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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030564
受付番号 R000034896
科学的試験名 抑うつを呈する入院認知機能障害高齢者に対する集団料理活動の効果の分析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2021/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抑うつを呈する入院認知機能障害高齢者に対する集団料理活動の効果の分析 Analysis of the effect of group cooking activities on elderly inpatient with cognitive impairment and depression
一般向け試験名略称/Acronym 抑うつを呈する入院認知機能障害高齢者に対する集団料理活動の効果の分析 Analysis of the effect of group cooking activities on elderly inpatient with cognitive impairment and depression
科学的試験名/Scientific Title 抑うつを呈する入院認知機能障害高齢者に対する集団料理活動の効果の分析 Analysis of the effect of group cooking activities on elderly inpatient with cognitive impairment and depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抑うつを呈する入院認知機能障害高齢者に対する集団料理活動の効果の分析 Analysis of the effect of group cooking activities on elderly inpatient with cognitive impairment and depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集団料理活動によって抑うつを有する入院認知機能障害高齢者の抑うつ,社会的孤立,自尊心が改善するのかを明らかにすること To clarify whether improvement of depression, social isolation and self-esteem of elderly inpatient with cognitive impairment and depression by group cooking activities
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 入院認知機能障害高齢者に対する集団料理活動のどの要素が抑うつの改善に有用であるのか明らかにすること To clarify what factors of group cooking activities for elderly inpatient with cognitive impairment and depression are effective for depression improvement
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Geriatric depression scale 15
(入院時と入院4週後に評価する)
Geriatric depression scale 15
(evaluate at hospitalization and 4 weeks after hospitalization)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Lubben Social Network Scale 短縮版
Rosenberg Self-Esteem Scale
(入院時と入院4週後に評価する)
the Japanese version of the abbreviated Lubben Social Network Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale
(evaluate at hospitalization and 4 weeks after hospitalization)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常の理学療法,作業療法に加え,週2回,1回40分程度,計8回の集団料理活動を実施する.通常の理学療法もしくは作業療法の介入時間を一部集団料理活動に置き換えて実施する. The intervention group participate in group cooking activities consisting of 40 minutes, twice a week, eight session. Usual physical therapy or occupational therapy is replaced by some group cooking activities.
介入2/Interventions/Control_2 通常の理学療法,作業療法のみ実施する. Only usual physical therapy and occupational therapy are performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象はA院地域包括ケア病棟でリハビリテーション処方のある入院患者のうち,以下の条件を全て満たす者とする.①料理活動・本研究への参加に同意.②明らかな麻痺や上肢の骨折等がなく,両上肢にて料理活動遂行可能な身体機能を有している.③65歳以上.④調査期間中におけるMini-Mental State Examinationが10点以上23点以下.⑤立方体模写テストもしくは時計描画テストが不可.⑥Geriatric depression scale 15が4点以上.
The subjects is elderly inpatiants in the post acute rehabilitation unit those who meet all of the following ; 1. those who agree on participation in group cooking activities and this research, 2. those who have physical functions that can perform cooking activities on both upper limbs, 3. 65 years of age or more, 4. Mini-Mental State Examination during the investigation period is 10 points or more and 23 points or less, 5. Those who make errors in the cube copying test or the clock drawing test, 6. Geriatric depression scale 15 is 4 points or more.
除外基準/Key exclusion criteria Mini-Mental State Examination ,Geriatric depression scale 15などの検査が実施できない者. Elderly inpatiants who can not complete assessment such as Mini-Mental State Examination and Geriatric depression scale 15.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
優太
ミドルネーム
窪 
Yuta
ミドルネーム
Kubo
所属組織/Organization 医療法人社団喜峰会東海記念病院 Tokai Memorial Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 4870031
住所/Address 愛知県春日井市廻間町字大洞681-47 681-47 Hazama, Kasugai City, Aichi 487-0031
電話/TEL 0568-88-0568
Email/Email yutakubo916@outlook.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優太
ミドルネーム
窪 
Yuta
ミドルネーム
Kubo
組織名/Organization 医療法人社団喜峰会東海記念病院 Tokai Memorial Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 4870031
住所/Address 487-0031 愛知県春日井市廻間町字大洞681-47 681-47 Hazama, Kasugai City, Aichi 487-0031
電話/TEL 0568-88-0568
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutakubo916@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Human Life Science, Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院生活科学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学生活科学研究科研究倫理委員会 Graduate School of Human Life Science, Osaka City University
住所/Address 大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138 Sugimoto Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8585, Japan
電話/Tel 06-6605-2801
Email/Email okada_s@life.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 26
最終更新日/Last modified on
2021 07 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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