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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030518
受付番号 R000034839
科学的試験名 肝切除後いつどのようにドレーンを抜くべきか:術後 3 日目抜去と 1 日目抜去に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/22
最終更新日 2020/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除後いつどのようにドレーンを抜くべきか:術後 3 日目抜去と 1 日目抜去に関する後ろ向き観察研究 When and how to remove prophylactic abdominal drains after elective liver resection: a retrospective observational study evaluating drain removal on the third and first postoperative day
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除後早期ドレーン抜去に関する後ろ向き観察研究 a retrospective observational study about early removal of drains after liver resection
科学的試験名/Scientific Title 肝切除後いつどのようにドレーンを抜くべきか:術後 3 日目抜去と 1 日目抜去に関する後ろ向き観察研究 When and how to remove prophylactic abdominal drains after elective liver resection: a retrospective observational study evaluating drain removal on the third and first postoperative day
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除後早期ドレーン抜去に関する後ろ向き観察研究 a retrospective observational study about early removal of drains after liver resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 東京大学医学部附属病院にて開腹肝切除を受けた患者 Patients who underwent open liver resection at the University of Tokyo Hospital
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は肝切除後のドレーン抜去時期を術後7日目以降、術後3日目、術後1日目と段階的に変更してきた。術後早期にドレーンを抜去することで安全性を損なうことなく術後在院日数・逆行性感染を減らすことができたかどうか検証するため本研究を行うこととした。 We have shortened the duration of drain placement in a step-by-step manner, from more than 7 days to 3 days, and 1 day. The objective of the present study is to evaluate whether we could reduce the length of the postoperative hospital stay and the incidence of drain infection without impairing safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後在院日数 The length of postoperative hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドレーン感染の発生率、胆汁漏の発生率、腹腔穿刺を要した症例の割合、Clavien-Dindo分類grade III以上の合併症発生率 Incidences of major complications such as drain infection, bile leakage, and percutaneous puncture for fluid collection. The proportion of patients with complications classified as grade III or above according to the Clavien-Dindo classification was also evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京大学医学部附属病院にて開腹肝切除を受けた患者 Patients who underwent open liver resection at the University of Tokyo Hospital
除外基準/Key exclusion criteria ①胆道再建を要する患者
②胆嚢を除く他臓器切除を要する患者
③肝外に悪性腫瘍を有する患者
④ICG-R15 20%以上の患者
⑤重篤な並存疾患を有する患者
Patients with any of the following were excluded: a need for bilioenteric reconstruction; required resection of another organ (except cholecystectomy); other malignant disease outside the liver; an indocyanine green retention rate at 15 minutes 20% or more; and severe co-morbidity, such as renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate of 20 mL per min per 1.73 m2 or less), cardiovascular disease (necessitating intervention or an ejection fraction of no more than 50 percent), or a respiratory disorder (vital capacity below 60 percent or forced expiratory volume in 1 s of less than 50 percent).
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長谷川
Kiyoshi
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email kihase-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃彦
ミドルネーム
市田
Akihiko
ミドルネーム
Ichida
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichida-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 This study was self-funded and not sponsored.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 the Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo Research Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3815-5411
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://dx.doi.org/10.21037/atm.2020.04.04
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.21037/atm.2020.04.04
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 323
主な結果/Results 術後在院日数の中央値は3POD群(11日)がコントロール群(14日)を比べ有意に短かった(P<0.0001)。ドレーン感染率も3POD群(1.2%)はコントロール群(5.7%)よりも低かった。一方で、胆汁漏と合併症の発生率は3POD群よりも1POD群が高かった。しかしこれらの発生率は実際に決められた日にドレーンが抜去された患者で比較するとほぼ同じであった。実際にドレーンを抜く際には術中所見も加味して抜くかどうかの判断がなされていた。 The median duration of the postoperative hospital stay was shorter in the POD 3 group than in the control group (P<0.0001). The incidence of drain infection was lower in the POD 3 group (1.2%) than in the control group (5.7%). Meanwhile, the incidences of bile leakage and complications were higher in the POD 1 group than in the POD 3 group. However, the incidences were almost the same when patients whose drains were actually removed on the predefined POD were compared.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 東京大学で過去に開腹肝切除を行なった症例を組み入れることとした。胆道再建を行なった患者、胆嚢を除く他臓器合併切除を行なった患者、肝外の悪性腫瘍を有する患者、20歳未満もしくは80歳以上の患者、ICG20%以上の患者、重篤な併存疾患を有する患者は除外した。 Patients who underwent open liver resection at the
University of Tokyo Hospital were included. Patients with
any of the following were excluded
a need for bilioenteric reconstruction
required resection of another organ except cholecystectomy
other malignant disease outside the liver
an age of less than 20 years or over 80 years
an indocyanine green retention rate at 15 min 20% or larger
severe co-morbidity
As we had just started laparoscopic liver resection when the present study was conducted, we decided to exclude these patients considering for safety.
参加者の流れ/Participant flow 上記の基準に適格な患者を後ろ向きに解析した。 Patients eligible for the present study were retrospectively analyzed.
有害事象/Adverse events 無し。 None.
評価項目/Outcome measures ドレナージ日数、術後在院日数、ドレーン感染、胆汁漏、腹水の穿刺ドレナージ、Clavien-Dindo分類grade III以上の合併症 Duration of drainage, Postoperative hospital stay, Infection of drains, Bile leakage defined by the ISGLS,Puncture of fluid collection, and Clavien-Dindo classification.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 従来、当科ではドレーンは術後7日目から14日目の間に抜去を行ってきた(コントロール群)。近年、我々は下記3項目からなる早期ドレーン抜去基準を策定した。1. ドレーン排液の総ビリルビンが3未満。2. ドレーン排液量が500ml/日未満。3. 肉眼的に出血や感染の徴候を認めない。抜去基準を満たした患者においては2012年1月から2013年2月の期間には術後3日目にドレーン抜去を行い(3POD群)、2013年2月から12月の期間には術後1日目にドレーン抜去を行った(1POD群)。これらの各群の患者のアウトカムを後ろ向きに調査し比較検討することとした。 Conventionally, drains are removed from POD 7 to POD 14 at our institute (control group). Recently, we defined the criteria for the early removal of drains: (i) a drain-fluid bilirubin level of below 3 mg/dL; (ii) a drain discharge volume of less than 500 mL/day; and (iii) no macroscopic signs of blood or infection. In patients meeting the criteria, the drains were removed on POD 3 between January 2012 and February 2013 (POD 3 group) and on POD 1 between February and December 2013 (POD 1 group). The outcomes of these groups were retrospectively compared.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2020 06 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/01/01 Upload_data.xlsx


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