UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031229
受付番号 R000034908
科学的試験名 高齢アルコール依存症に対する認知リハビリテーションプログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/09
最終更新日 2019/08/17 07:57:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢アルコール依存症に対する認知リハビリテーションプログラムの開発


英語
Development of cognitive rehabilitation program for elder people with alcohol use disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢アルコール依存症に対する認知リハ


英語
Cognitive Rehabilitation for the elderly with AUD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢アルコール依存症に対する認知リハビリテーションプログラムの開発


英語
Development of cognitive rehabilitation program for elder people with alcohol use disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢アルコール依存症に対する認知リハ


英語
Cognitive Rehabilitation for the elderly with AUD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール依存症
アルコール性認知機能障害


英語
Alcohol Use Disorder
Alcohol related cognitive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Cognitive rehabilitation(CR)が高齢アルコール依存症に伴う認知機能低下に有効かどうかを検証する。


英語
To evaluate the effectiveness of the cognitive rehabilitation program for elder people with alcohol use disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAB前頭葉機能検査日本版
(介入前と介入後の2時点で評価する)


英語
A Japanese version of the Frontal Assessment Battery.
(assessment timing is pre and post to the intervention.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE
動物園地図(BADSの下位検査)
TMTA
FRSBE日本語版 本人用・観察者用
目標志向性・充実感尺度(体験的時間的展望尺度の一部)
アルコールに関するVAS


英語
MMSE
Zoo Map test(From Japanese version of BADS)
TMTA
Japanese version of the FRSBE
Goal orientations & a sense of fulfillment scale(From Japanese experiential time perspective scale).
Visual analogue scale concerning alcohol problem.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、治療施設で提供される標準治療(アルコールリハビリテーションプログラム)に加え、計画立案課題と自己教示訓練を組み合わせた認知リハビリテーションプログラムに参加する。CRは、週2回、1回1時間セッション、合計5週間実施される。


英語
Intervention group:
Participants will receive treatment as usual(Alcohol rehabilitation program: ARP). In addition to the usual treatment, participant who are allocated in this group take part in the cognitive rehabilitation program composed by "Planning task" and "Self instruction training".CR is conducted for five weeks,1
hour session twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、治療施設で提供される標準治療(アルコールリハビリテーションプログラム)のみに参加する。


英語
Control group:
Participants will receive treatment as usual(Alcohol rehabilitation program: ARP)only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.主傷病名がアルコール依存症の診断
2.依存症専門医療機関に入院中
3.MMSEスコア18点~28点
4.入院日より2週間経過
5.本人よりインフォームドコンセント、同意取得可能である


英語
1. Main disease name is Alcohol Use Disorder.
2. being inpatient in special hospital of addiction.
3. MMSE score from 18 to 28
4. 2 weeks passed from the date of hospital admission.
5. having ability to make informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知機能低下の主要な要因がアルツハイマー型認知、血管性認知症、レビー小体認知症、前頭側頭型認知症、頭部外傷による

2.主治医より介入プログラムへの参加が不適と判断された人


英語
1. Primary reasons of a cognitive impairment are Alzheimer's disease, Dementia of Lewy bodies, Parkinson's disease with dementia, Frontotemporal dementia, Vascular dementia. And those who are diagnosed clearly before entering the research.

2. Taking part in intervention is inappropriate judged by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
展彰
ミドルネーム
森田


英語
Nobuaki
ミドルネーム
Morita

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1、筑波大学総合研究棟D743


英語
743, Laboratory of Advanced ResearchD,1-1-1,Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan

電話/TEL

029-853-3099

Email/Email

nobuakim@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千枝
ミドルネーム
新田


英語
Chie
ミドルネーム
Nitta

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学研究科


英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟D743


英語
743, Laboratory of Advanced ResearchD,1-1-1,Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan

電話/TEL

029-853-3099

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sevenseas00lp1049@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学医療系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1.NPO CABS(Incorporated nonprofit organization
,Council for Addiction Behavior Studies)

2.JSPS KAKENHI Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1.NPO法人依存学推進協議会
2.独立行政法人日本学術振興会特別研究員奨励費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター


英語
National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系医の倫理委員会


英語
Fauculty of Medicine, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1,Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan

電話/Tel

none

Email/Email

none


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久里浜医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
N=30(介入群n=13,対照群n=13,脱落n=4)の中間解析の結果、対照群に比べて介入群のMMSEおよびFAB得点の有意な改善が認められた。


英語
Sample size were N=30 on December, 2018.
Intervention group;n=13, control group ;n=13, drop-out;n=4.
As a result of interim analysis, the scores of MMSE and FAB were significantly more improved in the intervention group than control group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 09

最終更新日/Last modified on

2019 08 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名