UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030540
受付番号 R000034867
科学的試験名 IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/24
最終更新日 2022/01/05 15:58:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査


英語
The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査


英語
The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査


英語
The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査


英語
The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
浅大腿動脈疾患及び/又は膝窩動脈疾患


英語
Superficial femoral and proximal popliteal artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテル(以下、本品)の使用患者における安
全性と有効性、および規制当局の指示事項に基づき、本品の適正な使用状況を市販後の使用
実態下にて確認する。


英語
The objectives of this surveillance (hereinafter, this surveillance) is to confirm the safety and efficacy
of the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter (hereinafter, the product), and the compliance
status of proper use of the product based on the indication by the regulatory body in the real world conditions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回手技後6 か月までの一次開存率


英語
Primary patency at 6 month post index procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 初回手技後30 日、6 か月、12 か月における臨床的定義に基づく標的病変血行再建術(CD-TLR)
の回避率
2) すべての標的病変血行再建術(TLR)について、初回手技後30 日、6 か月、12 か月の各フ
ォローアップでの施行率
3) 主要有害事象の複合評価項目及び各項目(あらゆる原因による死亡、臨床的定義に基づく
標的血管血行再建術(CD-TVR)、標的下肢大切断および標的病変部位における血栓からなる
複合評価項目及び各項目)について、手技後30 日、6 か月、12 か月の各フォローアップま
での発現率
4) 初回手技後12 ケ月までの一次開存率
5) デバイスに関連する成功:最大拡張圧(RBP)以下での破裂を伴わず、インタクトなバル
ーン治療機器のデリバリ、拡張、収縮、及び回収と定義する
6) 手技に関連する成功:調査担当医師の目視評価での残存狭窄率が50%以下(ステント留
置のない被験者)又は30%以下(ステント留置のある被験者)と定義する
7) 臨床的な成功:退院までの手技による合併症(死亡、標的下肢の大切断、標的病変の血栓、
又はTVR)を認めない手技に関する成功と定義する
8) 退院時までの有害事象の発現状況
9) 適応使用の評価委員による評価(適正使用指針及び添付文書の遵守)


英語
1)Freedom from rate of clinical driven target lesions revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months
and 12 months post index procedure
2)Procedure rate of all target lesions revascularization (TLR) at 30 days, 6 months and 12 months post
index procedure
3)Major adverse event (MAE) composite and its individual components (all-cause mortality, clinical
driven target vessel revascularization (CD-TVR), major target limb amputation, and thrombosis at
the target lesion site ) at each of the follow-up points including within 30 days, 6 months and 12
months.
4)Primary patency at 12 months post index procedure
5)Device Success defined as successful delivery, inflation, deflation and retrieval of the intact study
balloon device without burst below the rated burst pressure (RBP)
6)Procedural Success defined as residual stenosis of less than 50% (non-stented subjects) or less than 30% (stented subjects) by physician visual assessment
7)Clinical success defined as procedural success without procedural complications (death, major target
limb amputation, thrombosis of the target lesion, or TVR) prior to discharge
8)Adverse Events through discharge
9)Physician evaluation of successful on-label procedure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本品は、対照血管径4mm以上、7mm以下の浅大腿動脈及び/又は膝窩動脈における、200mm以下の新規病変又は非ステント留置再狭窄病変を有する患者の経皮的血管形成術(PTA)において使用することを目的としている。


英語
This product is indicated for percutaneous transluminal angioplastyof de novo and non-stented restenotic lesions with length less than 200 mm in superficial femoral and popliteal arteries with reference vessel diameters of more than 4 mm and less than 7 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
NA

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
菊池


英語
Akira
ミドルネーム
Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社


英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ 市販後調査


英語
Post Market Surveillance, Japan Clinical and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70


英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6776-0007

Email/Email

akira.kikuchi@medtronic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
原田


英語
Kei
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社


英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ 市販後調査


英語
Post Market Surveillance, Japan Clinical and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70


英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6776-0007

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kei.harada@medtronic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
NA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし


英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-21-0491/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

307

主な結果/Results

日本語
中間解析結果やPMDAより公開されている結果・資料などをご参照ください。


英語
Please refer to partially published data or documents/results released by PMDA (regulatory body).

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 10 08

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
N/A


英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
中央登録方式


英語
Enrollment Center System

有害事象/Adverse events

日本語
N/A


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
中間解析結果やPMDAより公開されている結果・資料などをご参照ください。


英語
Please refer to partially published data or documents/results released by PMDA (regulatory body).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 11 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 24

最終更新日/Last modified on

2022 01 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名