UMIN試験ID | UMIN000030545 |
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受付番号 | R000034873 |
科学的試験名 | オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の多施設共同単群第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2018/01/30 18:56:58 |
日本語
オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の多施設共同単群第II相試験
英語
Afatinib plus Bevacizumab Combination after osimertinib failure for aDvanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter prospective single arm phase II study (ABCD-study)
日本語
オシメルチニブ無効後のアファチニブ+ベバシズマブ
英語
Afatinib plus Bevacizumab after Osimertinib failure
日本語
オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の多施設共同単群第II相試験
英語
Afatinib plus Bevacizumab Combination after osimertinib failure for aDvanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter prospective single arm phase II study (ABCD-study)
日本語
オシメルチニブ無効後のアファチニブ+ベバシズマブ
英語
Afatinib plus Bevacizumab after Osimertinib failure
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Afatinib plus Bevacizumab after Osimertinib failure in advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効率
病勢制御率
全生存期間
安全性
英語
Response rate
Disease control rate
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ 30もしくは40 mg/日を連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kgを1日目に点滴静注する。3週1コースとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する。
試験治療前に必ず再生検を行い、組織および血液を採取する。
英語
Afatinib (30 mg or 40 mg/day, day 1-21, orally) and Bevacizumab (15 mg/kg, day 1, intravenously) are administered every 3 weeks until progression.
Histological and liquid rebiopsy are mandatory before initiating the trial treatment using Afatinib plus Bevacizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌は除く)の診断がある。
2) EGFR遺伝子変異陽性(種類は問わない)
3) オシメルチニブ無効後(レジメン数は問わない)である(Jackmanの定義(30)により、オシメルチニブ療法で完全寛解および部分寛解、または6カ月以上の病勢制御が得られた症例)。
4) オシメルチニブ無効後の組織および血液が得られている(再生検を受けた、もしくは受ける予定である)。
5) 肺野への放射線療法が施行された場合、終了から登録までに4週間が経過していること(緩和照射は試験治療と重複しなければ許容する)。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上
7) ECOG Performance Status(PS)が 0-1
8) RECIST(Ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する
9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
① 好中球数≧1,000/μL
② 血小板数≧75,000/μL
③ ヘモグロビン≧8.0g/dL
④ 血清GOTおよびGPT:各施設の基準値上限の3.0倍以下
⑤ 血清総ビリルビン:各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはCCR≧30ml/min
⑦ SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
⑧ PT-INR 1.5以下
⑨ 尿蛋白2+以下
10) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
11) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (except squamous carcinoma)
2) EGFR-mutation positive
3) After Osimertinib failure, based on Jackman criteria
4) Receipt of histological rebiopsy after Osimertinib failure
5) After 4 weeks from completion of chest radiation
6) Aged older than 20
7) PS (ECOG) 0 or 1
8) Presence of measurable lesions by RECIST ver.1.1
9) Adequate organ functions
10) Life expectancy longer than 3 months
11) Written informed consent
日本語
1) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 症状のある中枢神経転移(髄膜炎、脳転移)を有する(症状がなく、臨床的に安定した脳転移症例は許容する)
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4) 重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
5) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・抗癌剤等による癒着例は許容する
6) 臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
7) コントロール不能な高血圧(具体的には内服加療を行っても収縮期で150 mmHg、拡張期で100 mmHg以下にコントロールできない)を合併している
8) コントロール不良の糖尿病を合併している
9) 活動性の重複がん※を有する
10) 組織所見が扁平上皮癌である
11) 臨床上問題となる精神疾患などを有する
12) 喀血や血痰(目安として1 回あたり2.5ml 程度以上の呼吸器からの出血)の既往がある
13) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1 年以内の既往を有する
14) 未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
15) 試験期間中に手術を予定している
16) 出血傾向(凝固障害等)が認められる
17) コントロール不良の血栓症を有する
・ 抗血栓剤、抗凝固剤の投与例であっても臨床的に症状が安定していればよい
18)オシメルチニブ無効後に、殺細胞性抗癌剤以外のEGFR-TKIや免疫療法を受けている。
19)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
20)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
※ 予後に影響を及ぼさないと考えられる重複癌(例:胃癌、大腸癌の完全切除後)は
登録可能とする。
英語
1) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
2) Symptomatic central nervous system metastases
3) History of severe allergic reaction to drugs
4) Severe infection or comorbidities
5) Massive or uncontrolled pleural, abdominal, or cardiac effusion
6) Clinically significant arythmia, angina, or heart failure
7) Uncontrolled hypertension
8) Uncntrolled diabetes
9) Active double cancers
10) Hitologically dominant of squanous carcinoma
11) Severe phycological disease
12) Massive hemoptysis
13) Gastrointestinal perfolation within 1 year
14) Incurable bone fracture
15) Planning major surgery during trial
16) Bleeding tendency
17) Uncontrolled thrombosis
18) Receipt of EGFR-TKIs other than Osimertinib or immunotherapy
19) Pregnancy
20) Patients whom doctos in charge judge unproper
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Mecical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
1-1, 2-chome, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
nkatakami@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秦 明登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Hata |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Mecical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
1-1, 2-chome, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
akitohata@hotmail.com
日本語
その他
英語
Hanshin Oncology Group
日本語
阪神がん研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Boehringer Ingelheim Japan
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
明石医療センター(兵庫県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、関西医科大学付属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、倉敷中央病院(岡山県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)、宝塚市立病院(兵庫県)、刀根山病院(大阪府)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034873
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034873
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |