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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030507
受付番号 R000034827
科学的試験名 睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 -既存データを用いたシステム評価研究-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/21
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 -既存データを用いたシステム評価研究- Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - System evaluation study based on the data from our previous studies -
一般向け試験名略称/Acronym SEEDs Study 2.5 SEEDs Study 2.5
科学的試験名/Scientific Title 睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 -既存データを用いたシステム評価研究- Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - System evaluation study based on the data from our previous studies -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SEEDs Study 2.5 SEEDs Study 2.5
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠中の脳波情報を用いてDSM-5のうつ病診断の予測方法を構築する。 To establish a prediction method for the diagnosis of major depressive disorder by using sleep EEG measures.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SEEDs Study 2で評価した睡眠脳波関連指標 The sleep EEG associated indices assessed in the SEEDs Study 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DSM-5診断 DSM-5 diagnoses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究~SEEDs Study 2~」(UMIN000026835)、および、「A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG」(NCT03133013)参加者。
1CH脳波計により測定した脳波データとDSM-5診断コードの双方の測定値が得られている者。
Participants who underwent the 'SEEDs Study 2 (UMIN000026835)' or 'A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG (NCT03133013)'.
Both sleep EEG data and diagnosis of DSM-5 have been fixed.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
角谷
Hiroshi
ミドルネーム
Kadotani
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 睡眠行動医学講座 Department of Sleep and Behavioral Sciences
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-3632
Email/Email kadotani@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
角谷
Hiroshi
ミドルネーム
Kadotani
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 睡眠行動医学講座 Department of Sleep and Behavioral Sciences
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-3632
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kadotani@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 睡眠行動医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学医学部精神医学系
神戸大学大学院医学研究科生物統計学分野
スリープウェル株式会社
Department of Psychiatry, Nihon University
Kobe University
Sleepwell Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 倫理審査委員会 Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 「睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究~SEEDs Study 2~」(UMIN000026835)、および、「A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG」(Stanford Univ.)で得られたデータを用いて、DSM-5 に基づくうつ病診断予測モデルの改良と検証を行う。 To verify and modify our predictive model of DSM-5 based MDD diagnosis by using data from the 'SEEDs Study 2 (UMIN000026835)' and 'A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG (NCT03133013)' .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034827
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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