UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030529
受付番号 R000034852
科学的試験名 多焦点眼内レンズ適応拡大のための焦点深度延長眼内レンズの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2021/01/06 11:30:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多焦点眼内レンズ適応拡大のための焦点深度延長眼内レンズの有用性の検討


英語
Clinical utility of extended depth of focus intraocular lens to expand applying multifocal intraocular lens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
焦点深度延長眼内レンズの有用性


英語
Clinical utility of extended depth of focus intraocular lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多焦点眼内レンズ適応拡大のための焦点深度延長眼内レンズの有用性の検討


英語
Clinical utility of extended depth of focus intraocular lens to expand applying multifocal intraocular lens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
焦点深度延長眼内レンズの有用性


英語
Clinical utility of extended depth of focus intraocular lens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜不正乱視眼や屈折矯正手術後眼に対する焦点深度延長眼内レンズの有用性を検討すること


英語
To evaluate clinical utility of extended depth of focus intraocular lens for eyes with irregular corneal astigmatism and eyes after refractive surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コントラスト感度


英語
contrast sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力,実用視力,両眼視機能
屈折,高次収差,散乱
QOL


英語
conventional visual acuity, functional visual acuity, binocular visual function
refraction, high order aberration, light scattering
QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
焦点深度延長眼内レンズ(ZXR00V)挿入群



英語
Patient with extended depth of focus intraocular lens (ZXR00V)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単焦点眼内レンズ(ZCB00V)挿入群


英語
Patient with monofocal intraocular lens (ZCB00V)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
角膜不正乱視を有する,もしくは屈折矯正手術の既往のある白内障患者


英語
Cataract patient with irregular corneal astigmatism or after refractive surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不同視,斜視,ドライアイ,緑内障,網膜疾患,視神経疾患


英語
anisometropia, strabismus, dry eye, severe glaucoma, macular disease, optic nerve disease

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
優実
ミドルネーム
長谷川


英語
Yumi
ミドルネーム
Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系眼科


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan

電話/TEL

029-853-3148

Email/Email

ytamura-tuk@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
優実
ミドルネーム
長谷川


英語
Yumi
ミドルネーム
Hasegawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系眼科


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan

電話/TEL

029-853-3148

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytamura-tuk@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
Amakubo 2-1-1 Tsukuba Ibaraki Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://tsukuba-eye.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://tsukuba-eye.jp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
術後コントラスト感度は,シンフォニー挿入群と単焦点眼内レンズ挿入群で差はなかった


英語
There was no difference in postoperative contrast sensitivity between the symphony group and the monodical lens group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
標準偏差の2倍(2SD)を超える角膜不正乱視を有する,もしくは屈折矯正手術の既往がある眼球に対して白内障手術を予定している症例


英語
Patients with cataract surgery for eyes with corneal astigmatism that is more than twice the standard deviation (2SD) or with a history of refractive surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者に対し,研究責任者が今回の研究の内容と各々の眼内レンズの特性を説明し,どの眼内レンズを用いるかは患者の自由意思により決定する.


英語
The principal investigator will explain the content of this study and the characteristics of each intraocular lens to the target patients, and the patient will decide which intraocular lens to use.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
コントラスト感度


英語
contrast sensitivity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 22

最終更新日/Last modified on

2021 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034852


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名