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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030517
受付番号 R000034833
科学的試験名 維持透析患者におけるロータブレーターによる経皮的冠動脈形成術後の長期心血管死亡予測因子の検討(J2T多施設レジストリーより)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/22
最終更新日 2017/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 維持透析患者におけるロータブレーターによる経皮的冠動脈形成術後の長期心血管死亡予測因子の検討(J2T多施設レジストリーより) Predictors of long-term cardiovascular mortality after rotational atherectomy in patients with regular hemodialysis - from J2T multicenter registry -
一般向け試験名略称/Acronym 維持透析患者におけるロータブレーション後の長期心血管死亡予測因子の検討(J2T多施設レジストリーより) Predictors of CV mortality after rotational atherectomy in HD patients - from J2T multicenter registry -
科学的試験名/Scientific Title 維持透析患者におけるロータブレーターによる経皮的冠動脈形成術後の長期心血管死亡予測因子の検討(J2T多施設レジストリーより) Predictors of long-term cardiovascular mortality after rotational atherectomy in patients with regular hemodialysis - from J2T multicenter registry -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 維持透析患者におけるロータブレーション後の長期心血管死亡予測因子の検討(J2T多施設レジストリーより) Predictors of CV mortality after rotational atherectomy in HD patients - from J2T multicenter registry -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈狭窄病変に対しロータブレーターを使用して冠動脈形成術を行った患者 Patients who underwent percutaneous coronary intervention with rotational atherectomy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロータブレーターを使用して経皮的冠動脈形成術を行なった維持透析中の虚血性心疾患患者の臨床転帰を調査し、そのリスク因子について検討する。 To identify clinical and procedural features predicting long-term clinical prognosis of hemodialysis patients after percutaneous coronary intervention (PCI) with rotational atherectomy (RA).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管死 Cardiovascular death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要な心血管イベント (全死亡、急性冠症候群、ステント血栓症、脳血管障害、標的血管血行再建) Major adverse cardiovascular event (any death, acute coronary syndrome, stent thrombosis, stroke, target vessel revascularization)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京女子医科大学附属病院 循環器内科、順天堂大学医学部附属順天堂医院 循環器内科、帝京大学医学部附属病院 循環器内科において、2004年1月1日~2015年12月31日に冠動脈に対しロータブレーターを用いた経皮的冠動脈形成術を受けた患者 Patients who underwent percutaneous coronary intervention with rotational atherectomy in Tokyo Women's Medical University, Juntendo University School of Medicine or Teikyo University School of Medicine between January 2004 and December 2015.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし N/A
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原誠久

ミドルネーム
Nobuhisa Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawatacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan,162-8666
電話/TEL +813-3353-8111
Email/Email mhagi@hij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重城健太郎

ミドルネーム
Kentaro Jujo
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawatacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan,162-8666
電話/TEL +813-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juken1123@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 維持透析症例は、非透析症例と比較してロータブレーション後の心血管死が有意に高率であった。 During observational period, cardiovascular death was observed in 19.5% of hemodialysis group, that was significantly worse than Non-hemodialysis group (7.5%, p<0.001).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2017 12 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034833
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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