UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031072
受付番号 R000034814
科学的試験名 透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われる患者における心臓CTを用いた心筋血流予備能の予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われる患者における心臓CTを用いた心筋血流予備能の予測に関する研究 A study on prediction of myocardial blood flow reserve using cardiac CT in patients with chronic renal failure who are undergoing hemodialysis treatment and suspected exertional angina pectoris
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者における心臓CTを用いた心筋血流予備能に関する研究 Study on myocardial blood flow reserve using cardiac CT in dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われる患者における心臓CTを用いた心筋血流予備能の予測に関する研究 A study on prediction of myocardial blood flow reserve using cardiac CT in patients with chronic renal failure who are undergoing hemodialysis treatment and suspected exertional angina pectoris
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者における心臓CTを用いた心筋血流予備能に関する研究 Study on myocardial blood flow reserve using cardiac CT in dialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 Angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物負荷MDCT検査を施行し、心筋虚血を認めた患者のPCI加療との関連性、虚血部位のFFRとの相関を評価すること To evaluate the relevance to PCI treatment of patients who underwent MDCT examination with myocardial ischemia and correlation with FFR.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物負荷MDCT
負荷心筋血流シンチ
心臓カテーテル検査
Pharmacological stress cardiac CT
Pharmacological stress myocardial perfusion scintigraphy
CAG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アデノシンを使用した負荷心筋血流シンチグラフィーを行う Adenosine stress myocardial perfusion scintigraphy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A. 1年以上定期的に人工透析治療が施行されている慢性腎不全患者の男性または妊娠の可能性のない女性。
B. 臨床症状から労作性狭心症の疑いがあるまたは診断された患者。
C. 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
A. Patients with chronic renal failure who regularly undergo dialysis treatment for more than 1 year
B. Patients who are suspected or diagnosed with angina from clinical symptoms.
C. Patients who agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ヨード造影剤アレルギーであると分かっている患者
2. 造影剤起因ネブロパシーの既往歴
3. 多発性骨髄腫または臓器移植の既往歴
4. 高度の房室ブロック(第2度または第3度の房室ブロック)
5. 重篤な症候性心不全の徴候(NYHAクラスIまたはIV);中等症または重症の大動脈弁狭窄症の判定または疑いあり
6. 冠動脈バイパスまたはその他の心臓手術の既往歴
7. 過去6ヶ月以内に冠動脈インターベンションを受けている
8. ベータ遮断薬が禁忌であると判定された患者または疑いのある患者
9. ベータ遮断薬へのアレルギーが既知の患者
10. 気管支撃縮性肺疾患の既往歴(喘息も含む)
11. ここ1年間に吸入気管支拡張薬を使用した重篤な肺疾患(慢性閉塞性肺疾患)
12. 上記以外の既往症または状況で研究責任医師が問題になり得ると思うもの。
13. 同意から18 ヶ月前以内に高線量被ばくを受けた事のある患者:2回以上の核医学検査あるいはMDCTあるいは50mSv以上の高線量被ばく
14. 急性冠症候群を有する患者(次の基準で判断する)
以下のいずれかの項目に該当する場合、TIMIスコアを計算する。
a)来院時、典型的な、持続した胸痛の延長(20分超)がみられる安静時狭心症
b)虚血および心筋逸脱酵素の異常を伴う狭心症相当の症状
c)来院前に消失している20分を超える安静時胸痛の延長および虚血性ECG変化の既往
d)硝酸薬で回復した48時間以内前に発症した20分未満の安静時胸痛および虚血性ECG変化
-TIMIスロアが5以上あるいは72時間以内に心筋逸脱酵素の上昇がみられる場合は除外
15. 血管拡張薬に対する禁忌:
収縮期血圧90mmHg未満
ジピリダモールおよび、ジピリダモール含有薬剤の使用
メチノレキサンチン(アミノフィリンおよびカフェイン)の使用
不安定急性心筋梗塞あるいは急性冠症候群
高度洞性除脈(<40bpm)
16. BMI(bodymass index) 40以上
17. 薬物の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝障害、心疾患に罹患している者
18. 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。

1. Iodine contrast agent Allergic patient
2. History of contrast agent nephropathy
3. History of multiple myeloma or organ transplantation
4. Advanced atrioventricular block
5. Signs of severe symptomatic heart failure. Determination or doubt of moderate or severe aortic valve stenosis
6. History of coronary artery bypass or other cardiac surgery
7. I have undergone coronary intervention within the past 6 months
8. Beta blocker contraindicated patients
9. Patients who are allergic to beta-blockers
10. History of bronchial stroke lung disease
11. Severe chronic obstructive pulmonary disease
12. I think that research researcher may become a problem in other medical conditions or conditions.
13. Patients who have received high dose exposure within 18 months prior to consent: more than one nuclear medicine examination or MDCT or high dose exposure of more than 50 mSv
14. Acute coronary syndrome patients
15. Contraindications to vasodilators:
Systolic blood pressure less than 90 mm Hg
Dipyridamole and the use of dipyridamole containing drugs
Use of methynolexanthin (aminophylline and caffeine)
Unstable acute myocardial infarction or acute coronary syndrome
Advanced sinus artery (<40 bpm)
16. BMI (bodymass index) 40 or more
17. Severe hepatic disorders that affect drug safety assessment, those suffering from heart disease
18. Patient judged inappropriate at the discretion of the research doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
児玉雄介

ミドルネーム
Yusuke Kodama
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 医学部内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo Japan
電話/TEL +81-3-3784-8000
Email/Email y.kodama0523@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷澤宏樹

ミドルネーム
Hiroki Tanisawa
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 医学部内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo Japan
電話/TEL +81-3-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanisawa20@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034814
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034814

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。