UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICG蛍光イメージを用いた消化器手術の再建部位における術中血流評価の検討

英語
Evaluation of new clinical application to tissue perfusion of digestive surgery using indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光イメージを用いた消化器手術の再建部位における術中血流評価の検討

英語
Evaluation of new clinical application to tissue perfusion of digestive surgery using indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICG蛍光イメージを用いた消化器手術の再建部位における術中血流評価の検討

英語
Evaluation of new clinical application to tissue perfusion of digestive surgery using indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光イメージを用いた消化器手術の再建部位における術中血流評価の検討

英語
Evaluation of new clinical application to tissue perfusion of digestive surgery using indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患

英語
Digestive disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準診療にて施行される消化器手術の術中にICG投与を行い、近赤外光内視鏡システムで得られるICG蛍光イメージによる再建部位の血流評価法の安全性及び副次的に有用性等も同時に評価することを目的とする。

英語
Our purpose is to evaluate clinical benefit and safety to investigate anastomotic tissue perfusion in reconstruction using ICG-enhanced fluorescence system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICG蛍光イメージによる再建部位の術中血流評価法の安全性 (術中ICG投与による偶発症発生頻度、Clavien-Dindo分類による重症度の判定)

英語
Safety of the measurement of blood supply in anastomotic tissue using ICG-enhanced fluorescence system: incidence rate of intraoperative or postoperative complication related to ICG injection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症発症率(縫合不全・吻合部狭窄・腸閉塞等)、Clavien-Dindo分類による合併症の重症度評価、術後在院期間、転帰。

英語
Clinical outcomes: incidence rate of postoperative complication, severity assessment of postoperative complication by Clavien-Dindo classification system, and postoperative hospital stay, mortality.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消化器手術の再建終了後、術中にICG試薬 (0.5mg/kg) を静注投与し、投与開始時より近赤外光内視鏡システム（IMAGE SPIES SYSTEM with ICG, KARL STORZ GmbH & Co)を用いて得られる蛍光イメージを原則5分間観察し記録保存する。

英語
To investigate blood supply of gastrointestinal tract tissue, ICG intravenous injection during operation was performed using ICG solution at a concentration of 5 mg/ml. Anostomoses were observed for five minutes. In all cases, laparoscopic system (IMAGE 1 SPIESTM, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany) was used to generate ICG-enhanced fluorescence images.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1.年齢20歳以上の症例
2.消化器手術施行の症例
3.参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解により、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
Inclusion criteria are as follow: 20 and more than 20 years old, undergoing digestive surgery operation, and requiring to provide written informed concent before enrolment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1. ICG試薬あるいはヨードによるアレルギーの既往歴がある症例
2.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性
3.主治医が本研究の参加が不適切であると判断した症例
4.試験登録後の術前に被験者が本研究への参加を拒否した症例

英語
Exclusion criteria are as follow: having an allergy to ICG or iodine, pregnant or breastfeeding woman, being concidered as ineligible, and retraction of the concent.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔彦
ミドルネーム
姓	首藤

英語

名	Kiyohiko
ミドルネーム
姓	Shuto

所属組織/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

kshuto@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潔彦
ミドルネーム
姓	首藤

英語

名	Kiyohiko
ミドルネーム
姓	Shuto

組織名/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshuto@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学ちば総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

02

日

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日本語
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