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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030558
受付番号 R000034889
科学的試験名 cT1-3N1M0乳癌における術前化学療法後ycN0症例を対象とした センチネルリンパ節生検の妥当性に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title cT1-3N1M0乳癌における術前化学療法後ycN0症例を対象とした
センチネルリンパ節生検の妥当性に関する第II相臨床試験
Phase II study on feasibility of sentinel lymph node biopsy
for ycN0 patients treated with primary chemotherapy in cT1-3N1M0 breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym ycN0症例におけるセンチネルリンパ節生検に関する第II相試験 SHARE study
科学的試験名/Scientific Title cT1-3N1M0乳癌における術前化学療法後ycN0症例を対象とした
センチネルリンパ節生検の妥当性に関する第II相臨床試験
Phase II study on feasibility of sentinel lymph node biopsy
for ycN0 patients treated with primary chemotherapy in cT1-3N1M0 breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ycN0症例におけるセンチネルリンパ節生検に関する第II相試験 SHARE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浸潤性乳癌を対象に術前化学療法後のycN0症例におけるセンチネルリンパ節生検の偽陰性率を評価することからセンチネルリンパ節生検による腋窩治療の個別化を検討する。 To validate false negative rate of sentinel node biopsy in ycN0 cases after primary chemotherapy for clinically node-positive breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes センチネルリンパ節生検の偽陰性率 false negative rate of sentinel node biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 センチネルリンパ節生検 sentinel node biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 化学療法が実施可能な身体機能を有する。
2) 画像診断上、片側のT1-3N1M0期乳癌である(UICC第8版)。
3)治療前の組織診によって乳腺腫瘍が浸潤癌と診断されている。
4) 治療前の組織診あるいは細胞診をエコーガイド下に行い、リンパ節転移陽性と診断されている。
5) 化学療法後の画像診断上、ycN0である(UICC第8版)。
1) Physical function enough to receive chemotherapy.
2) Unilateral T1-3N1M0 breast cancer by image diagnosis.
3) Invasive cancer proven by histological examination.
4) Lymph node metastases proven with aspiration cytology or core needle biopsy.
5) ycN0 breast cancer after primary chemotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非浸潤癌、またはT4またはM1の進行乳癌である。
2) 画像診断上、N0またはN2以上の転移を疑う。
3) 妊娠または授乳期の乳癌である。
4) 同時性両側乳癌である。
5) 治療を継続中の他臓器における浸潤癌がある。
1) Non-invasive cancer, or T4 and/or M1 breast cancer.
2) Clinical N0 or N2 and more metastases.
3) Women with pregnancy or breast-feeding.
4) Synchronous bilateral breast cancer
5) Cases with other invasive disease during treatment.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井本滋

ミドルネーム
SHIGERU IMOTO
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mitaka-shi Tokyo JAPAN 181-8611
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
簗さとみ

ミドルネーム
SATOMI YANA
組織名/Organization Sentinel Node Navigation Surgery研究会 Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo JAPAN 160-8582
電話/TEL 03-3353-6440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanas@z7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Sentinel Node Navigation Surgery研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Sentinel Node Navigation Surgery研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 25
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034889
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034889

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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