UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030570
受付番号 R000034902
科学的試験名 ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/04
最終更新日 2021/01/06 13:44:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究


英語
Single-blind, multicenter clinical study of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法研究


英語
A study of donepezil hydrochloride for dysuria in Down syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究


英語
Single-blind, multicenter clinical study of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法研究


英語
A study of donepezil hydrochloride for dysuria in Down syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
排尿障害


英語
dysuria

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダウン症候群の排尿障害について塩酸ドネペジル療法の有効性


英語
Effectiveness of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大尿流率(Qmax)の変化


英語
Change in maximum urinary flow rate (Qmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均尿流率(AFR)の変化、排尿パターンの変化、残尿率の変化、排尿回数・尿失禁率の変化、排便状況の変化、日常生活能力の変化


英語
Changes in average urinary flow rate (AFR), urinary patterns, residual urine volume, urinary frequency, frequency of urinary incontinence, defecation patterns, and activities of daily life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ドネペジル


英語
Donepezil hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢:同意取得時において、年齢が12歳以上のダウン症患者
性別:不問
入院/外来:外来のみ
排尿障害:以下のいずれかを認めたものを排尿障害とする。
1.1回排尿量の20%以上または50ml以上の残尿がある患者。
2.ウロフロウメトリー検査で排尿異常を示す患者。なお、排尿以上の判断は、Sirokyのモノグラム(図参照)で-1SD以下のQmaxを呈する患者
3.平均一回排尿量が600ml以上の患者。
4.排尿回数は1日2回以下

本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び家族または後見人の自由意思による文書同意が得られた患者
現在、排尿障害で他の治療を行っているものの効果が不十分である患者


英語
Age: Patients with Down syndrome aged 12 years old or above at the time when consent is obtained.
Gender: Both male and female.
Inpatients/Outpatients: Only outpatients.
Dysuria is defined as any of the following: 1) a postvoid residual urine 20% or more of voided urine volume or 50 mL or more; 2) Qmax less than -1SD (Siroky's nomogram) in uroflowmetry; and 3) urinary frequency of twice or less per day. 4)Average urinary volume more than 600ml.
Patients and their family or guardian must voluntarily give a written consent to participation in this study with full understanding after sufficient explanation.
Only patients who have been under other medical treatment for dysuria with an insufficient effect are eligible for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
すでにアリセプトを含む中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している患者
重篤な肝および腎機能障害のある患者
アレルギー等薬剤過敏体質の患者
すでに排尿障害でウラピジルなど他の薬物治療により改善維持できている患者
現在、他の排尿障害治療薬を服用して効果を診ている段階の患者
シングルブラインド8週間以内に治療の変更が必要な患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Any of the following patients will be excluded:
1) those who have already taken any acetylcholinesterase inhibitor with high CNS selectivity, including Aricept
2) those with serious liver or kidney dysfunction
3) those with drug hypersensitivity
4) those who have been in remission on other medical therapy such as Urapidil
5) those who have been on treatment with other therapeutic agent(s) for dysuria
6) those who need to change therapeutic strategy within 8 weeks of the single-blind study
7) those whom principal investigator judged as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩幸
ミドルネーム
森内


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Moriuchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City

電話/TEL

095-819-7298

Email/Email

hiromori@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達郎
ミドルネーム
近藤


英語
Tatsuro
ミドルネーム
Kondoh

組織名/Organization

日本語
みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家


英語
The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center

部署名/Division name

日本語
診療部


英語
Division of Developmental Disabilities

郵便番号/Zip code

859-0164

住所/Address

日本語
諫早市小長井町牧570-1


英語
570-1 Maki, Konagai-Cho, Isahaya City

電話/TEL

0957-34-3113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kontatsu0721@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pediatrics, Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(1) 長崎大学病院泌尿器科

(2) 佐賀大学医学部附属病院泌尿器科
(3) みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家


英語
(1) Department of Urology, Nagasaki University Hospital
(2) Department of Urology, Saga University Hospital
(3) The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会


英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 26

最終更新日/Last modified on

2021 01 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名