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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030540
受付番号 R000034867
科学的試験名 IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/24
最終更新日 2021/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査 The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter
一般向け試験名略称/Acronym IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査 The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter
科学的試験名/Scientific Title IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査 The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査 The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浅大腿動脈疾患及び/又は膝窩動脈疾患 Superficial femoral and proximal popliteal artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテル(以下、本品)の使用患者における安
全性と有効性、および規制当局の指示事項に基づき、本品の適正な使用状況を市販後の使用
実態下にて確認する。
The objectives of this surveillance (hereinafter, this surveillance) is to confirm the safety and efficacy
of the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter (hereinafter, the product), and the compliance
status of proper use of the product based on the indication by the regulatory body in the real world conditions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回手技後6 か月までの一次開存率 Primary patency at 6 month post index procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 初回手技後30 日、6 か月、12 か月における臨床的定義に基づく標的病変血行再建術(CD-TLR)
の回避率
2) すべての標的病変血行再建術(TLR)について、初回手技後30 日、6 か月、12 か月の各フ
ォローアップでの施行率
3) 主要有害事象の複合評価項目及び各項目(あらゆる原因による死亡、臨床的定義に基づく
標的血管血行再建術(CD-TVR)、標的下肢大切断および標的病変部位における血栓からなる
複合評価項目及び各項目)について、手技後30 日、6 か月、12 か月の各フォローアップま
での発現率
4) 初回手技後12 ケ月までの一次開存率
5) デバイスに関連する成功:最大拡張圧(RBP)以下での破裂を伴わず、インタクトなバル
ーン治療機器のデリバリ、拡張、収縮、及び回収と定義する
6) 手技に関連する成功:調査担当医師の目視評価での残存狭窄率が50%以下(ステント留
置のない被験者)又は30%以下(ステント留置のある被験者)と定義する
7) 臨床的な成功:退院までの手技による合併症(死亡、標的下肢の大切断、標的病変の血栓、
又はTVR)を認めない手技に関する成功と定義する
8) 退院時までの有害事象の発現状況
9) 適応使用の評価委員による評価(適正使用指針及び添付文書の遵守)
1)Freedom from rate of clinical driven target lesions revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months
and 12 months post index procedure
2)Procedure rate of all target lesions revascularization (TLR) at 30 days, 6 months and 12 months post
index procedure
3)Major adverse event (MAE) composite and its individual components (all-cause mortality, clinical
driven target vessel revascularization (CD-TVR), major target limb amputation, and thrombosis at
the target lesion site ) at each of the follow-up points including within 30 days, 6 months and 12
months.
4)Primary patency at 12 months post index procedure
5)Device Success defined as successful delivery, inflation, deflation and retrieval of the intact study
balloon device without burst below the rated burst pressure (RBP)
6)Procedural Success defined as residual stenosis of less than 50% (non-stented subjects) or less than 30% (stented subjects) by physician visual assessment
7)Clinical success defined as procedural success without procedural complications (death, major target
limb amputation, thrombosis of the target lesion, or TVR) prior to discharge
8)Adverse Events through discharge
9)Physician evaluation of successful on-label procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本品は、対照血管径4mm以上、7mm以下の浅大腿動脈及び/又は膝窩動脈における、200mm以下の新規病変又は非ステント留置再狭窄病変を有する患者の経皮的血管形成術(PTA)において使用することを目的としている。 This product is indicated for percutaneous transluminal angioplastyof de novo and non-stented restenotic lesions with length less than 200 mm in superficial femoral and popliteal arteries with reference vessel diameters of more than 4 mm and less than 7 mm.
除外基準/Key exclusion criteria なし NA
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
藤子
ミドルネーム
大浦
Fujiko
ミドルネーム
Oura
所属組織/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co.,Ltd.
所属部署/Division name 臨床開発本部 市販後調査部 Post Market Surveillance, Japan Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6776-0007
Email/Email fujiko.oura@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
原田
Kei
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発本部 市販後調査部 Post Market Surveillance, Japan Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 090-6032-7723
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kei.harada@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 該当なし N/A
住所/Address 該当なし N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 307
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 09 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 11 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 24
最終更新日/Last modified on
2021 01 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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