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一般向け試験名/Public title

日本語
長い切開と短い切開による白内障手術直後の眼圧と創構築のランダム化並行群間試験

英語
Randomized double-masked comparative study of intraocular pressure (IOP) and wound architectures immediately after cataract surgery between eyes with long-length clear corneal incision (CCI) and short-lengh clear corneal incision.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長い切開と短い切開白内障手術直後の眼圧と創構築の比較試験

英語
Intraocular pressure (IOP) and wound architectures in eyes immediately after long and short clear corneal incision cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長い切開と短い切開による白内障手術直後の眼圧と創構築のランダム化並行群間試験

英語
Randomized double-masked comparative study of intraocular pressure (IOP) and wound architectures immediately after cataract surgery between eyes with long-length clear corneal incision (CCI) and short-lengh clear corneal incision.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長い切開と短い切開白内障手術直後の眼圧と創構築の比較試験

英語
Intraocular pressure (IOP) and wound architectures in eyes immediately after long and short clear corneal incision cataract surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜切開による超音波白内障手術において、創口が1.75 mmより長い場合と、1.75 mm未満の短い場合に分けて手術し、眼圧や創構築がどのように異なるかを比較検討する。

英語
The purpose of the present study was to compare the IOP and wound architectures immediately after phacoemulsificaton surgery between eyes that underwent long-length CCI (more than 1.75mm) and eyes that underwent short-length CCI (less than 1.75 mm.)

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）眼圧…rebound tonometerを用いて、術後の眼圧を経時的に測定する
①術前、②手術終了時（眼圧を15mmHg -25 mmHgの間に調節）、③術後30分、④術後60分、⑤術後120分、⑥術後180分、⑦術後24時間
２）創構築・創の長さ…前眼部光干渉断層計(Anterior segment-optical coherence tomography; AS-OCT)
術後60分にAS-OCTを用いて、創をスキャンして創構築の状態を調べる

英語
1) Longitudinal changes in intraocular pressure (IOP) using rebound tonometer before surgery, at the end of surgery (adjusted in a range between 15 and 25 mmHg); and at 30, 60, 120, 180 minutes, and 24 hours after surgery
2) Wound architectural features and wound length at 60 minutes after surgery using the anterior segment-optical coherence tomography (AS-OCT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
３）創口からの漏出(Seidel test)‥術後60分に創口からの前房水の漏出があるかどうかをSeidel testにて調べる
４）前房炎症…術後60分にフレアメーターでフレア値を定量する

英語
3) Wound leakage at 60 minutes after surgery examined using the Seidel test
4) Flare intensity at 60 minutes after surgery determined using the flare meter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
長い耳側角膜切開群64眼、64名：長い耳側角膜切開（1.75ｍｍ以上）による超音波白内障手術を行う。

英語
64 eyes of 64 patients are scheduled to undergo long-length temporal CCI (more than 1.75 mm).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
短い耳側角膜切開群64眼、64名：短い耳側角膜切開（1.75ｍｍ未満）による超音波白内障手術を行う。

英語
64 eyes of 64 patients are scheduled to undergo short-length temporal CCI (less than 1.75 mm).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成29年7月以後、林眼科病院にて両眼白内障手術施行予定の患者で、術直後の眼圧測定に協力してもらえる患者の片眼、128眼、128名を対象とする。協力してもらえる場合は、インフォームドコンセントを書いてもらう。2群のいずれかにするかは無作為に選択する。

英語
This study was an exploratory study to compare the IOP and wound architectures between eyes with long CCI and eyes with short CCI, conducted between January and December, 2017 at the Hayashi Eye Hospital. A clinical research coordinator screened all consecutive patients scheduled for admitting the Hayashi Eye Hospital to undergo bilateral phacoemulsification and implantation of a single-piece acrylic intraocular lens (IOL).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
角膜・黄斑・視神経疾患を持つ眼、核硬度がグレード４以上、チン小帯脆弱、眼炎症と眼手術の既往、散瞳不良、患者拒否、検査困難が予想される患者

英語
eyes with any pathology of the cornea, macula, and optic nerve; eyes with lens nucleus harder than grade 4 according to the Lens Opacities Classification System III;14 eyes with a possible zonular dehiscence, a history of ocular inflammation or surgery; eyes with poor mydriasis smaller than 4.5 mm; patient refusal; and any anticipated difficulties with examination

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡市）Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
未解析

英語
Not analyzed

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034834

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