UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030559
受付番号 R000034890
科学的試験名 Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期解離関連手術となる初期血管径の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/04
最終更新日 2018/06/27 18:58:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期解離関連手術となる初期血管径の研究


英語
The Optimal Aortic Diameter for Risk Factor of Late Aortic Events in Uncomplicated Stanford Type B Aortic Dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型急性大動脈解離における初期血管径の研究


英語
The Aortic Diameter for Risk Factor of Late Events in Uncomplicated Type B Aortic Dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期解離関連手術となる初期血管径の研究


英語
The Optimal Aortic Diameter for Risk Factor of Late Aortic Events in Uncomplicated Stanford Type B Aortic Dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型急性大動脈解離における初期血管径の研究


英語
The Aortic Diameter for Risk Factor of Late Events in Uncomplicated Type B Aortic Dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発症時に合併症を有さないStanford B型急性大動脈解離


英語
Uncomplicated acute type B aortic dissection

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
合併症を有さないStanford B型急性大動脈解離の成績を評価する。


英語
The aim of this study is to evaluate the outcomes of patients with uncomplicated acute type B aortic dissection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遠隔期血管イベントのリスクとなる初期血管径を探索する。


英語
We tried to identify the optimal aortic diameter for risk factor of late aortic events in uncomplicated acute type B aortic dissection.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡、解離関連手術、解離関連手術適応(大動脈最大径≧55㎜、嚢状瘤形成)があるが手術を拒否している状態


英語
All cause of mortality and late aortic events; operation or indication of operation for dissected aorta

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉中央メディカルセンター、千葉メディカルセンターでStanford B型解離の急性期保存的加療を行った症例。


英語
We conducted a retrospective cohort study reviewing consecutive patients underwent initial treatment for uncomplicated acute type B aortic dissection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性期に破裂や臓器灌流障害により手術加療を選択した症例は除く。解離の既往のある症例は除く。


英語
We excluded patients with complicated acute type B aortic dissection (rupture, impending rupture, malperfusion).

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 泰憲


英語

ミドルネーム
Yasunori Sato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
グローバル臨床試験学


英語
Department of Global Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-224-6507

Email/Email

yasu@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松下 明仁


英語

ミドルネーム
Akihito Matsushita

組織名/Organization

日本語
誠馨会 千葉メディカルセンター


英語
Seikeikai Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1-7-1


英語
1-7-1, Minami-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432615111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akihito_matsu@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2900

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉中央メディカルセンター(千葉)、誠馨会千葉メディカルセンター(千葉)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
当研究においてB型大動脈解離の遠隔期解離血管関連合併症に対する初期血管径のカットオフ値は40㎜と確定した。


英語
We identify the optimal aortic diameter for predictor of late aortic events was 40mm of the maximal aortic diameter in the initial CT.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年6月に開催された2018 Vascular Annual Meetingで最終結果を報告した。


英語
We reported the optimal aortic diameter for predictors of late aortic events in 2018 Vascular annual meeting.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 25

最終更新日/Last modified on

2018 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034890


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034890


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名