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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030994
受付番号 R000034884
科学的試験名 進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2018/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 Efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel after immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer: a phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の第Ⅱ相試験 Phase II trial of nab-paclitaxel after immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 Efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel after immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer: a phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の第Ⅱ相試験 Phase II trial of nab-paclitaxel after immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫チェックポイント阻害剤で治療後の進行非小細胞肺癌 Advenced non-small cell lung cancer immediately after immune checkpoint inhibitors failure
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤治療後の進行非小細胞肺癌に対する治療法としてnab-paclitaxel単剤投与の安全性と効果を評価する。 Efficacy and safety of nab-paclitaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer immidiately after immune checkpoint inhibitors therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率 Objective response rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、病勢制御率、生存期間、安全性
組織型、ドライバー変異の有無、喫煙歴、PD-L1発現の程度別の効果指標に関するサブセット解析
Progression-free survival, disease control rate, overall survival, and saftey.
Subset analysis of efficacy stratified by histological subtype, presense of driver mutations (EGFR/ALK/ROS1), smoking history, and degree of tumor PD-L1 expression.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法 Chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている進行あるいは再発非小細胞肺癌症例で免疫チェックポイント阻害剤(PD-1抗体製剤あるいはPD-L1抗体製剤、単剤治療あるいは併用療法を問わない)治療終了後12週以内の症例で、殺細胞性抗癌剤や分子標的薬の使用の有無や前治療のレジメン数は問わない。
2) 測定可能病変を有する症例
3) 同意取得時年齢が20歳以上の症例
4) ECOG performance status scale(PS)が0~2の症例
5) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)
(ア) ・白血球数≧3,000/mm3
(イ) ・好中球数≧1,500/mm3
(ウ) ・ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(エ) ・血小板数≧100,000/mm3
(オ) ・AST、ALT≦100 IU/L
(カ) ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(キ) ・クレアチニン≦1.5 mg/dL
(ク) ・尿蛋白:1+ 以下
(ケ) ・PT-INR:1.5 以下
(コ) ・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
6) 治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例
7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例
1)Patients with non-small cell lung cancer within 12 weeks after immune checkpoint inhibitors therapy (including anti PD-1 antibody, anti PD-L1 antibody, and immune checkpoint inhibitors combination with cytotoxic agents).
2) Patient with evaluable lesion based on RECIST.
3) Age 20 or over.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
5) No severe organ dysfunction and laboratory data fulfill the standards.
6) Three months and more survival is expected.
7) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例
2) アルブミン懸濁型パクリタキセルもしくはパクリタキセルによる治療歴のある症例
3) すでにGrade 2以上の末梢性ニューロパシーがある症例
4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
5) 直前の免疫チェックポイント阻害剤開始以降に胸部放射線照射を行った症例、及び原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
6) 手術(試験開胸・審査開胸を含む)から4週間以内の症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 発熱(38℃以上)を伴った症例
9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-心不全、肝不全、腎不全を有する症例
10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11) HBs抗原陽性である症例
12) その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Allergy or hypersensitibity against the medicines in this trial or albumin.
2) Patients who previously treated with paclitaxel or nab-paclitaxel.
3) Peripheral neuropathy (grade 2 or more) before the treatment.
4) Uncontrolable pleural or pericardial effusion.
5) Thoracic radiotherapy after initiation of immune checkpoint inhibitors, and within 2 weeks after radiotherapy for lesions except primary lesion.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active double cancer.
8) High body temperature (38 degrees Celsius and more).
9) Severe complications including heart failure, hepatic failure, and renal failure.
10) Pregnant woman.
11) HBs antigen positive.
12) The subjects whom the doctor excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅田幸寛

ミドルネーム
Yukihiro Umeda
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 病態制御医学講座 内科学(3) Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅田幸寛

ミドルネーム
Yukihiro Umeda
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 病態制御医学講座 内科学(3) Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学 
部署名/Department 病態制御医学講座 内科学(3)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福井赤十字病院 Japanese Red Cross Fukui Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2018 01 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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