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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030531
受付番号 R000034853
科学的試験名 5-アミノレブリン酸による大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2017/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-アミノレブリン酸による大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究 The study on laparoscopic diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer with 5-aminolevulinic acid
一般向け試験名略称/Acronym 5ALAによる大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究 The study on laparoscopic diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer with 5-ALA
科学的試験名/Scientific Title 5-アミノレブリン酸による大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究 The study on laparoscopic diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer with 5-aminolevulinic acid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5ALAによる大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究 The study on laparoscopic diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer with 5-ALA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-アミノレブリン酸による光線力学的診断が腹腔鏡手術において大腸癌腹膜播種の診断に有用であるかを明らかにすることである。 The aim of this study is to clarify whether photodynamic diagnosis by 5-aminolevulinic acid is useful for diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer in laparoscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5アミノレブリン酸を用いた術中光線力学診断の大腸癌腹膜播種における陽性的中率 Positive predictive value in intraoperative photodynamic diagnosis using 5 aminolevulinic acid in colorectal peritoneal dissemination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5アミノレブリン酸 5 Aminolevulinic acid
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準を全て満たす患者を対象とする
①東京女子医科大学病院消化器外科に通院または入院中の患者
②同意取得時点で20歳以上の男女
③下部直腸癌を除く大腸癌と診断された患者
④下部直腸癌を除く大腸癌に対し腹腔鏡手術予定の患者
⑤臨床的、術前画像診断で腹膜播種の可能性が高い患者
⑥術前診断で壁深達度T3以深の患者(粘膜下層以深)
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Target patients who satisfy all of the following criteria
1, Patients who are visiting or hospitalized to the department of gastrointestinal surgery of Tokyo Medical University hospital
2, Male and female aged 20 years and over
3,Patients diagnosed with colorectal cancer excluding lower rectal cancer
4, Patients planned to undergo laparoscopic colorectal surgery
5, Patients who have high possibility of peritoneal dissemination by clinical and preoperative imaging
6,Patients with the tumor, the depth is diagnosed deeper than submucosa
7, After receiving sufficient explanation for participation in this research, patients who gained written consent with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦又はその可能性がある、授乳中患者
②研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
③光線過敏症、ポルフィリン症の既往、または家族歴がある患者
1,Pregnant women or breast-feeding patients.
2,Patients whom research managers judged inappropriate as subjects
3,Patients who have light hypersensitivity, history of porphyria, or family history.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of surgery, Institute of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email yamamoto.ige@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 文

ミドルネーム
Fumi Maeda
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器外科 Department of surgery, Institute of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maeda.fumi@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 The department of surgery, Institute of gastroenterology, Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 5 Aminolevulinic acid used for this research provided free of charge by SBI pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
本研究に使用する5アミノレブリン酸はSBIファーマ社より無償提供される
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2017 12 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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