ 肝硬変の診断に至っている者
④ 糖尿病性ケトアシドーシスの既往のある者
⑤ 1型糖尿病、2次性糖尿病の者
⑥ 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン1.3mg/dl以上またはeGFR<45ml/min/1.73m2)の者
⑦ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある者
⑧ 同意取得12週間以内に脳卒中、脳梗塞、尿路感染、性器感染を発症した者
⑨ 心筋梗塞、狭心症の既往のある者、心房細動を有する者
⑩ 経口剤の服用不可な者
⑪ 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する者
⑫ 研究対象薬の禁忌に該当する者
⑬ その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
1. Patient who have alcohol intake more than
210g/week ethanol for males or 140g/week ethanol for females.
2. Patients diagnosed viral hepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, drug-induced liver disease, biliary disorder, shock liver, hemochromatosis, Wilson's disease, and alpha1-antitrypsin deficiency
3. Patients diagnosed hepatic cirrhosis
4. Patients with a history of diabetic ketoacidosis
5. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
6. Serious renal dysfunction (serum Cre 1.3mg/dl or eGFR<45ml/min/1.73m2)
7. Pregnancy or possible pregnancy and breast feeding
8. Patients who had cerebral stroke, cerebral infarction, urinary infection, or genital infection within 12 weeks before giving their consent
9. Patients who had myocardial infarction, angina pectoris or atrial fibrillation
10. Patient with inability to take the drug by mouse
11. History of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
12. Patient with contraindications to the study drug
13. In addition, when principal investigator or researcher deems inappropriate as a study subject
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加川 建弘

ミドルネーム
Tatehiro Kagawa
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email kagawa@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鶴谷 康太

ミドルネーム
Kota Tsuruya
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktsuruya@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県)
東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034810
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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