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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030539
受付番号 R000034862
科学的試験名 潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/24
最終更新日 2021/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討 Clinical usefulness of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性 Clinical usefulness of colon capsule endoscopy in patients with ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討 Clinical usefulness of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性 Clinical usefulness of colon capsule endoscopy in patients with ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎患者 Patient with ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎の活動性評価に対する大腸カプセル内視鏡検査の有用性、安全性、受容性を明らかにする。大腸カプセル内視鏡所見が、その後の臨床的再燃などの悪化事象に関連するか検討する。 To clarify the clinical usefulness, safety, and compliance of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis.
To examine whether the severity of mucosal inflammation by CCE-2 is associated with thereafter bad outcome such as clinical relapse.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. カプセル排出時間および全大腸観察率
2. 大腸カプセル内視鏡による粘膜炎症所見評価:Mayo内視鏡スコア、 Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
1. The rate of total colon observation within its battery life, and transit time
2. Severity of mucosal inflammation in clinical remission assessed by CCE using Mayo endoscopic subscore (Mayo ES) and Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 洗浄度:4段階評価
2. 有害事象
3. 経過観察における累積非再燃率、非増悪率、非手術率
4. アンケートによる大腸カプセル内視鏡の受容性評価
1. Cleansing level with a 4-point grading scale (poor, fair, good, and excellent)
2. Adverse events
3. Relapse-free survival, Exacerbation-free survival, surgery-free survival
4. Acceptability of CCE assessed by questionnaire survey.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 潰瘍性大腸炎の診断で大腸カプセル内視鏡検査を実施する以下の患者。
カテゴリーA) 臨床的寛解にある外来患者
カテゴリーB) 入院中の活動期患者

2. 本検査にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた研究対象者。未成年の場合は代諾者(保護者)の同意も得られた研究対象者。
1. Patients with known ulcerative colitis
Category A: outpatient, in clinical remission defined as the Rachmilewitz index of 0-4 points
Category B: active inpatient

2. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 嚥下障害を有する者。
2. 妊娠している、または妊娠する可能性のある患者。
3. ペースメーカー埋込みなどの電子医療機器使用中の患者
4. 腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する患者。
5. 前処置が禁忌である患者(心不全、腎不全、生命に危険がある状態)
6. 本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。
7. 大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
8. 研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
1. Patients with dysphagia
2. Pregnant or possible pregnant women
3. Patients with a pacemaker or other implanted electromedical device
4. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction
5. Patients with a contraindication to bowel preparation (congestive heart failure, renal insufficiency, a life-threatening condition)
6. Patients with an allergy to polyethylene glycol, magnesium citrate, sennoside, metoclopramide or mosapride citrate
7. Patients who will undergo MRI 2 weeks after CCE
8. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大澤
Satoshi
ミドルネーム
Osawa
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.
電話/TEL +81-53-435-2261
Email/Email sososawa@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大澤
Satoshi
ミドルネーム
Osawa
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.
電話/TEL +81-53-435-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sososawa@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division 光学医療診療部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学倫理委員会 The Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/Tel +81-53-435-2850
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)/Hamamatsu University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 連続症例の前向き研究
2015年10月より登録開始
現在登録継続中
一部を報告:World J Clin Cases. 2018 Dec 6;6(15):952-960. doi:10.12998/wjcc.v6.i15.952. PubMed PMID:30568951; PubMed Central PMCID:PMC6288494.


consecutive cases, prospective study
Actual study start date: October 2015
now registering
Partially publishied; World J Clin Cases. 2018 Dec 6;6(15):952-960. doi:10.12998/wjcc.v6.i15.952. PubMed PMID:30568951; PubMed Central PMCID:PMC6288494.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 24
最終更新日/Last modified on
2021 01 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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