UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030710
受付番号 R000034911
科学的試験名 無菌包装加工米飯の長期摂取における血糖関連指標および安全性の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2021/12/13 14:07:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無菌包装加工米飯の長期摂取における血糖関連指標および安全性の評価試験


英語
Study on the variables related to blood glucose control and safety of long-term ingestion of sterile packaged cooked rice.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無菌包装加工米飯の長期摂取における血糖関連指標および安全性の評価試験


英語
Study on the variables related to blood glucose control and safety of long-term ingestion of sterile packaged cooked rice.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無菌包装加工米飯の長期摂取における血糖関連指標および安全性の評価試験


英語
Study on the variables related to blood glucose control and safety of long-term ingestion of sterile packaged cooked rice.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無菌包装加工米飯の長期摂取における血糖関連指標および安全性の評価試験


英語
Study on the variables related to blood glucose control and safety of long-term ingestion of sterile packaged cooked rice.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
黒米入り包装米飯と大麦入り包装米飯を用いて長期摂取における血糖上昇抑制効果と安全性を検証する。
アミロイドβ産生抑制効果と、最終糖化産物(AGE)産生抑制効果の評価。


英語
Evaluation of blood glucose suppression effects and safety of long-term ingestion of packaged cooked rice with black rice or with barley.
Evaluation of suppressive effects of amyloid beta and advanced glycation end products (AGE) .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖関連指標(血糖値、インスリン値、HOMA-IR、IAUCg、IAUCi (0-120分))、安全性


英語
Variables related to blood glucose control (blood glucose level, inslin, HOMA-IR, IAUCg, IAUCi (0-120min)) , safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アミロイドβ、HbA1c、AGE値、受容性


英語
Amyloid beta, HbA1c, AGE, Acceptability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食-1: 黒米玄米40%、超硬質米精米40%、コシヒカリ玄米20%を配合し、200MPaの高圧処理を施した後、炊飯したパックライスを12週間摂取する。


英語
Test food -1 :12-week intake of packaged rice cooked with black brown rice (40%), super-hard rice (40%), and koshihikari brown rice (20%), followed by high pressure treatment (200MPa).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食-2:コシヒカリ精米50%、大麦精麦50%を配合し、200MPaの高圧処理を施した後、炊飯したパックライスを12週間摂取する。(168g/日)


英語
Test food -2 : 12week intake of packaged rice cooked with koshihikari (50%) and barley (50%), followed by high pressure treatment (200MPa).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食:コシヒカリパックライスを12週間摂取する。(151g/日)


英語
Pracebo food : 12-week intake of koshihikari packaged cooked rice .

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.米飯(炭水化物として、50g;越後のごはんコシヒカリ、151g)を摂取した後の血糖値を簡易血糖測定装置(摂取前、摂取後15分、30分、45分、60分、90分および120分)による0-120分の血糖上昇曲線下面積(IAUCg)が高めの者
2.空腹時の血糖値が140mg/dL未満であること
3.事前検査の検査結果やアンケートにて試験責任医師が安全に試験に参加可能と判断した者


英語
1.Volunteers of higher IAUC responders to white rice in healthy subjects, by finger - prick blood measurement at 0 (pre intake), 15, 30, 45, 60, 90 and 120min post intake of white rice.
2.Fasting plasma glucose = <140mg/dL.
3.Volunteer having screening test result and questionnaire result judged to be appropriate for this study by investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病より治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
5.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1.Diabetes under medical treatment.
2.Volunteers having severe diseases (e.g. liver, kindney, heart, blood diseases, and infections requiring the notification)
3.Volunteers received gastrectomy, enterectomy, and gastro-intestinal diseases, juded to be inappropriate for this study.
4.Pregnant, women having the possibility, and lactating women.
5.Volunteers rejected participating in this study by chief investigator.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
渡辺


英語
Kenichi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

所属部署/Division name

日本語
顧問


英語
Advisor

郵便番号/Zip code

956-0841

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区316 - 2


英語
316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan

電話/TEL

0250-25-1196

Email/Email

wataken@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
後藤


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Business promotion division

郵便番号/Zip code

956-0841

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2


英語
316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan

電話/TEL

0250-25-1196

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goto@nbrp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Bio-Research Park , Inc

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟バイオリサーチパーク(株)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Niigata University of Phamacy and Applied Life Sciences , Faculty of Applied Life Sciences.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟薬科大学 応用生命科学部応用生命科学科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


英語
Niigata Bio-Research Park , Inc

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2


英語
316-2 Higasijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan

電話/Tel

0250-25-1196

Email/Email

nbrp-food-navi@nbrp.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 06

最終更新日/Last modified on

2021 12 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名