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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030536
受付番号 R000034856
科学的試験名 原発性乳がん患者におけるNab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するフローズングローブによる冷却とサージカルグローブによる圧迫の予防効果に関する無作為化第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/24
最終更新日 2019/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性乳がん患者におけるNab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するフローズングローブによる冷却とサージカルグローブによる圧迫の予防効果に関する無作為化第2相試験 A randomized Phase 2 study of the efficacy of cold therapy by using frozen gloves or compression therapy using surgical gloves on nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy in breast cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym Nab-Paclitaxelによる末梢神経障害に対するフローズングローブとサージカルグローブの予防効果 Prophylactic efficacy of frozen gloves or surgical gloves on nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy.
科学的試験名/Scientific Title 原発性乳がん患者におけるNab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するフローズングローブによる冷却とサージカルグローブによる圧迫の予防効果に関する無作為化第2相試験 A randomized Phase 2 study of the efficacy of cold therapy by using frozen gloves or compression therapy using surgical gloves on nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy in breast cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Nab-Paclitaxelによる末梢神経障害に対するフローズングローブとサージカルグローブの予防効果 Prophylactic efficacy of frozen gloves or surgical gloves on nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フローズングローブあるいはサージカルグローブのがん化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)に対する予防効果を明らかにする To evaluate of the prophylactic efficacy of cold therapy using frozen gloves and compression therapy using surgical gloves on nanoparticle albumin-bound(nab)-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE4.0のGrade2以上のCIPNの発現率
フローズングローブあるいはサージカルグローブのがん化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)に対する予防効果の比較
The incidence of grade 2 or higher nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.
Comparison of prophylactic efficacy of cold therapy using frozen gloves and compression therapy using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.介入群とヒストリカル・コントロールの比較
2.介入処置の脱落率
3.介入処置の有害事象
4.CIPN発現の要因
5.Patient neurotoxicity Questionnaire(PNQ)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Taxane)での評価
1.Comparison of prophylactic efficacy of cold therapy using frozen gloves and compression therapy using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy with historical control.
2.Withdrawal of intervention procedures
3.Adverse events of interventional procedures
4.Factors affecting nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy (clinical background, administration of analgesic adjuvant, involvement of dominant hand, etc.)
5.The evaluation of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy by using the Patient Neurotoxicity Questionnaire and Functional Assessment of Cancer Therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 化学療法施行時に、片手にフローズングローブ、反対の手にサージカルグローブを装着する。フローズングローブについては投与開始15分前から、点滴終了15分後まで継続して装着する(60分間)。サージカルグローブについては投与開始30分前から、点滴終了30分後まで継続して装着する(90分間)。
フローズングローブあるいはサージカルグローブを装着する手は、「利き手」を割付因子として無作為割付とする。
During chemotherapy, wear a frozen glove on one hand and a surgical glove on the other hand continuously, as for frozen glove from 15 minutes before the start of administration of nab-PTX until 15 minutes after the end of the infusion (60 minutes), as for surgical glove from 30 minutes before the start of administration of nab-PTX until 30 minutes after the end of the infusion (90 minutes).
For hands wearing frozen gloves or surgical gloves, "dominant hand" is assigned randomly as the allocation factor.
介入2/Interventions/Control_2 サーモグラフィーを用いて、グローブ装着前後の両手指先の体表温度を測定する。 Using the thermography, the fingertip
temperature of both hands before and after wearing the glove was measured.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20 歳以上の乳がん女性患者 
治療開始前に末梢神経障害(しびれなど)の症状、原因となる基礎疾患のない患者(左右差なければGrade1は許容する)
補助なしで日本語の質問票に対し回答できる患者
本試験の参加に関して同意が文書で得られている患者
Women with pathologically proven primary or recurrent breast cancer, 20 years of age and older
No peripheral sensory/motor neuropathy or Grade 1 peripheral sensory/motor neuropathy without left/right differences
Patients who can answer Japanese questionnaire without assistance
With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria フローズングローブの素材あるいはサージカルグローブの素材に対するアレルギーを有する患者
糖尿病、帯状疱疹などの疾患による神経障害性疼痛を有する患者
With allergy for material of frozen globe and surgical glove
Patients with neuropathic pain due to diseases such as diabetes and herpes zoster

目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
神林
ミドルネーム
祐子
Yuko Kanbayashi
ミドルネーム
Kanbayashi
所属組織/Organization 京都府立医科大学附属病院  Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 化学療法部 Outpatient Oncology Unit
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5111
Email/Email ykokanba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
神林
ミドルネーム
祐子
Yuko
ミドルネーム
Kanbayashi
組織名/Organization 京都府立医科大学附属病院  Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 化学療法部 Outpatient Oncology Unit
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykokanba@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Department of Outpatient Oncology Unit, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 附属病院化学療法部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital(Kyoto)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 23
最終更新日/Last modified on
2019 12 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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