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一般向け試験名/Public title

日本語
肝疾患におけるサルコペニア状態の評価とサルコペニア患者に対するカルニチン製剤の治療有用性についての検討

英語
Assessment of sarcopenic state in liver diseases and treatment efficacy by carnitine supplementation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝疾患におけるサルコペニア状態の評価と治療の検討

英語
Assessment of sarcopenic state and treatment efficacy in liver diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝疾患におけるサルコペニア状態の評価とサルコペニア患者に対するカルニチン製剤の治療有用性についての検討

英語
Assessment of sarcopenic state in liver diseases and treatment efficacy by carnitine supplementation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝疾患におけるサルコペニア状態の評価と治療の検討

英語
Assessment of sarcopenic state and treatment efficacy in liver diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝疾患におけるサルコペニア

英語
sarcopenia in liver diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝疾患におけるサルコペニア有病率とカルニチン製剤の治療有効性を明らかにすること

英語
The aim of establishing the prevalence of sarcopenia in liver diseases and the treatment efficacy by carnitine supplementation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝疾患におけるサルコペニア有病率
肝疾患におけるサルコペニアのカルニチン製剤によるサルコペニア改善率(3か月後、6か月後に評価)

英語
Prevalence of sarcopenia in liver diseases,
Treatment efficacy by carnitine supplementation(after 3months, after 6months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清アンモニア値
精神神経機能試験

英語
serum ammonia
neuropsychiatric function test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝臓学会の肝疾患におけるサルコペニア判定基準で、サルコペニアと診断された患者にエルカルチンFF錠を1日あたり1500mg服用を6か月間行う。

英語
L-cartinFF 1500mg/day supplementation for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝臓学会の定めた肝疾患におけるサルコペニア判定基準を満たす肝疾患で通院中のサルコペニア患者

英語
The patients who meets the criteria of sarcopenia in liver diseases by the Japan society of hepatology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)カルニチン製剤をすでに服用している患者
2)肝細胞癌患者でstageⅣに相当する患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4)授乳中の女性
5)研究の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者
6)その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)The patient who has already taken carnitine
2)The patient equivalent to stageIV in hepatocellular carcinoma
3)The pregnant woman
4)The breast-feeding women
5)The patient who received other study medicine or the clinical experimental medicine within three months before dosage start of the study
6)In addition, the patient whom principal investigators judged to be inappropriate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木章乃夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Takaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Sikatacho, Kitaku, Okayama city, Okayama, japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

akitaka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	足立卓哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Adachi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Sikatacho, Kitaku, Okayama city, Okayama, japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adataku719@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
消化器肝臓内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語
消化器肝臓内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
組み入れなし。

英語
No case was admitted.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034866

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