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一般向け試験名/Public title

日本語
臓器移植における抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発に関する研究

英語
Study for development of new treatment for antibody mediated rejection in organ transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発

英語
Development of new treatment for antibody mediated rejection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臓器移植における抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発に関する研究

英語
Study for development of new treatment for antibody mediated rejection in organ transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発

英語
Development of new treatment for antibody mediated rejection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臓器不全

英語
organ failure

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リツキシマブにより抗体産生担当細胞である形質細胞の前駆細胞であるBリンパ球を減少させることで、抗体産生を抑制し、抗体関連拒絶反応を回避あるいは軽減・治癒させること。

英語
To avoid or to treat antibody mediated rejection through depletion of B cells by anti CD20 antibody

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①術前感作症例：抗HLA抗体陰性化率又は抗HLA抗体量の推移
②抗体関連拒絶症例：臓器機能または生検病理所見の変化

英語
Incidence of diminishment of HLA antibody in desensitization
changes of clinico-pathological findings in treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 抗HLA抗体の治療前後の変化
② 抗体関連拒絶反応発現率
③ 細胞性拒絶反応発現率
④ 患者生存率及び臓器生着率
⑤ 移植臓器機能の評価
⑥ 有害事象

英語
Change of HLA antibody titers
incidence of AMR
incidence of ACR
patient and graft survival
organ functions
adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキサン投与
375 mg/m2 once or twice

英語
Administration with rituximab
375 mg/m2 once or twice

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする

術前感作症例
① 参加施設の当該科に通院または入院中の患者
② 抗HLA抗体陽性で肝移植、心移植、膵・膵島移植、小腸移植を予定している患者
③ 本治療を受けるにあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者または患者の意志および利益を代弁できると考えられる代諾者がいること
抗体関連拒絶症例
① 参加施設の当該科に通院または入院中の患者
② 肝移植、心移植、肺移植、膵・膵島移植、小腸移植後で、抗体関連拒絶反応を合併している患者
③ 患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者または患者の意志および利益を代弁できると考えられる代諾者がいること

英語
Patients with preoperative sensitization or with AMR
Patients treated in registered institutions
Patients eating or after organ transplantation (liver, heart, lung, pancreas, islet cells, small bowel)
Patients who wish to participate this study for him/herself or whose gardens or representatives.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する。
① 活動性感染症を有する者
② 活動性悪性疾患を有する者（肝移植における肝細胞癌を除く）
③ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients with active infections, or malignancy, or patients whom the responsible person decided to be not appropriate.

目標参加者数/Target sample size

41

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江川裕人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Egawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８の１

英語
8-1 Shinjuku-ku, Kawada-cho, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

egawa.hiroto@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江川裕人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Egawa

組織名/Organization

日本語
消化器外科

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
東京女子医科大学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８の１

英語
8-1 Shinjuku-ku, Kawada-cho, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

egawa.hiroto@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学 消化器外科

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東京女子医科大学 消化器外科

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034846

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