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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030621
受付番号 R000034907
試験名 SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/13
最終更新日 2017/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験) A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験) A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本人健康成人男性志願者 Japanese healthy adult male volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性志願者を対象に、SJP-0139 800 mgを単回及び1日2回反復経口投与した際の、SJP-0139及びその代謝物の血漿中曝露について検討する。 To evaluate the pharmacokinetics of SJP-0139 and its metabolites in a single or twice daily oral administration of 800 mg SJP-0139 in healthy adult male volunteers
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単回投与は投与8日後まで、反復投与は最終投与21日後までの血漿中未変化体・代謝物濃度、薬物動態パラメータ Unchanged SJP-0139 and its metabolites in plasma and pharmacokinetic parameters over 8 days (single-dose) or 21 days (multiple-dose) after the last administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 単回投与:SJP-0139 800 mgを経口投与する。

反復投与:投与開始1日目から13日目までSJP-0139 800 mgを1日2回、投与14日目は朝のみ経口投与する。
Single-dose part: 800 mg SJP-0139 is orally administered.

Multiple-dose part: 800 mg SJP-0139 is orally administered twice-daily from Day 1 to Day 13 and once in the morning on Day 14.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上55歳以下の男性(日本人)
3. 本治験で定められた管理事項及び治験スケジュールを守ることができる者
1. Subjects who were capable of giving informed consent at the time of providing consent
2. Japanese healthy male adult volunteers aged between 20 to 55 (at the time of consent) who provided the written informed consent
3. Subjects who are able and willing to adhere the study instructions to the subjects defined in the protocol and the study schedule
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本治験の評価に問題となる疾患、既往歴、身体所見、臨床検査値異常のある者
2. 薬物又は食物アレルギーの既往を有する者
3. BMIが18.5未満、又は25.0を超える者。又は体重が50 kg未満の者
4. 薬剤の消化管吸収に影響を与えることが知られている外科的手術(虫垂切除、ヘルニア手術を除く)を行った者
5. 過去に心臓疾患の既往がある者または兆候がみられる者
6. 同意取得前84日以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
7. 治験薬投与開始前7日以内に今回用いられる治験薬以外の薬剤を使用した者
8. 治験薬投与開始前7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース及びそれらを含む加工食品を摂取した者
9. 治験薬投与開始前14日以内にSt. John’s Wortを含む健康食品を摂取した者
10. (反復投与のみ)眼科学的検査で異常所見が認められた者、又は強度近視が認められた者。
1. Subjects with disease, medical history, physical findings, or laboratory abnormalities affecting evaluation of the study
2. Subjects with a medical history of allergies to drugs or food
3. Subjects with a Body mass index of less than 18.5 or exceeding 25.0 or with a weight of less than 50 kg
4. Subject who had underwent surgery known to affect gastrointestinal absorption of the drug (other than appendectomy and herniation)
5. Subjects with previous medical history or current signs of heart disease
6. Subjects who had participated in other clinical studies and had been dosed with other study drugs within 84 days preceding providing consent
7. Subjects who had used drugs other than the study drug used in this study within 7 days preceding treatment initiation of the study drug
8. Subjects who had taken grapefruit, grapefruit juice, or processed food containing those fruits within 7 days preceding treatment initiation of the study drug
9. Subjects who had taken dietary supplement products containing St. John's Wort within 14 days preceding treatment initiation of the study drug
10. (Only for multiple-dose part) Subjects who had shown any abnormal finding at ophthalmic examinations or who had severe myopia.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石上 佳孝 Yoshitaka Ishigami
所属組織/Organization 石上クリニック Ishigami Clinic
所属部署/Division name 院長 Chief of Clinic
住所/Address 〒530-6126大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru Building, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-6131-4506
Email/Email calci@yo.rim.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 関弥 卓郎 Takuro Sekiya
組織名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development
住所/Address 大阪市中央区平野町2-5-8 2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6201-9605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-sekiya@senju.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 28
最終更新日/Last modified on
2017 12 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034907
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034907

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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