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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030570
受付番号 R000034902
科学的試験名 ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/04
最終更新日 2021/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究 Single-blind, multicenter clinical study of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法研究 A study of donepezil hydrochloride for dysuria in Down syndrome
科学的試験名/Scientific Title ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究 Single-blind, multicenter clinical study of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法研究 A study of donepezil hydrochloride for dysuria in Down syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 排尿障害 dysuria
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダウン症候群の排尿障害について塩酸ドネペジル療法の有効性 Effectiveness of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大尿流率(Qmax)の変化 Change in maximum urinary flow rate (Qmax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 平均尿流率(AFR)の変化、排尿パターンの変化、残尿率の変化、排尿回数・尿失禁率の変化、排便状況の変化、日常生活能力の変化 Changes in average urinary flow rate (AFR), urinary patterns, residual urine volume, urinary frequency, frequency of urinary incontinence, defecation patterns, and activities of daily life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸ドネペジル Donepezil hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢:同意取得時において、年齢が12歳以上のダウン症患者
性別:不問
入院/外来:外来のみ
排尿障害:以下のいずれかを認めたものを排尿障害とする。
1.1回排尿量の20%以上または50ml以上の残尿がある患者。
2.ウロフロウメトリー検査で排尿異常を示す患者。なお、排尿以上の判断は、Sirokyのモノグラム(図参照)で-1SD以下のQmaxを呈する患者
3.平均一回排尿量が600ml以上の患者。
4.排尿回数は1日2回以下

本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び家族または後見人の自由意思による文書同意が得られた患者
現在、排尿障害で他の治療を行っているものの効果が不十分である患者
Age: Patients with Down syndrome aged 12 years old or above at the time when consent is obtained.
Gender: Both male and female.
Inpatients/Outpatients: Only outpatients.
Dysuria is defined as any of the following: 1) a postvoid residual urine 20% or more of voided urine volume or 50 mL or more; 2) Qmax less than -1SD (Siroky's nomogram) in uroflowmetry; and 3) urinary frequency of twice or less per day. 4)Average urinary volume more than 600ml.
Patients and their family or guardian must voluntarily give a written consent to participation in this study with full understanding after sufficient explanation.
Only patients who have been under other medical treatment for dysuria with an insufficient effect are eligible for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
すでにアリセプトを含む中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している患者
重篤な肝および腎機能障害のある患者
アレルギー等薬剤過敏体質の患者
すでに排尿障害でウラピジルなど他の薬物治療により改善維持できている患者
現在、他の排尿障害治療薬を服用して効果を診ている段階の患者
シングルブラインド8週間以内に治療の変更が必要な患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Any of the following patients will be excluded:
1) those who have already taken any acetylcholinesterase inhibitor with high CNS selectivity, including Aricept
2) those with serious liver or kidney dysfunction
3) those with drug hypersensitivity
4) those who have been in remission on other medical therapy such as Urapidil
5) those who have been on treatment with other therapeutic agent(s) for dysuria
6) those who need to change therapeutic strategy within 8 weeks of the single-blind study
7) those whom principal investigator judged as inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩幸
ミドルネーム
森内
Hiroyuki
ミドルネーム
Moriuchi
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7298
Email/Email hiromori@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達郎
ミドルネーム
近藤
Tatsuro
ミドルネーム
Kondoh
組織名/Organization みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家 The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center
部署名/Division name 診療部 Division of Developmental Disabilities
郵便番号/Zip code 859-0164
住所/Address 諫早市小長井町牧570-1 570-1 Maki, Konagai-Cho, Isahaya City
電話/TEL 0957-34-3113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kontatsu0721@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (1) 長崎大学病院泌尿器科

(2) 佐賀大学医学部附属病院泌尿器科
(3) みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家
(1) Department of Urology, Nagasaki University Hospital
(2) Department of Urology, Saga University Hospital
(3) The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7905
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 26
最終更新日/Last modified on
2021 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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