UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030567
受付番号 R000034899
科学的試験名 日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2020/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究 Research on influence of Locomotive Syndrome relating indicator effected by daily living
一般向け試験名略称/Acronym 日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究 Research on influence of Locomotive Syndrome relating indicator effected by daily living
科学的試験名/Scientific Title 日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究 Research on influence of Locomotive Syndrome relating indicator effected by daily living
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究 Research on influence of Locomotive Syndrome relating indicator effected by daily living
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、運動機能が低下した高齢者を対象として、運動指導と乳酸菌含有高タンパク質食品摂取との併用が、運動量の増加およびロコモティブシンドローム(以下 ロコモ)関連指標を含めたコンディションの改善に及ぼす影響について探索的に検討する。 The senior citizens who have difficulties of exercise are examined in this study, we exploratory study about the effect how the combination use of direction of exercise and taking high protein food containing lactic acid bacteria protein
help them to increase the chance of exercise and to decrease the ratio of locomotive syndrome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動指導のみと比較して、試験食品を併用させることによる更なる運動量の増加とロコモ関連指標の改善 Improvement of indicators related locomotive-syndrome by comparing with 'only exercise' and 'exercise and foods containing lactic acid bacteria protein'.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ロコモへの介入効果のエビデンスを構築
ロコモ研究における基盤データの収集
Construct evidence of intervention effect on LOCOMO
Collection of basic data in LOCOMO research

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【対象者】
本研究に参加する施設が取り組むロコモ啓発活動に参加を希望する方

【選択基準】
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②運動器疾患その他の既往歴を確認し、運動機能に障害のない者
③本研究への参加にあたり文書による十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られる者
<Subject>
Volunteers who wish to participate in LOCOMO enlightenment activities tackled by facilities participating in this research

<Selection Criteria>
1. Volunteers are 20 years of age or older at the time of consent acquisition
2. Volunteers who were confirmed about exerciser disease and other past medical history and had no obstacle to motor function
3. Volunteers who obtain documents consent by free will after sufficient understandings as receiving the sufficient explanation upon participation in this research.
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究にデータを使用する事について本人からの同意が得られない者
②独立歩行が出来ない者
③自身でアンケートの記入が出来ない者
④検者の指示・説明を十分に理解出来ない者
⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
1. Volunteers who are not be able to obtain consent from the principal about using data in this research
2. Volunteers who are not able to walk independently
3. Volunteers who are not able to fill out questionnaire by themselves
4. Volunteers who are not able to fully understand the instruction and explanation of the examiner
5. Others.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦男
ミドルネーム
帖佐
Etsuo
ミドルネーム
Chosa
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部整形外科 Department of Orthopaedic Surgery, faculty of medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara Kiyotake Miyazaki 889-1692 JAPAN
電話/TEL 0985-85-0986
Email/Email seikei@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悦男
ミドルネーム
帖佐
Etsuo
ミドルネーム
Chosa
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部整形外科 Department of Orthopaedic Surgery, faculty of medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara Kiyotake Miyazaki 889-1692 JAPAN
電話/TEL 0985-85-0986
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seikei@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学臨床研究支援センター Clinical Research Support Center
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara Kiyotake Miyazaki 889-1692 JAPAN
電話/Tel 0985-85-9403
Email/Email igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、運動機能が低下した高齢者を対象として、日常生活が、ロコモティブシンドローム(以下 ロコモ)関連指標に及ぼす影響ならびに運動指導と乳酸菌含有高タンパク質食品摂取との併用が、運動量の増加とロコモ関連指標を含めたコンディションの改善に及ぼす影響について探索的に検討する。なお、本研究は、ロコモ関連分野における新たな知見を得ることを目的とする学術研究活動として実施されるものである。 This if for Construct evidence of intervention effect on LOCOMO and collection of basic data in LOCOMO research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 26
最終更新日/Last modified on
2020 01 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。