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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳がん患者におけるNab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するフローズングローブによる冷却とサージカルグローブによる圧迫の予防効果に関する無作為化第2相試験

英語
A randomized Phase 2 study of the efficacy of cold therapy by using frozen gloves or compression therapy using surgical gloves on nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy in breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nab-Paclitaxelによる末梢神経障害に対するフローズングローブとサージカルグローブの予防効果

英語
Prophylactic efficacy of frozen gloves or surgical gloves on nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳がん患者におけるNab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するフローズングローブによる冷却とサージカルグローブによる圧迫の予防効果に関する無作為化第2相試験

英語
A randomized Phase 2 study of the efficacy of cold therapy by using frozen gloves or compression therapy using surgical gloves on nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy in breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nab-Paclitaxelによる末梢神経障害に対するフローズングローブとサージカルグローブの予防効果

英語
Prophylactic efficacy of frozen gloves or surgical gloves on nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フローズングローブあるいはサージカルグローブのがん化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する予防効果を明らかにする

英語
To evaluate of the prophylactic efficacy of cold therapy using frozen gloves and compression therapy using surgical gloves on nanoparticle albumin-bound(nab)-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE4.0のGrade2以上のCIPNの発現率
フローズングローブあるいはサージカルグローブのがん化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する予防効果の比較

英語
The incidence of grade 2 or higher nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.
Comparison of prophylactic efficacy of cold therapy using frozen gloves and compression therapy using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．介入群とヒストリカル・コントロールの比較
２．介入処置の脱落率
３．介入処置の有害事象
４．CIPN発現の要因
５．Patient neurotoxicity Questionnaire（PNQ）およびFunctional Assessment of Cancer Therapy （FACT-Taxane）での評価

英語
1.Comparison of prophylactic efficacy of cold therapy using frozen gloves and compression therapy using surgical gloves on nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy with historical control.
2.Withdrawal of intervention procedures
3.Adverse events of interventional procedures
4.Factors affecting nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy (clinical background, administration of analgesic adjuvant, involvement of dominant hand, etc.)
5.The evaluation of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy by using the Patient Neurotoxicity Questionnaire and Functional Assessment of Cancer Therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法施行時に、片手にフローズングローブ、反対の手にサージカルグローブを装着する。フローズングローブについては投与開始15分前から、点滴終了15分後まで継続して装着する（60分間）。サージカルグローブについては投与開始30分前から、点滴終了30分後まで継続して装着する（90分間）。
フローズングローブあるいはサージカルグローブを装着する手は、「利き手」を割付因子として無作為割付とする。

英語
During chemotherapy, wear a frozen glove on one hand and a surgical glove on the other hand continuously, as for frozen glove from 15 minutes before the start of administration of nab-PTX until 15 minutes after the end of the infusion (60 minutes), as for surgical glove from 30 minutes before the start of administration of nab-PTX until 30 minutes after the end of the infusion (90 minutes).
For hands wearing frozen gloves or surgical gloves, "dominant hand" is assigned randomly as the allocation factor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サーモグラフィーを用いて、グローブ装着前後の両手指先の体表温度を測定する。

英語
Using the thermography, the fingertip
temperature of both hands before and after wearing the glove was measured.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20 歳以上の乳がん女性患者　
治療開始前に末梢神経障害（しびれなど）の症状、原因となる基礎疾患のない患者（左右差なければGrade1は許容する）
補助なしで日本語の質問票に対し回答できる患者
本試験の参加に関して同意が文書で得られている患者

英語
Women with pathologically proven primary or recurrent breast cancer, 20 years of age and older
No peripheral sensory/motor neuropathy or Grade 1 peripheral sensory/motor neuropathy without left/right differences
Patients who can answer Japanese questionnaire without assistance
With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
フローズングローブの素材あるいはサージカルグローブの素材に対するアレルギーを有する患者
糖尿病、帯状疱疹などの疾患による神経障害性疼痛を有する患者

英語
With allergy for material of frozen globe and surgical glove
Patients with neuropathic pain due to diseases such as diabetes and herpes zoster

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	神林
ミドルネーム
姓	祐子

英語

名	Yuko Kanbayashi
ミドルネーム
姓	Kanbayashi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Outpatient Oncology Unit

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

ykokanba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	神林
ミドルネーム
姓	祐子

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Kanbayashi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Outpatient Oncology Unit

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykokanba@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Department of Outpatient Oncology Unit, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
附属病院化学療法部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital(Kyoto)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

25

日

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