UMIN試験ID | UMIN000030568 |
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受付番号 | R000034875 |
科学的試験名 | シナカルセトで十分なコントロールの得られない二次性副甲状腺機能亢進症を有する血液透析患者におけるエテルカルセチドの有効性と安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/27 |
最終更新日 | 2022/06/30 11:57:32 |
日本語
シナカルセトで十分なコントロールの得られない二次性副甲状腺機能亢進症を有する血液透析患者におけるエテルカルセチドの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of etelcalcetide in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism inadequately controlled with cinacalcet
日本語
SWITCH Study
英語
SWITCH Study
日本語
シナカルセトで十分なコントロールの得られない二次性副甲状腺機能亢進症を有する血液透析患者におけるエテルカルセチドの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of etelcalcetide in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism inadequately controlled with cinacalcet
日本語
SWITCH Study
英語
SWITCH Study
日本/Japan |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症
英語
Secondary hyperparathyroidism
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シナカルセトで十分なコントロールの得られない二次性副甲状腺機能亢進症を有する血液透析患者におけるエテルカルセチドの有効性と安全性を検証する。
英語
To determine the efficacy and safety of etelcalcetide in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism inadequately controlled with cinacalcet.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
20-24週における平均intact PTH値が60-240 pg/mlの患者の割合。
英語
Proportion of patients with mean intact PTH levels during weeks 20-24 of 60-240 pg/ml.
日本語
20-24週における平均intact PTH値がベースライン値と比較し30%以上低下した患者の割合,血清カルシウム,リン,intact PTH,ALP,マグネシウム,カルシトニン値の経時的変化,有害事象。
英語
Proportion of patients with >=30% reduction from baseline in mean intact PTH levels during weeks 20-24; changes from baseline in serum calcium, phosphorus, intact PTH, alkaline phosphatase, magnesium, and calcitonin; and adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エテルカルセチド
英語
Etelcalcetide
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Intact PTH値 300 pg/ml以上
シナカルセト内服中
英語
Intact PTH >=300 pg/ml
Receiving cinacalcet
日本語
補正カルシウム値 8.4 mg/dl未満
血液透析歴 3ヶ月未満
英語
Corrected serum calcium <8.4 mg/dL
Receiving hemodialysis less than three months
20
日本語
名 | 裕一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
腎健クリニック
英語
Jinken Clinic
日本語
該当なし
英語
Not applicable
243-0432
日本語
神奈川県海老名市中央1-8-6
英語
1-8-6 Chuo, Ebina, Kanagawa, 243-0432, Japan
046-231-8151
jinken@green.ocn.ne.jp
日本語
名 | 浩雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Hiroo |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
腎健クリニック
英語
Jinken Clinic
日本語
該当なし
英語
Not applicable
243-0432
日本語
神奈川県海老名市中央1-8-6
英語
1-8-6 Chuo, Ebina, Kanagawa, 243-0432, Japan
046-231-8151
htp911@cocoa.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Jinken Clinic
日本語
腎健クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Jinken Clinic
日本語
腎健クリニック
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
東海大学医学部附属病院
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
英語
日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan
0463-93-1121
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |