UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期解離関連手術となる
危険因子探索による臨床予測ルールの開発と検証研究

英語
Derivatin and Validation of a Risk Prediction Score for Late Aortic Events in Uncomplicated Stanford Type B Aortic Dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における血管合併症発生の臨床予測ルール開発と検証研究

英語
Derivatin and Validation of a Risk Prediction Score for Late Aortic Events in Uncomplicated Type B Aortic Dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期解離関連手術となる
危険因子探索による臨床予測ルールの開発と検証研究

英語
Derivatin and Validation of a Risk Prediction Score for Late Aortic Events in Uncomplicated Stanford Type B Aortic Dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における血管合併症発生の臨床予測ルール開発と検証研究

英語
Derivatin and Validation of a Risk Prediction Score for Late Aortic Events in Uncomplicated Type B Aortic Dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
合併症を有さないStanford B型急性大動脈解離

英語
Uncomplicated acute type B aortic dissection

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
合併症を有さないStanford B型急性大動脈解離症例の遠隔期血管イベントに対する予測スコアを開発する。

英語
We develop a risk prediction score for late aortic events in patients with uncomplicated acute type B aortic dissection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
更に予測スコアの妥当性を検証する。

英語
We validate our prediction score for late
aortic events.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管関連死亡（破裂による死亡）、解離関連手術、解離関連手術適応（大動脈最大径≧55㎜、嚢状瘤形成）があるが手術を拒否している状態

英語
Aortic death and late aortic events; operation or indication of operation for dissected aorta.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） リスクスコア作成のための対象選択基準：千葉中央メディカルセンター、千葉メディカルセンターでStanford B型解離の急性期保存的加療を行った症例。
（２） リスクスコア検証のための対象選択基準：他院でStanford B型解離の急性期保存的加療を行った症例。

英語
(1) We conducted a retrospective cohort study reviewing consecutive patients underwent initial treatment for uncomplicated acute type B aortic dissection in our institute to derivate a risk prediction score.
(2) We validate the risk prediction score with patients underwent initial treatment for uncomplicated acute type B aortic dissection at another hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性期に破裂や臓器灌流障害により手術加療を選択した症例は除く。解離の既往のある症例は除く。

英語
We excluded patients with complicated acute type B aortic dissection (rupture, impending rupture, malperfusion).

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰憲
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院

英語
Chiba University, Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
グローバル臨床試験学

英語
Department of Global Clinical Research

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-224-6507

Email/Email

yasu@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明仁
ミドルネーム
姓	松下

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Matsushita

組織名/Organization

日本語
誠馨会　千葉メディカルセンター

英語
Seikeikai Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

260-0842

住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1-7-1

英語
1-7-1, Minami-cho, Chuo-ku

電話/TEL

0432615111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihito_matsu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Department of Global Clinical Research, Graduate school of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
グローバル臨床試験学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
誠馨会　千葉メディカルセンター

英語
Seikeikai Chiba Medical Center

住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1-7-1

英語
1-7-1, Minami-cho, Chuo-ku

電話/Tel

0432615111

Email/Email

akihito_matsu@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2901

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉中央メディカルセンター（千葉）、千葉メディカルセンター（千葉）、千葉大学（千葉）、倉敷中央病院（岡山県）、榊原記念病院（東京都）、新東京病院（千葉）、東京ベイ浦安市川医療センター（千葉）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.clinicalkey.jp/#!/content/playContent/1-s2.0-S0022522319312760?returnurl=https:%2F%2Flin

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.clinicalkey.jp/#!/content/playContent/1-s2.0-S0022522319312760?returnurl=https:%2F%2Flin

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

406

主な結果/Results

日本語
Uncomplicated Stanford B型大動脈解離の遠隔期血管イベントとなる臨床予測スコアを187症例を対象としたコホートで作成した。発症時血管径40㎜以上（=2）、偽腔径＞真腔径（=2）、ULP（=1）、年齢（70歳以上）（=1）というスコアで合計点数2点以上が高リスク群を認定した。さらに多施設共同で、そのスコアを検証した結果、同様の結果を確認できた。発症時血管径40㎜以上、偽腔径＞真腔径、ULPかつ年齢（70歳以上）の3群が血管イベントのハイリスク群と認定された。

英語
The risk prediction score system was developed using the following independent predictors: initial aortic diameter of >= 40 mm (2 points), false lumen diameter > true lumen diameter (2 points), ulcer-like projection (1 point), and age of >= 70 years (1 point). ROC analysis showed that a cut-off total additive score of 2 points. In the validation cohort, the low-risk group (score of 0-1 points) demonstrated lower 1- and 3-year incidence rates of late aortic events than the high-risk group.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

06

月

14

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Stanford B型急性大動脈解離のうちUncomplicated case

英語
Uncomplicated type B aortic dissection

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院保存的加療後外来で観察

英語
Initial medication and outpatient follow up

有害事象/Adverse events

日本語
なし（観察研究）

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
手術、手術適応、死亡

英語
Operation, operative indication, mortality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年中に結果をまとめ報告する予定。

英語
We will develop and validate a risk prediction score for late aortic events in patients with uncomplicated acute type B aortic dissection.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034892

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