UMIN試験ID | UMIN000030540 |
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受付番号 | R000034867 |
科学的試験名 | IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/24 |
最終更新日 | 2022/01/05 15:58:26 |
日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査
英語
The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter
日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査
英語
The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter
日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査
英語
The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter
日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用成績調査
英語
The post market surveillance of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter
日本/Japan |
日本語
浅大腿動脈疾患及び/又は膝窩動脈疾患
英語
Superficial femoral and proximal popliteal artery disease
循環器内科学/Cardiology | 外科学一般/Surgery in general |
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテル(以下、本品)の使用患者における安
全性と有効性、および規制当局の指示事項に基づき、本品の適正な使用状況を市販後の使用
実態下にて確認する。
英語
The objectives of this surveillance (hereinafter, this surveillance) is to confirm the safety and efficacy
of the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon Catheter (hereinafter, the product), and the compliance
status of proper use of the product based on the indication by the regulatory body in the real world conditions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
初回手技後6 か月までの一次開存率
英語
Primary patency at 6 month post index procedure
日本語
1) 初回手技後30 日、6 か月、12 か月における臨床的定義に基づく標的病変血行再建術(CD-TLR)
の回避率
2) すべての標的病変血行再建術(TLR)について、初回手技後30 日、6 か月、12 か月の各フ
ォローアップでの施行率
3) 主要有害事象の複合評価項目及び各項目(あらゆる原因による死亡、臨床的定義に基づく
標的血管血行再建術(CD-TVR)、標的下肢大切断および標的病変部位における血栓からなる
複合評価項目及び各項目)について、手技後30 日、6 か月、12 か月の各フォローアップま
での発現率
4) 初回手技後12 ケ月までの一次開存率
5) デバイスに関連する成功:最大拡張圧(RBP)以下での破裂を伴わず、インタクトなバル
ーン治療機器のデリバリ、拡張、収縮、及び回収と定義する
6) 手技に関連する成功:調査担当医師の目視評価での残存狭窄率が50%以下(ステント留
置のない被験者)又は30%以下(ステント留置のある被験者)と定義する
7) 臨床的な成功:退院までの手技による合併症(死亡、標的下肢の大切断、標的病変の血栓、
又はTVR)を認めない手技に関する成功と定義する
8) 退院時までの有害事象の発現状況
9) 適応使用の評価委員による評価(適正使用指針及び添付文書の遵守)
英語
1)Freedom from rate of clinical driven target lesions revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months
and 12 months post index procedure
2)Procedure rate of all target lesions revascularization (TLR) at 30 days, 6 months and 12 months post
index procedure
3)Major adverse event (MAE) composite and its individual components (all-cause mortality, clinical
driven target vessel revascularization (CD-TVR), major target limb amputation, and thrombosis at
the target lesion site ) at each of the follow-up points including within 30 days, 6 months and 12
months.
4)Primary patency at 12 months post index procedure
5)Device Success defined as successful delivery, inflation, deflation and retrieval of the intact study
balloon device without burst below the rated burst pressure (RBP)
6)Procedural Success defined as residual stenosis of less than 50% (non-stented subjects) or less than 30% (stented subjects) by physician visual assessment
7)Clinical success defined as procedural success without procedural complications (death, major target
limb amputation, thrombosis of the target lesion, or TVR) prior to discharge
8)Adverse Events through discharge
9)Physician evaluation of successful on-label procedure
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本品は、対照血管径4mm以上、7mm以下の浅大腿動脈及び/又は膝窩動脈における、200mm以下の新規病変又は非ステント留置再狭窄病変を有する患者の経皮的血管形成術(PTA)において使用することを目的としている。
英語
This product is indicated for percutaneous transluminal angioplastyof de novo and non-stented restenotic lesions with length less than 200 mm in superficial femoral and popliteal arteries with reference vessel diameters of more than 4 mm and less than 7 mm.
日本語
なし
英語
NA
300
日本語
名 | 昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ 市販後調査
英語
Post Market Surveillance, Japan Clinical and Medical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0007
akira.kikuchi@medtronic.com
日本語
名 | 圭 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ 市販後調査
英語
Post Market Surveillance, Japan Clinical and Medical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0007
kei.harada@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
NA
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
該当なし
英語
N/A
日本語
該当なし
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
N/A
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-21-0491/_article/-char/ja/
307
日本語
中間解析結果やPMDAより公開されている結果・資料などをご参照ください。
英語
Please refer to partially published data or documents/results released by PMDA (regulatory body).
2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
中央登録方式
英語
Enrollment Center System
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
中間解析結果やPMDAより公開されている結果・資料などをご参照ください。
英語
Please refer to partially published data or documents/results released by PMDA (regulatory body).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
なし
英語
NA
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034867
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034867
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |