UMIN試験ID | UMIN000030570 |
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受付番号 | R000034902 |
科学的試験名 | ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/04 |
最終更新日 | 2021/01/06 13:44:32 |
日本語
ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究
英語
Single-blind, multicenter clinical study of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome
日本語
ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法研究
英語
A study of donepezil hydrochloride for dysuria in Down syndrome
日本語
ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究
英語
Single-blind, multicenter clinical study of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome
日本語
ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法研究
英語
A study of donepezil hydrochloride for dysuria in Down syndrome
日本/Japan |
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排尿障害
英語
dysuria
小児科学/Pediatrics | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ダウン症候群の排尿障害について塩酸ドネペジル療法の有効性
英語
Effectiveness of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
最大尿流率(Qmax)の変化
英語
Change in maximum urinary flow rate (Qmax)
日本語
平均尿流率(AFR)の変化、排尿パターンの変化、残尿率の変化、排尿回数・尿失禁率の変化、排便状況の変化、日常生活能力の変化
英語
Changes in average urinary flow rate (AFR), urinary patterns, residual urine volume, urinary frequency, frequency of urinary incontinence, defecation patterns, and activities of daily life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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塩酸ドネペジル
英語
Donepezil hydrochloride
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プラセボ
英語
placebo
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英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢:同意取得時において、年齢が12歳以上のダウン症患者
性別:不問
入院/外来:外来のみ
排尿障害:以下のいずれかを認めたものを排尿障害とする。
1.1回排尿量の20%以上または50ml以上の残尿がある患者。
2.ウロフロウメトリー検査で排尿異常を示す患者。なお、排尿以上の判断は、Sirokyのモノグラム(図参照)で-1SD以下のQmaxを呈する患者
3.平均一回排尿量が600ml以上の患者。
4.排尿回数は1日2回以下
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び家族または後見人の自由意思による文書同意が得られた患者
現在、排尿障害で他の治療を行っているものの効果が不十分である患者
英語
Age: Patients with Down syndrome aged 12 years old or above at the time when consent is obtained.
Gender: Both male and female.
Inpatients/Outpatients: Only outpatients.
Dysuria is defined as any of the following: 1) a postvoid residual urine 20% or more of voided urine volume or 50 mL or more; 2) Qmax less than -1SD (Siroky's nomogram) in uroflowmetry; and 3) urinary frequency of twice or less per day. 4)Average urinary volume more than 600ml.
Patients and their family or guardian must voluntarily give a written consent to participation in this study with full understanding after sufficient explanation.
Only patients who have been under other medical treatment for dysuria with an insufficient effect are eligible for this study.
日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
すでにアリセプトを含む中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している患者
重篤な肝および腎機能障害のある患者
アレルギー等薬剤過敏体質の患者
すでに排尿障害でウラピジルなど他の薬物治療により改善維持できている患者
現在、他の排尿障害治療薬を服用して効果を診ている段階の患者
シングルブラインド8週間以内に治療の変更が必要な患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Any of the following patients will be excluded:
1) those who have already taken any acetylcholinesterase inhibitor with high CNS selectivity, including Aricept
2) those with serious liver or kidney dysfunction
3) those with drug hypersensitivity
4) those who have been in remission on other medical therapy such as Urapidil
5) those who have been on treatment with other therapeutic agent(s) for dysuria
6) those who need to change therapeutic strategy within 8 weeks of the single-blind study
7) those whom principal investigator judged as inappropriate for this study.
48
日本語
名 | 浩幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 森内 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Moriuchi |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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小児科
英語
Department of Pediatrics
852-8501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City
095-819-7298
hiromori@nagasaki-u.ac.jp
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名 | 達郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Tatsuro |
ミドルネーム | |
姓 | Kondoh |
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みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家
英語
The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center
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診療部
英語
Division of Developmental Disabilities
859-0164
日本語
諫早市小長井町牧570-1
英語
570-1 Maki, Konagai-Cho, Isahaya City
0957-34-3113
Kontatsu0721@gmail.com
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その他
英語
Department of Pediatrics, Nagasaki University Hospital
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長崎大学病院
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小児科
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英語
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その他
英語
Nagasaki University
日本語
長崎大学
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その他/Other
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(1) 長崎大学病院泌尿器科
(2) 佐賀大学医学部附属病院泌尿器科
(3) みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家
英語
(1) Department of Urology, Nagasaki University Hospital
(2) Department of Urology, Saga University Hospital
(3) The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center
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英語
日本語
長崎大学臨床研究審査委員会
英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
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長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7905
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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