UMIN試験ID | UMIN000030503 |
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受付番号 | R000034815 |
科学的試験名 | 活性型ビタミンDと炭酸ランタンとの併用が血清FGF23濃度に与える影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/20 |
最終更新日 | 2017/12/21 13:59:04 |
日本語
活性型ビタミンDと炭酸ランタンとの併用が血清FGF23濃度に与える影響に関する研究
英語
The study about the effect of combination therapy of active form of vitamin D and lanthanum carbonate for serum concentration of FGF23
日本語
CVD-LAF研究
英語
CVD-LAF study
日本語
活性型ビタミンDと炭酸ランタンとの併用が血清FGF23濃度に与える影響に関する研究
英語
The study about the effect of combination therapy of active form of vitamin D and lanthanum carbonate for serum concentration of FGF23
日本語
CVD-LAF研究
英語
CVD-LAF study
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日常臨床で使用される活性型ビタミンDの用量での血清FGF23濃度や心血管系への影響、ならびにカルシウム非含有リン吸着剤の併用による効果を調べる。
英語
The objective is to investigate the effect of usual amount of active form of vitamin D in clinical situation with or without lanthanum carbonate for serum FGF23 level and cardiovascular system.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
24週後の血清FGF23濃度の変化
英語
change of serum FGF23 level after 24 weeks
日本語
他の骨代謝マーカーを含む血清・尿の測定データの変化、心エコー所見、腹部大動脈石灰化スコアの変化、活性型ビタミンDまたは炭酸ランタンの使用量
英語
changes of laboratory data including other bone metabolic markers, results of echocardiogram, changes of aortic calcification score, amounts of active form of vitamin D or lanthanum carbonate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
活性型ビタミンD単独群に割り付けられた患者では、投与期間を52週とする。
活性型ビタミンD(アルファカルシドール)の初期用量は、補正カルシウム濃度が9.0以上9.5 mg/dl未満の場合0.25μg/日、9.0 mg/dl未満の場合0.5μg/日とする。血清補正カルシウム濃度が8.5以上10.0 mg/dl未満になるようにアルファカルシドールの用量を調整する。
英語
The period of treatment of patients randomized to active form of vitamin D group is 52 weeks.
The initial dose of active form of vitamin D, which is alphacalcidol, is 0.25 microgram/day or 0.5 microgram/day, if serum corrected calcium concentration is from 9.0 to 9.5 mg/dl, or less than 9.0 mg/dl, respectively. Investigators control dose of alphacalcidol to set serum corrected calcium level to >=8.5 mg/dl and < 10.0 mg/dl.
日本語
活性型ビタミンDおよび炭酸ランタン群に割り付けられた患者では、投与期間を52週とする。
活性型ビタミンD(アルファカルシドール)の初期用量は、補正カルシウム濃度が9.0以上9.5 mg/dl未満の場合0.25μg/日、9.0 mg/dl未満の場合0.5μg/日とする。炭酸ランタンの初期用量は750 mg/日とする。血清補正カルシウム濃度が8.5以上10.0 mg/dl未満になるようにアルファカルシドールの用量を調整する。血清リン濃度が3.5以上6.0mg/dl未満になるように炭酸ランタンの量を調節する。
英語
The period of treatment of patients randomized to combination of active form of vitamin D and lanthanum carbonate group is 52 weeks.
The initial dose of active form of vitamin D, which is alphacalcidol, is 0.25 microgram/day or 0.5 microgram/day, if serum corrected calcium concentration is from 9.0 to 9.5 mg/dl, or less than 9.0 mg/dl, respectively. Moreover the initial dose of lanthanum carbonate is 750 mg/day. Investigators control dose of alphacalcidol to set serum corrected calcium level to >=8.5 mg/dl and <10.0 mg/dl. In addition, investigators control dose of lanthanum carbonate to set serum phosphate level to >=3.5 mg/dl and < 6.0 mg/dl.
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. eGFR 10以上45 ml/min/1.73m2未満
2. 血清補正カルシウム濃度9.5 mg/dl未満
3. 血清リン濃度 4以上6 mg/dl未満
4. 血清インタクトPTH 60 pg/ml以上
英語
We include patients who meet conditions below:
1. eGFR is >=10 and < 45 ml/min/1.73m2
2. serum corrected calcium level is less than 9.5 mg/dL
3. serum phosphate level is >=4 and < 6 mg/dL
4. serum intact PTH level is >=60 pg/mL
日本語
下記の1から5のうち1項目以上満たす患者。
1. 直近4週間以内に活性型ビタミンD製剤の内服をしている。
2. 直近4週間以内に天然型ビタミンD入りのサプリメントを使用している。
3. 直近4週間以内にリン吸着剤の内服をしている。
4. 本研究の参加に不同意の症例。
5. 研究責任者または研究分担者が不適切と判断した患者。
英語
We exclude patients who meet conditions below:
1. patients who have taken active form of vitamin D within 4 weeks.
2. patients who have taken any supplements including natural form of vitamin D within 4 weeks.
3. patients who have taken any phosphate binders within 4 weeks.
4. patients who do not agree with the study
5. patients whom one or more investigators do not regard as appropriate.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲熊 大城 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daijo Inaguma |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University
日本語
腎内科学
英語
Department of Nephrology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9245
daijo@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲熊 大城 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daijo Inaguma |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University
日本語
腎内科学
英語
Department of Nephrology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9245
daijo@fujita-hu.ac.jp
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その他
英語
Fujita Health University
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藤田保健衛生大学医学部
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腎内科学
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英語
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その他
英語
Clinical research support center of Fujita Health University
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藤田保健衛生大学
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臨床研究支援センター
その他/Other
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いいえ/NO
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藤田保健衛生大学病院
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034815
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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