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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000033962
受付番号 R000034910
試験名 視床下部・下垂体腫瘍に伴う男性続発性性腺機能低下症におけるテストステロン補充療法の前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/30
最終更新日 2018/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 視床下部・下垂体腫瘍に伴う男性続発性性腺機能低下症におけるテストステロン補充療法の前向き介入試験

Clinical trial of testosterone replacement therapy for the male hypogonadotropic hypogonadism with pituitary or hypothalamic tumor.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) テストステロン補充試験 T trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視床下部・下垂体腫瘍に合併する男性性腺機能低下症の患者 the male hypogonadotropic hypogonadism with pituitary or hypothalamic tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視床下部・下垂体腫瘍に伴う男性続発性性腺機能低下症へのテストステロン補充療法の生活の質(QOL)、代謝、動脈硬化、他のホルモンに与える影響について検討を行う。 Invetigation for effects of testosterone replacement therapy on quality of life and metabolism in the male hypogonadotropic hypogonadism with pituitary or hypothalamic tumor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL(short form 36(SF-36), Agingmales‘ symptoms (AMS)質問票) QOL(short form 36(SF-36), Agingmales' symptoms (AMS))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 代謝マーカーの改善の程度やその他のホルモン値に与える影響 metabolic parameter, other hormones

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テストステロン補充療法(テストステロンエナント酸エステル250mg皮下注射を4週数毎に48週間投与予定) teststeron replacement therapy (testosterone enanthate 250mg/4weeks, 48weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・「①総テストステロン濃度低値」かつ「②性腺刺激ホルモン高値ではないこと」を満たす患者。
・他の下垂体ホルモン状態が安定しており、試験期間中に他のホルモン治療について変更の必要がない患者
・テストステロン・ゴナドトロピン補充療法が実施されていない患者
The patient who satisfies that total teststeron is low and LH is not high, and that other hormone is stable, and who don't receive testosterone or gonadotropin replacement therapy.
除外基準/Key exclusion criteria ・心疾患(NYHAⅢ度以上)、肝疾患(AST 100 IU/ml以上またはALT 100 IU/ml以上また、T-Bil 2.0 mg/dl以上)、腎疾患(Cr 2.0 mg/dl以上)等の重篤な疾患を合併した患者
・前立腺癌の既往がある、またはPSA 4 ng/dl以上の症例
・下部尿路症状が重度である者(IPSS>19点)
・心血管イベントのハイリスク群(直近三ヶ月の心筋梗塞や脳卒中、不安定狭心症の既往)
・血圧コントロールが著しく不良なもの(収縮期血圧>160mmHg, 拡張期血圧>100mmHg)
・高度な多血症の患者(Ht>50%)
・高度の認知機能障害がありQOLの評価が困難な患者。
・挙児希望のある患者
・その他担当医師が不適切と判断した患者
heart failure(NYHA >3degree), liver disease(AST >100IU/ml or ALT >100IU/ml), kidney disease(Cr >2.0mg/dl), prostatic cancer or PSA >4ng/dl, urinary symptom(IPSS >19points), high-risk for coronary disease (anamnesis of myocardial infarction, stroke, the past of unstable angina in recent three months), insufficient blood pressure control(sBP >160mmHg or dBP >100mmHg), polycytemia(Ht >50%), cognitive functional disorder, assignment hope. In addition, the patient who judged that the medical attendant is inappropriate is excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大月道夫 Otsuki Michio
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/TEL 06-6879-3732
Email/Email otsuki@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 向井 康祐 Mukai Kosuke
組織名/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/TEL 06-6879-3732
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mukai@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Metabolic Medicine. Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大阪大学大学院医学研究科内分泌・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034910
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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