UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視床下部・下垂体腫瘍に伴う男性続発性性腺機能低下症におけるテストステロン補充療法の前向き介入試験

英語
Clinical trial of testosterone replacement therapy for the male hypogonadotropic hypogonadism with pituitary or hypothalamic tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テストステロン補充試験

英語
T trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視床下部・下垂体腫瘍に伴う男性続発性性腺機能低下症におけるテストステロン補充療法の前向き介入試験

英語
Clinical trial of testosterone replacement therapy for the male hypogonadotropic hypogonadism with pituitary or hypothalamic tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テストステロン補充試験

英語
T trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視床下部・下垂体腫瘍に合併する男性性腺機能低下症の患者

英語
the male hypogonadotropic hypogonadism with pituitary or hypothalamic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
視床下部・下垂体腫瘍に伴う男性続発性性腺機能低下症へのテストステロン補充療法の生活の質（QOL）、代謝、動脈硬化、他のホルモンに与える影響について検討を行う。

英語
Invetigation for effects of testosterone replacement therapy on quality of life and metabolism in the male hypogonadotropic hypogonadism with pituitary or hypothalamic tumor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL(short form 36(SF-36), Agingmales‘ symptoms (AMS)質問票)

英語
QOL(short form 36(SF-36), Agingmales' symptoms (AMS))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
代謝マーカーの改善の程度やその他のホルモン値に与える影響

英語
metabolic parameter, other hormones

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テストステロン補充療法(テストステロンエナント酸エステル250mg皮下注射を4週数毎に48週間投与予定）

英語
teststeron replacement therapy (testosterone enanthate 250mg/4weeks, 48weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・「①総テストステロン濃度低値」かつ「②性腺刺激ホルモン高値ではないこと」を満たす患者。
・他の下垂体ホルモン状態が安定しており、試験期間中に他のホルモン治療について変更の必要がない患者
・テストステロン・ゴナドトロピン補充療法が実施されていない患者

英語
The patient who satisfies that total teststeron is low and LH is not high, and that other hormone is stable, and who don't receive testosterone or gonadotropin replacement therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心疾患（NYHAⅢ度以上）、肝疾患（AST 100 IU/ml以上またはALT 100 IU/ml以上また、T-Bil 2.0 mg/dl以上）、腎疾患（Cr 2.0 mg/dl以上）等の重篤な疾患を合併した患者
・前立腺癌の既往がある、またはPSA 4 ng/dl以上の症例
・下部尿路症状が重度である者（IPSS>19点）
・心血管イベントのハイリスク群（直近三ヶ月の心筋梗塞や脳卒中、不安定狭心症の既往）
・血圧コントロールが著しく不良なもの（収縮期血圧>160mmHg, 拡張期血圧>100mmHg）
・高度な多血症の患者（Ht＞50%）
・高度の認知機能障害がありQOLの評価が困難な患者。
・挙児希望のある患者
・その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
heart failure(NYHA >3degree), liver disease(AST >100IU/ml or ALT >100IU/ml), kidney disease(Cr >2.0mg/dl), prostatic cancer or PSA >4ng/dl, urinary symptom(IPSS >19points), high-risk for coronary disease (anamnesis of myocardial infarction, stroke, the past of unstable angina in recent three months), insufficient blood pressure control(sBP >160mmHg or dBP >100mmHg), polycytemia(Ht >50%), cognitive functional disorder, assignment hope. In addition, the patient who judged that the medical attendant is inappropriate is excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大月道夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Otsuki Michio

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

otsuki@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	向井　康祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Mukai Kosuke

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3732

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mukai@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Metabolic Medicine. Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大阪大学大学院医学研究科内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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日本語
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