UMIN試験ID | UMIN000030495 |
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受付番号 | R000034813 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブが誘発する1型糖尿病、間質性肺疾患の発症に関連する原因遺伝子多型・変異の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/21 |
最終更新日 | 2021/07/02 17:00:22 |
日本語
免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブが誘発する1型糖尿病、間質性肺疾患の発症に関連する原因遺伝子多型・変異の探索的研究
英語
An exploratory study to determine the genetic polymorphisms or mutations associated with type 1 diabetes and interstitial lung disease induced by immune checkpoint inhibitor; nivolumab
日本語
ニボルマブ誘発irAE関連遺伝子探索コホート研究
英語
An exploratory study to determine the irAE-related genes induced by immune checkpoint inhibitor; nivolumab
日本語
免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブが誘発する1型糖尿病、間質性肺疾患の発症に関連する原因遺伝子多型・変異の探索的研究
英語
An exploratory study to determine the genetic polymorphisms or mutations associated with type 1 diabetes and interstitial lung disease induced by immune checkpoint inhibitor; nivolumab
日本語
ニボルマブ誘発irAE関連遺伝子探索コホート研究
英語
An exploratory study to determine the irAE-related genes induced by immune checkpoint inhibitor; nivolumab
日本/Japan |
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1型糖尿病
間質性肺疾患
英語
type 1 diabetes
interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
本研究では、抗PD-1抗体;ニボルマブ投与後に発症した免疫関連有害事象;1型糖尿病および間質性肺疾患を発症した患者から得られたゲノムサンプルに対し全ゲノム解析を行い、疾患感受性遺伝子多型・変異を同定することを目的とした多施設コホート研究である。
英語
The aim of study to identify the causal variants or mutations associated with immune-related adverse events (type 1 diabetes and interstitial lung disease) of anti-PD-1 antibody; nivolumab by whole genome analysis in multi-center cohort study.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
ニボルマブ投与後に発症した免疫関連有害事象;1型糖尿病および間質性肺疾患に関連した感受性遺伝子のアリル頻度
英語
Allele frequency of causal variants or mutations associated with immune-related adverse events of nivolumab
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英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2014年9月1日~2020年3月30日までにニボルマブを投与された患者。ニボルマブ投与後に1型糖尿病(目標症例15例)および間質性肺疾患(目標症例50例)を発症した患者をケース症例とし、ニボルマブ投与後少なくとも3ヶ月以上経過し、免疫関連有害事象非発症患者(目標症例65例)をコントロール症例とする。また、東北メディカル・メガバンク機構「日本人ヒト全ゲノム解析に基づく高精度の住民ゲノム参照パネル」およびバイオサイエンスデータベースセンターに登録された情報
英語
The cohort includes the patients treated with nivolumab who develops type 1 diabetes (n=15) and interstitial lung disease(n=50) as case group and the patients without immune-related adverse events (n=65) as control group. Whole genome data in healthy subjects were utilized from Tohoku Medical Megabank or NBDC as a collaboration.
日本語
研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
英語
The patient whom the researcher consider to be inappropriate for the study.
130
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名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Immunology and Rheumatology
852-8501
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長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan
095-819-7260
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
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名 | 教生 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿比留 |
英語
名 | Norio |
ミドルネーム | |
姓 | Abiru |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
852-8501
日本語
長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan
095-819-7260
abirun@nagasaki-u.ac.jp
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その他
英語
Nagasaki University Hospital
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長崎大学病院
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英語
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その他
英語
Investigators Supported Research Grants from ONO PHARMACEUTICAL CO. LTD. and Bristol-Myers Squibb
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小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
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営利企業/Profit organization
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英語
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国立がん研究センター中央病院・先端医療科
国立がん研究センター中央病院・皮膚腫瘍科
栃木県立がんセンター 呼吸器内科
九州大学・医学研究院臨床医学部門 内科学講座
久留米大学・医学部内科学講座 呼吸器・神経・膠原病部門
産業医科大学・医学部 呼吸器内科学
福岡大学・医学部医学科 呼吸器内科学
福岡大学・医学部医学科 内分泌・糖尿病内科学
大分大学・医学部 呼吸器・感染症内科学講座
熊本大学・大学院生命科学研究部 呼吸器内科学分野
鹿児島大学・大学院医歯学総合研究科 糖尿病内分泌内科学
琉球大学・大学院医学研究科 感染症・呼吸器・消化器内科学講座
琉球大学医学部附属病院 第二内科
宮崎大学医学部内科学講座 神経呼吸内分泌代謝学分野
佐賀大学医学部附属病院・血液・呼吸器・腫瘍内科
東海大学医学部 腎内分泌代謝内科学
長崎原爆病院 呼吸器内科
長崎医療センター 呼吸器内科
諫早総合病院 呼吸器内科
長崎県島原病院 呼吸器内科
佐世保市総合医療センター 呼吸器内科
北九州市立医療センター
福岡東医療センター
嬉野医療センター
JCHO九州病院 呼吸器内科
鹿児島市立病院 呼吸器内科
埼玉医科大学国際医療センター 呼吸器内科
北海道大学病院 内科II
金沢大学がん進展制御研究所
京都府立医科大学 呼吸器内科
岡山大学 腎免疫内分泌代謝内科学
千葉大学病院 呼吸器内科
英語
National Cancer Center Hospital
Tochigi cancer center
Kyusyu University
Kurume University
University of Occupational and Environmental Health
Fukuoka University
Oita University
Kumamoto University
Kagoshima University
University of the Ryukyu
University of Miyazaki
Saga University
Tokai University School of Medicine
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
National Hospital Nagasaki Medical Center
JCHO Isahaya General Hospital
Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital
Sasebo City General Hospital
Kitakyusyu Munincipal Medical Center
NHO Fukuoka Higashi Medical Center
NHO Ureshino Medical Center
JCHO Kyusyu Hospital
Kagoshima City Hospital
Saitama Medical University International Medicak Center
Hokkaido University
Kanazawa University
Kyoto Prefectural University of Medicine
Okayama University
Chiba University
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英語
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長崎大学臨床研究審査委員会
英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
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長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7905
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
長崎大学病院
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
① ケース症例およびコントロール症例の項目
・性別、年齢、身長、体重、ニボルマブを必要とした原疾患、ニボルマブ投与開始日時および投与回数
② ケース症例の項目
②-1. 1型糖尿病症例
・高血糖症状(口渇、多飲、多尿)や意識障害の発現日および1型糖尿病診断日
・検査(1型糖尿病診断時)
血液・生化学的検査:白血球数、赤血球数、Hb、Hct、血小板数、血糖値、HbA1c、尿ケトン体定性あるいは血中ケトン体
血液ガスpH、膵外分泌酵素(アミラーゼ,エラスターゼ-1,リパーゼのいずれか)、抗GAD抗体、血清および尿中C-ペプチドCPR
②-2. 間質性肺疾患症例
・初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽等)発現あるいはラ音確認日・診断日(Y/M/D)
・間質性肺疾患に対する治療方法
・検査(間質性肺疾患診断時):
画像検査;胸部X線、胸部CT(HRCT)の主な所見
血液・生化学的検査:白血球数、赤血球数、Hb、Hct、血小板数、CRP、AST、ALT、γGTP、
KL-6、SP-A、SP-D 、血液ガス、酸素飽和度
鑑別診断;β-Dグルカン、サイトメガロウィルス抗原、 喀痰検査(細菌塗抹・培養・(必要時測定されたDNA検査)、抗酸菌塗抹・培養・DNA検査)
③ ゲノムデータ
共同研究施設から研究対象者一人当たり10 mLの血液検体の提供を受け、検体からゲノムDNAを抽出・保管する。ゲノムDNAを用いて、次世代シーケンサーによる探索的全ゲノム解析を行い、1型糖尿病および間質性肺疾患の薬剤副反応に対する感受性遺伝子を探索する。
④ 追加検査および自己抗体測定
提供を受けた血液検体より、コントロール症例は1型糖尿病、間質性肺炎の非発症の確認、ケース症例は診断補助のため、以下の検査項目を外部委託にて測定し、残血清を保管する。
抗GAD抗体、血清CPR、KL-6、SP-D
また、二ボルマブによって高頻度に誘発される免疫関連有害事象(慢性甲状腺炎など)の診断が必要な場合、保存血清を用いて自己抗体などの測定を行う。
英語
Collecting information
1. for case and control
sex, age, height, weight, primary disease to nivolumab, the date of start of nivolumab, number of nivolumab injection
2-1. for type 1 diabetes case
Hyperglycemic symptom, the date of unconsciousness or diagnosis of type 1 diabetes
Exam on diagnosis;
Blood and biochemistry; WBC, RBC, Hb, Hct, Pelt, Plasma glucose, HbA1c, Urine or blood Ketone body, blood gas, pancreatic enzyme(Amylase, elastase1, lipase), anti-GAD antibody, serum and urine C-peptide,
2-2. for interstitial lung disease case
initial symptom (short of breath, dyspnea, cough), the date of audible of rale or diagnosis of interstitial lung disease
Treatment for interstitial lung disease
Exam on diagnosis;
Image;chest X-ray, HRCT
Blood and biochemistry; WBC, RBC, Hb, Hct, Plt, CRP, AST, ALT, g-GTP, KL-6,SP-A, SP-D, blood gas
Exam for differential diagnosis;
b-D-glucan, cytomegalo virus antigen, sputum examination (Bacterial smear or culture)
3.genome data;
Genomic DNA from obtained 10mL of blood sample is collected. The genome DNA is analyzed by whole genome analysis to serach for the causal variants or mutations associated with immune-related adverse events (type 1 diabetes and interstitial lung disease) of anti-PD-1 antibody; nivolumab.
4. Serum sample data
Serum sample is collected and the level of anti-GAD, serum-C-peptide, KL-6 and SP-D are measured to support the diagnosis of disease or non-disease.
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034813
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034813
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |