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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢患者における血清ビリルビン値と要介護状態の関連に関する研究

英語
Relationship between serum bilirubin level and disability in ADL in elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清ビリルビン値と要介護状態

英語
Serum bilirubin level and disability in ADL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢患者における血清ビリルビン値と要介護状態の関連に関する研究

英語
Relationship between serum bilirubin level and disability in ADL in elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清ビリルビン値と要介護状態

英語
Serum bilirubin level and disability in ADL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
70歳以上の通院または入院中の患者

英語
Elderly patients (>70 years old) under treatment in hospital

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超高齢化社会を迎えて介護予防が重要な課題となっている。介護予防とは疾病予防とは異なる概念であり、高齢者の日常生活における自立、即ち生活機能の維持・向上を目指すことである。介護予防のためには対象者を早期に発見することが重要であるが、簡易に予測出来るバイオマーカーは存在しない。要介護状態への進展には、単一疾患や単一臓器の機能低下よりも、老化に伴う全身性の機能低下（予備能力の低下）を基盤とし、様々な健康障害に対する脆弱性が増加して多臓器障害がもたらされることによることが多いとされている。この病態の要因の一つとして、全身的酸化ストレス亢進または抗酸化能の低下が注目される。申請者らは、これまで全身的酸化ストレス亢進または抗酸化能の低下を反映する指標としての血清ビリルビン値低下の可能性を報告してきた。そこで本研究では、血清ビリルビン値低下が70歳以上の高齢者の要介護の予測バイオマーカーとなりうるかどうかについて断面調査と前向き研究で検討する。

英語
In ageing societies such as Japan and Western countries, disability in Activities of Daily Living (ADL) is a serious problem, as it results in loss of independence, extensive use of healthcare resources, admission to long-term care and death. Knowing which factors predict ADL disability is very useful in identifying elderly people who might benefit from an intervention that prevents disability or increases ability in daily life. ADL disability is an adverse outcome of frailty that is a functional status and characterized by progressive loss of reserve and adaptive capacity associated with an overall deterioration in health. Frailty is closely associated with the concurrent presence of two or more age-related chronic diseases (comorbidity) and sarcopenia. Oxidative stress may be a common pathogenic factor for both age-related chronic diseases and sarcopenia. We and
others have previously suggested that serum bilirubin level may serve as a good biomarker for systemic antioxidant capacity and subsequent age-related chronic diseases. Therefore, in this study, we cross-sectionally and longitudinally examine the relationship between decreased serum bilirubin level and disability in ADL.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
横断的研究では、血清ビリルビン値がADL低下群（要介護状態：移動、食事、排泄、入浴、着衣が介助または部分介助）の有意な説明因子となるかどうかを多変量解析で検討する。その後、ADL自立群については、1年後、2年後、3年後まで経過観察し、血清ビリルビン値が新たに発症したADL低下の独立した有意な予測因子になったどうかを解析する。また、予測因子となった場合、血清ビリルビン値のカットオフ値の決定や年齢などの他の因子を含めた予測判別式を作成する。

英語
In the cross-sectional study, we will examine whether serum bilirubin level is a significant determinant for disability in ADL (transferring, eating, toileting, bathing, clothing) by multivariate analysis. Afterwards, normal ADL patients are followed periodically (1, 2, 3 years later), and as a longitudinal study, we will examine whether serum bilirubin level is a significant predictor for newly onset of disability in ADL by multivariate analysis. We will also determine the cut-off value of serum bilirubin level.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性疾患で行橋中央病院に通院または入院している高齢患者

英語
Elderly patients with chronic diseases treated in Yukuhashi Central Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝胆道系疾患、溶血性貧血,
活動性悪性疾患

英語
Those who suffer from hepatobiliary diseases and hemolytic anemia.
Those who suffer from active malignant diseases.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口　登與志

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoshi Inoguchi

所属組織/Organization

日本語
福岡市医師会

英語
Fukuoka City Medical Association

所属部署/Division name

日本語
福岡市健康づくりサポートセンター

英語
Fukuoka City Health Promotion Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
810-0073 福岡市中央区舞鶴2丁目5-1

英語
Maizuru 2-5-1, Chuou-ku, Fukuoka city, 810-0073

電話/TEL

81-92-751-7778

Email/Email

toyoshi.inoguchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口　登與志

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoshi Inoguchi

組織名/Organization

日本語
福岡市医師会

英語
Fukuoka City Medical Association

部署名/Division name

日本語
福岡市健康づくりサポートセンター

英語
Fukuoka City Health Promotion Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
810-0073 福岡市中央区舞鶴2丁目5-1

英語
Maizuru 2-5-1, Chuou-ku, Fukuoka city, 810-0073

電話/TEL

81-92-751-7778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyoshi.inoguchi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka City Health Promotion Support Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡市健康づくりサポートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人森和会行橋中央病院

英語
Yukuhasi Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人森和会行橋中央病院（福岡県）
福岡市健康づくりサポートセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断的研究では、血清ビリルビン値がADL低下群（要介護状態：移動、食事、排泄、入浴、着衣が介助または部分介助）の有意な説明因子となるかどうかを多変量解析で検討する。その後、ADL自立群については、1年後、2年後、3年後まで経過観察し、血清ビリルビン値が新たに発症したADL低下の独立した有意な予測因子になったどうかを解析する。また、予測因子となった場合、血清ビリルビン値のカットオフ値の決定や年齢などの他の因子を含めた予測判別式を作成する。

英語
In the cross-sectional study, we will examine whether serum bilirubin level is a significant determinant for disability in ADL (transferring, eating, toileting, bathing, clothing) by multivariate analysis. Afterwards, normal ADL patients are followed periodically (1, 2, 3 years later), and as a longitudinal study, we will examine whether serum bilirubin level is a significant predictor for newly onset of disability in ADL by multivariate analysis. We will also determine the cut-off value of serum bilirubin level.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

30

日

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日本語
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