UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030521
受付番号 R000034844
科学的試験名 ワーファリン内服患者を対象としたビタミンK2低減化納豆摂食後のPT-INR値変動の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ワーファリン内服患者を対象としたビタミンK2低減化納豆摂食後のPT-INR値変動の検証 Evaluation of PT-INR after eating reduced vitamin K2 Natto in patients who has warfarin treatment
一般向け試験名略称/Acronym ビタミンK2低減化納豆とPT-INR PT-INR and reduced vitamin K2 Natto
科学的試験名/Scientific Title ワーファリン内服患者を対象としたビタミンK2低減化納豆摂食後のPT-INR値変動の検証 Evaluation of PT-INR after eating reduced vitamin K2 Natto in patients who has warfarin treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビタミンK2低減化納豆とPT-INR PT-INR and reduced vitamin K2 Natto
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ワーファリン内服患者 Warfarin treated patients
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しく開発したビタミンK2低減化納豆の安全性をワーファリン内服患者のPT-INR値の変動の有無を見て確認する。 Evaluation of the safety of newly developed low vitamin K2 Natto by looking at PT-INR values in warfarin treated patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビタミンK2低減化納豆を1週間連続で食し、その前後でPT-INR値を評価する。 change of PT-INR will be evaluated before and after eating low vitamin K2 Natto for 7 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンK2低減化納豆を食するワーファリン内服患者群。ただし同一群で10gの試験食品を7日間連続摂食ののち、安全と判断されれば20g摂食に進む。 Warfarin treated patients who eat low vitamin K2 Natto for 7 days. When 10g is acceptable, same patients will take 20g Natto.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主に生体弁置換後でワーファリンを内服し、PT-INR値が安定している患者 Patient who has bioprosthetic valve for valve replacement. PT-INR needs to be stable.
除外基準/Key exclusion criteria 機会弁置換後の患者。血栓症の既往のある患者。 mechanical valve replacement. thrombosis history.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐司
ミドルネーム
平松
Yuji
ミドルネーム
Hiramatsu
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3210
Email/Email yuji3@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐司
ミドルネーム
平松
Yuji
ミドルネーム
Hiramatsu
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 心臓血管外科 Cradiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji3@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Surgery, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor タカノフーズ Takano Foods Co. Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院IRB IRB, University of Tsukuba HOspital
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 029-853-3210
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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