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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030513
受付番号 R000034834
科学的試験名 長い切開と短い切開による白内障手術直後の眼圧と創構築のランダム化並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/22
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長い切開と短い切開による白内障手術直後の眼圧と創構築のランダム化並行群間試験 Randomized double-masked comparative study of intraocular pressure (IOP) and wound architectures immediately after cataract surgery between eyes with long-length clear corneal incision (CCI) and short-lengh clear corneal incision.
一般向け試験名略称/Acronym 長い切開と短い切開白内障手術直後の眼圧と創構築の比較試験 Intraocular pressure (IOP) and wound architectures in eyes immediately after long and short clear corneal incision cataract surgery
科学的試験名/Scientific Title 長い切開と短い切開による白内障手術直後の眼圧と創構築のランダム化並行群間試験 Randomized double-masked comparative study of intraocular pressure (IOP) and wound architectures immediately after cataract surgery between eyes with long-length clear corneal incision (CCI) and short-lengh clear corneal incision.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長い切開と短い切開白内障手術直後の眼圧と創構築の比較試験 Intraocular pressure (IOP) and wound architectures in eyes immediately after long and short clear corneal incision cataract surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 角膜切開による超音波白内障手術において、創口が1.75 mmより長い場合と、1.75 mm未満の短い場合に分けて手術し、眼圧や創構築がどのように異なるかを比較検討する。 The purpose of the present study was to compare the IOP and wound architectures immediately after phacoemulsificaton surgery between eyes that underwent long-length CCI (more than 1.75mm) and eyes that underwent short-length CCI (less than 1.75 mm.)
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)眼圧…rebound tonometerを用いて、術後の眼圧を経時的に測定する
①術前、②手術終了時(眼圧を15mmHg -25 mmHgの間に調節)、③術後30分、④術後60分、⑤術後120分、⑥術後180分、⑦術後24時間
2)創構築・創の長さ…前眼部光干渉断層計(Anterior segment-optical coherence tomography; AS-OCT)
術後60分にAS-OCTを用いて、創をスキャンして創構築の状態を調べる
1) Longitudinal changes in intraocular pressure (IOP) using rebound tonometer before surgery, at the end of surgery (adjusted in a range between 15 and 25 mmHg); and at 30, 60, 120, 180 minutes, and 24 hours after surgery
2) Wound architectural features and wound length at 60 minutes after surgery using the anterior segment-optical coherence tomography (AS-OCT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3)創口からの漏出(Seidel test)‥術後60分に創口からの前房水の漏出があるかどうかをSeidel testにて調べる
4)前房炎症…術後60分にフレアメーターでフレア値を定量する
3) Wound leakage at 60 minutes after surgery examined using the Seidel test
4) Flare intensity at 60 minutes after surgery determined using the flare meter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 長い耳側角膜切開群64眼、64名:長い耳側角膜切開(1.75mm以上)による超音波白内障手術を行う。 64 eyes of 64 patients are scheduled to undergo long-length temporal CCI (more than 1.75 mm).
介入2/Interventions/Control_2 短い耳側角膜切開群64眼、64名:短い耳側角膜切開(1.75mm未満)による超音波白内障手術を行う。 64 eyes of 64 patients are scheduled to undergo short-length temporal CCI (less than 1.75 mm).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成29年7月以後、林眼科病院にて両眼白内障手術施行予定の患者で、術直後の眼圧測定に協力してもらえる患者の片眼、128眼、128名を対象とする。協力してもらえる場合は、インフォームドコンセントを書いてもらう。2群のいずれかにするかは無作為に選択する。 This study was an exploratory study to compare the IOP and wound architectures between eyes with long CCI and eyes with short CCI, conducted between January and December, 2017 at the Hayashi Eye Hospital. A clinical research coordinator screened all consecutive patients scheduled for admitting the Hayashi Eye Hospital to undergo bilateral phacoemulsification and implantation of a single-piece acrylic intraocular lens (IOL).
除外基準/Key exclusion criteria 角膜・黄斑・視神経疾患を持つ眼、核硬度がグレード4以上、チン小帯脆弱、眼炎症と眼手術の既往、散瞳不良、患者拒否、検査困難が予想される患者 eyes with any pathology of the cornea, macula, and optic nerve; eyes with lens nucleus harder than grade 4 according to the Lens Opacities Classification System III;14 eyes with a possible zonular dehiscence, a history of ocular inflammation or surgery; eyes with poor mydriasis smaller than 4.5 mm; patient refusal; and any anticipated difficulties with examination
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 研

ミドルネーム
Ken Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 研

ミドルネーム
Ken Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡市)Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 未解析 Not analyzed
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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