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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030587
受付番号 R000034818
科学的試験名 糖尿病患者に対する神経障害評価指標DPNチェックを導入した足潰瘍発症リスク別フットケア介入プログラムの検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/21
最終更新日 2017/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者に対する神経障害評価指標DPNチェックを導入した足潰瘍発症リスク別フットケア介入プログラムの検証 Neuropathy assessment indicators for patients with diabetes: investigation of footcare intervention programs incorporating the DPN check by risk of foot ulcer incidence
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者に対する神経障害評価指標DPNチェックを導入した足潰瘍発症リスク別フットケア介入プログラムの検証 Neuropathy assessment indicators for patients with diabetes: investigation of footcare intervention programs incorporating the DPN check by risk of foot ulcer incidence
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者に対する神経障害評価指標DPNチェックを導入した足潰瘍発症リスク別フットケア介入プログラムの検証 Neuropathy assessment indicators for patients with diabetes: investigation of footcare intervention programs incorporating the DPN check by risk of foot ulcer incidence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者に対する神経障害評価指標DPNチェックを導入した足潰瘍発症リスク別フットケア介入プログラムの検証 Neuropathy assessment indicators for patients with diabetes: investigation of footcare intervention programs incorporating the DPN check by risk of foot ulcer incidence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者に対して、DPNチェックで評価した神経障害評価指標を導入した足潰瘍発症リスク分類表に基づき重症度評価をし、リスクに応じた頻度で看護師がフットケア介入を定期的に継続し、フットケア介入プログラムの効果を検証する。 This study is designed to investigate footcare intervention programs incorporating the DPN check by risk of foot ulcer incidence for patients with daiabtes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 足の自覚症状および足病変の有無(感染症、外傷、関節変形、爪変形などの有無(爪白癬の程度、足写真撮影) the presence or absence of diabetic complications, foot lesions, subjective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・足に関するセルフケア行動
・足に関する感情や認識(言動)
・血糖コントロール状況(HbA1cまたはグリコアルブミン)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 糖尿病患者に対して、DPNチェックで評価した神経障害評価指標を導入した足潰瘍発症リスク分類表に基づき重症度評価をし、リスクに応じた頻度で看護師がフットケア介入を定期的に継続
1回あたりの介入時間;30-60分
介入内容; 足状態、足のセルフケア行動の確認、爪切り、胼胝処置、足に関するセルフケア支援
risk0(normal);every a year
risk1(mild) ;every 6 months
risk2(moderate);every 3-4months
risk3(severe);every 1-2months
To assess severity of foot ulcer based on the risk classification chart incorporating the DPNCheck-based neuropathy assessment in patients with diabetes, implement periodic follow-up footcare intervention at a frequency based on the risk, and verify efficacy of the foot care intervention program
The time for each intervention is 30-60min
care.
The contents of intervention; the checking of foot conditons and footcare behaiviors,nail clipping,and callus treatment,supports of selfcare.
risk0(normal);every a year
risk1(mild) ;every 6 months
risk2(moderate);every 3-4months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた方 Individuals who had a clear understanding, participated voluntarily, and consented to the study in writing after receiving sufficient explanation pertaining to participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.身体的精神的に本研究に参加することが望ましくないと医師および看護師が判断した方
2.精神疾患や認知症などのために、自己の意志表示および、自身でフットケア行動(清潔、足の観察、外傷予防、外用塗布など)を判断し、実施することが困難であると医師および看護師が判断する方
3.上肢や手指の障害などのために、自分で足を洗うなどの行為が長期にわたり実施できないと自分で述べる方、医師および看護師がそのように判断する方(怪我のために、一次的に実施できない場合は除く)
4.視力障害などのために本研究の同意説明文書を読むことが難しいと本人が述べる方
5.その他、担当医師が対象者として不適当と判断する方
1.Those who were judged by the physician or nurse to be physically and mentally unsuitable for participating in the study
2.Those who were judged by the physician or nurse to have difficulty in self-expression and undertaking foot care (cleaning, foot observation, trauma prevention, and topical application) on their own, because of psychiatric disorders or dementia
3.Those who expressed inability to perform long-term activities, such as cleaning their own foot because of upper limb or finger disorders, or were judged by the physician or nurse to have such inabilities (excluding those who could not perform the tasks temporarily because of injury)
4.Those who expressed difficulty in reading the informed consent document required for participating in this study, because of vision disorders
5.Others who were judged by the physician or the nurse to be unsuitable as participants
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澄川真珠子

ミドルネーム
Masuko Sumikawa
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 保健医療学部看護学科 Department of Nursing School of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 Minami 1 Nishi 17 Chuo-Ku,Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email masuko0811@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澄川真珠子

ミドルネーム
Masuko Sumikawa
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 保健医療学部看護学科 Department of Nursing School of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 Minami 1 Nishi 17 Chuo-Ku,Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masuko0811@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo medical university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 27
最終更新日/Last modified on
2017 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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