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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030510
受付番号 R000034829
科学的試験名 術前抗がん剤治療施行前に腋窩リンパ節転移陽性で施行後にリンパ節転移陰性となった乳癌に対するセンチネルリンパ節生検の認容性に関する検討 多施設共同単アームII相探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前抗がん剤治療施行前に腋窩リンパ節転移陽性で施行後にリンパ節転移陰性となった乳癌に対するセンチネルリンパ節生検の認容性に関する検討 多施設共同単アームII相探索的研究 Feasibility of sentinel lymph node biopsy for acquired clinical node-negative breast cancer after neoadjuvant therapy in node-positive breast cancer, multi-centric, single arm, phase II, confirmatory study
一般向け試験名略称/Acronym N+乳癌に対する術前抗がん剤治療後のセンチネルリンパ節生検の検討 Sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant therapy in node-positive breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 術前抗がん剤治療施行前に腋窩リンパ節転移陽性で施行後にリンパ節転移陰性となった乳癌に対するセンチネルリンパ節生検の認容性に関する検討 多施設共同単アームII相探索的研究 Feasibility of sentinel lymph node biopsy for acquired clinical node-negative breast cancer after neoadjuvant therapy in node-positive breast cancer, multi-centric, single arm, phase II, confirmatory study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym N+乳癌に対する術前抗がん剤治療後のセンチネルリンパ節生検の検討 Sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant therapy in node-positive breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ節転移陽性乳癌が術前抗がん剤治療(NAT)施行により臨床的リンパ節転移陰性となった場合において、センチネルリンパ節生検(SNB)により腋窩リンパ節郭清施行の有無を判断して手術を行い、その後の再発予後を検討することでNAT後SNBの認容性を検討する。 Evaluation of sentinel lymph node biopsy for acquired clinical node-negative breast cancer after neoadjuvant therapy in node-positive breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年腋窩リンパ節無再発生存率 3-year axillary lymph node relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・SNB診断率
・3年無再発生存率および生存率
・臨床病理学因子と再発形式の関連
・上肢リンパ浮腫の発生率
Diagnostic potential of SNB
3-year disease-free and overall survival
Relation between relapse site and clinicopathological factor
Rate of arm lymphedema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 センチネルリンパ節生検 Sentinel lymph node biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前抗がん剤治療(NAT)施行前リンパ節転移陽性乳癌のうち、NAT施行後にcN0と診断された乳癌 Aquired clinical node negative breast cancer after neoadjuvant therapy
除外基準/Key exclusion criteria ・手術困難例
・炎症性乳癌
・NAT後進行症例
Inoperable case
Inflammatory breast cancer
Progressive disease after neoadjuvant therapy
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳成
ミドルネーム
小川
Yoshinari
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 534-0021
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email p8581189@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳成
ミドルネーム
小川
Yoshinari
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 534-0021
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email p8581189@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター 臨床研究倫理委員会 IRB, Osaka City General Hospital
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/Tel 06-6929-3269
Email/Email xc0017@osakacity-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪市立大学医学部付属病院(大阪府)、住友病院(大阪府)、石切生喜病院(大阪府)、市立柏原病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 21
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034829
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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