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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030524
受付番号 R000034842
科学的試験名 本邦における炎症性腸疾患患者の血栓症発症の頻度および危険因子の解明に関する多施設前向き患者コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2017/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における炎症性腸疾患患者の血栓症発症の頻度および危険因子の解明に関する多施設前向き患者コホート研究 Multicenter prospective cohort study to reveal the incidence and risk factors of venous thromboembolism in Japanese patients with IBD.
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患患者における血栓症に関する多施設前向きコホート研究 Multicenter prospective cohort study for venous thromboembolism in Japanese IBD patients.
科学的試験名/Scientific Title 本邦における炎症性腸疾患患者の血栓症発症の頻度および危険因子の解明に関する多施設前向き患者コホート研究 Multicenter prospective cohort study to reveal the incidence and risk factors of venous thromboembolism in Japanese patients with IBD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患患者における血栓症に関する多施設前向きコホート研究 Multicenter prospective cohort study for venous thromboembolism in Japanese IBD patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory Bowel Disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における炎症性腸疾患での血栓症発症の頻度および危険因子について明らかにすること To reveal the incidence and risk factors of venous thromboembolism in Japanese patients with IBD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎・クローン病)入院患者での静脈血栓塞栓症発症頻度 The incidence of venous thromboembolism in inpatients with IBD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.他の消化器疾患に対する静脈血栓塞栓症発症リスク
2.血栓形成の部位・治療法・転帰(血栓消失の有無・治療に関連した合併症)
3.炎症性腸疾患での血栓症発症における危険因子
1. Risk of onset for VTE in IBD compared with that in other digestive diseases
2. The site of VTE development, treatment for VTE, outcome of VTE
3. The risk factors of VTE in IBD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 性別・年齢は不問
2. 文書同意取得患者
未成年では代諾者(保護者等)の文書同意を要する
3. 入院患者
4. 血栓形成が発覚したという理由で入院した際にも登録可能である 
5. UC術後のパウチ炎患者も登録可能
6. 消化器疾患は良性・悪性疾患いずれでも可能である
1. Patients of any age (male or female)
2. Patients who agree to participate this study after receiving an explanation and providing consent forms
If target patients are under 20 years of age, the legal representative (parents and so on) needs to agree with their participation in this study after receiving an explanation and providing consent forms.
3. Patients who admit to a hospital.
4. Patients who admit for the reason of developing VTE can be registered in this study.
5. Patients with pouchitis after colectomy for UC can be registered in this study.
6. Patients who have either benign or malignant disorder in the group with other digestive disease can be registered.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 炎症性腸疾患群では、炎症性腸疾患および関連合併症以外の併存疾患のため、副腎皮質ステロイド薬や免疫調節剤・生物学的製剤の使用を必要としている患者
2. 重篤な循環器疾患(心不全・急性冠症候群など)・呼吸器疾患(呼吸不全・重症肺炎・気管支喘息重責発作など)などの重篤な併存疾患のため集中管理が必要である患者 
3. 遠隔転移や重篤な臓器機能不全を有する、もしくは、終末期などで活動性が制限された悪性疾患患者
4. 分類不能腸炎など、炎症性腸疾患の確定診断がなされていない患者
5. 文書同意が得られない患者
1. IBD patients to whom steroids, immunomodulators and biologics need to be administrated for the treatments of disease other than IBD and IBD-related manifestation.
2. Patients who need to receive intensive care for severe complications such as cardiovascular disorder (heart failure, acute coronary syndrome and so on) and pulmonary disorder (respiratory failure, severe pneumonia, bronchial asthma intussusception and so on).
3. Patients with restrictions on their activities, who have malignant tumor with distant metastasis, severe organ failure or are in a terminal state.
4. Patients who are not confirmed to have a diagnosis of IBD, such as IBD unclassified.
5. Patients who do not agree to participate in this study regardless of having received an explanation and consent forms.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤谷 幹浩

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野 Department of medicine, Division of gastroenterology and hematology/oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2462
Email/Email fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 勝祥

ミドルネーム
Katsuyoshi Ando
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 地域医療支援および専門医育成推進講座 Department of Community Medicine Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ando@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sustaining
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 炎症性腸疾患患者とその他の消化器疾患の入院患者において、入院時と入院1~2週間後の2点で、静脈血栓塞栓症の有無を造影CTもしくは超音波検査にて確認する。炎症性腸疾患患者における静脈血栓塞栓症の発症率および、他の消化器疾患群との発症頻度の比較検討、ならびに炎症性腸疾患における静脈血栓塞栓症発症の危険因子を背景因子・血液検査所見から解析する。 The presence of VTE in inpatients with IBD and other digestive diseases is surveied with contrast enhanced computed tomography or ultrasonography at two points (on admission, and one to two weeks later).The incidence of VTE in patients with IBD is investigated, which is compared with that in patients with other digestive diseases. The risk factors of VTE with IBD are analyzed with charactaristics and laboratory data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2017 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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