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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030696
受付番号 R000034864
試験名 糖尿病患者におけるCGMで評価した血糖変動指数と高速液体クロマトグラフィー法で測定した不安定型HbA1c値との相関についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病患者におけるCGMで評価した血糖変動指数と高速液体クロマトグラフィー法で測定した不安定型HbA1c値との相関についての検討 Correlation between glucose variability evaluated by CGMS and labile hemoglobin A1c measured by high performance liquid chromatography (HPLC) in Japanese patients with diabetes.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血糖変動と不安定型HbA1c値との相関 Correlation between glucose variability and labile hemoglobin A1c.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HPLC法で測定した不安定型HbA1c値と、CGMを用いて評価した血糖変動指数との相関について検討する。 To clarify the correlation between glucose variability evaluated by CGMS and labile HbA1c measured by HPLC in Japanese patients with diabetes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血糖関連サロゲートマーカー(不安定型HbA1c、安定型HbA1c、1,5AG、グリコアルブミン)とCGMで測定した血糖変動指数との相関性について比較検討する。 To compare the correlativity of surrogate markers of bood glucose (labile HbA1c, stable HbA1c, 1,5-Anhydroglucitol, glycated albumin) measured by HPLC for glucose variability evaluated by CGMS.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HPLC法を用いて測定した不安定型HbA1c値と、CGM装着期間中に得られたデータから算出した不安定型HbA1c採血時刻より遡った24時間の標準偏差との相関係数およびその95%信頼区間を算出する。 To calculate the coefficient and 95% interval(CI) between the values of labile HbA1c measured by HPLC and standard deviation (SD) of 24-hr glucose concentration measured by CGM prior
to evaluate labile HbA1c.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HPLC法を用いて測定した不安定型HbA1c値と、CGM装着期間中に得られたデータから算出した不安定型HbA1c採血時刻より遡った24時間の平均血糖、血糖可動域の平均振幅との相関係数およびそれらの95%信頼区間を算出する。 To calculate the coefficient and 95% interval(CI) between the values of labile HbA1c and mean glucose level or mean amplitude of glycemic excursions(MAGE).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病(病型不問)で教育入院中で、本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 Inpatients with all types of diabetes with informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.試験責任医師が被験者の安全性が脅かされたり、試験実施計画書の遵守が困難と判断したりするような慢性疾患や重度な疾患を有する被験者
2.高度腎機能低下(推算糸球体濾過量(eGFR<45 ml/min/1.73m2)例またはネフローゼ症候群例
3.BUN高値(>50mg/dL)例
4.出血、溶血性貧血、肝硬変など脾機能亢進を伴う例
5.鉄欠乏性貧血およびそれに対し鉄剤で治療中の例
6.脾臓摘出術後の例
7.アスピリンなど抗血小板薬内服例
8.ビタミンCを含有するサプリメント内服例
9.異常ヘモグロビン血症を有する例
10.急性代謝失調(糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧症候群、乳酸アシドーシス、低血糖)やシックデイで即日入院となった例
Patients who fall into any of the following criteria are unable to participate in the study.
1)patients who are considered to be ineligible for the study by the attending doctor,2)sever renal dysfunction(estimated glomerular filtration rate<45mL/min/1.73m2) or nephrotic syndrome,3)high blood urea nitrogen(>50mg/dL),4)hyper
splenism about hemorrhage, hemolytic anemia, liver cirrhosis, 5)iron deficient anemia or being treated with iron, 6) a history of splenectomy, 7)being treated with antiplatelet agent about aspirin, 8)being treated with supplement contain vitamin C, 9)abnormal hemoglobinemia, 10)acute metabolic disturbance(diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic syndrome, lactic acidosis, hypoglycemia) or sick day.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中逸 Yasushi Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 st. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department if Internal Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan.
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email smu.tainai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松原 史明 Fumiaki Matsubara
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan.
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f2matsubara@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Arkray marketing Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アークレイ マーケティング株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 糖尿病で教育入院中の患者に対し3日間のCGM装着と採血を実施する。 Inpatients with diabetes wears a CGM for 3 days and have blood drawn.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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