UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器疾患患者の日常身体活動量の評価に基づいた遠隔による身体活動支援の実施と検証に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群ノンパラメトリック検定試験

英語
Open label, multicenter trials, non-randomized, single arm, distribution-free test to verify the effectiveness about remote support using a smartphone for keeping physical activity on persons with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器疾患患者の日常身体活動量の評価に基づいた遠隔による身体活動支援の実施と検証

英語
Effectiveness verification about remote support using a smartphone for securing physical activity on persons with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器疾患患者の日常身体活動量の評価に基づいた遠隔による身体活動支援の実施と検証に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群ノンパラメトリック検定試験

英語
Open label, multicenter trials, non-randomized, single arm, distribution-free test to verify the effectiveness about remote support using a smartphone for keeping physical activity on persons with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器疾患患者の日常身体活動量の評価に基づいた遠隔による身体活動支援の実施と検証

英語
Effectiveness verification about remote support using a smartphone for securing physical activity on persons with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅COPD患者の運動療法の継続的な実施率は低いと言われている。在宅患者の運動習慣の形成には支援者と患者との円滑なコミュニケーションが重要であると考える。そこで、スマートフォンを用いた継続的な遠隔身体活動支援を通じて、患者の運動習慣の形成と持久的能力の維持・改善を目指し、その効果を検証する。

英語
A researcher said the rate of exercise practicers with COPD is lower. To foster exercise habits of home care patients with COPD, we executed to develop a physical activity support system by remote. The purpose of the study is that effectiveness verification about a physical activity support system using a smartphone for fostering exercise habits and preservation of COPD patients' fitness level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動支援による身体活動量の変化（スマートフォンによる身体活動支援を開始してから6か月後）身体活動量は多機能歩数計にて測定する。

英語
Variation of the amount of physical activity by intervention in the remote health support during 6 months. The amount of physical activity is measured by a pedometer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動支援による持久的能力の変化（スマートフォンによる身体活動支援を開始してから6か月後）持久的能力は6分間歩行にて測定する。

英語
Fitness level by intervention in the remote health support during 6 months. Fitness level is measured by the method of 6-minute walking test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単群試験。介入前に被験者の身体活動量と6分間歩行の評価を行う。その後、スマートフォンを用いた身体活動支援を実施する。被験者の日々の身体活動量をスマートフォンにて測定し、その結果を遠隔から評価し、随時被験者へフォードバックをする。スマートフォンによる介入期間は6か月であり、介入後に再度身体活動量と6分間歩行を測定し、介入前後の変化について比較する。

英語
Single arm test. The evaluations about the amount of physical activity and 6-min walking test are executed before interventions on patients with COPD. After these, we start to intervene that to support their physical activity using a smartphone. We measure their daily walking distance and steps everyday by smartphones, and then sent them feedback messages to their smartphones. The term of interventions is 6 months. After 6 months intervention, the evaluations about the amount of physical activity and 6-min walking test are re-executed. We compare change of the data about physical activities and fitness level between pre-post interventions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の慢性閉塞性肺疾患患者。東長野病院へ月1回程度受診している安定期患者で、主治医が研究に参加可能と判断した患者を対象とする。

英語
Over 20-year-old patient with COPD. He/she has a medical examination once a month in National Hospital Organization East Nagano Hospital and keep the steadiness of their disease condition at home. Furthermore, he/she is a parson, who is admitted the eligibility to attend the research by their doctors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病状が重く、日常の生活活動にかなりの制約がある患者、または運動を実施する場合、監視もしくは付き添いが必要な患者は除外する。その他、他の傷病により運動を制限されている患者。

英語
As shown below the parson is excluded as a subject of the study.
1)The disease condition of being dangerously illness and the living activities are considerably constrained.
2)It is necessary to monitor or attend when enforcing exercise.
3)Restraining exercise or physical activities for the reason of other injury and disease.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千里
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Ohashi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立高等専門学校機構　富山高等専門学校

英語
National Institute of Technology, Toyama College

所属部署/Division name

日本語
一般教養科

英語
Department of General Education

郵便番号/Zip code

9330957

住所/Address

日本語
富山県射水市海老江練合1-2

英語
1-2 Ebieneriya, Imizu, Toyama, Japan

電話/TEL

0766-86-5201

Email/Email

c-ohashi@nc-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千里
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Ohashi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立高等専門学校機構　富山高等専門学校

英語
National Institute of Technology, Toyama College

部署名/Division name

日本語
一般教養科

英語
Department of General Education

郵便番号/Zip code

9330957

住所/Address

日本語
富山県射水市海老江練合1-2

英語
1-2 Ebieneriya, Imizu, Toyama, Japan

電話/TEL

0766-86-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-ohashi@nc-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Technology, Toyama College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立高等専門学校機構　富山高等専門学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構　東長野病院

英語
National Hospital Organization East Nagano Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立高等専門学校機構　富山高等専門学校

英語
National Institute of Technology, Toyama College

住所/Address

日本語
富山県射水市海老江練合1-2

英語
1-2 Ebieneriya Imizu Toyama Japan

電話/Tel

0766-86-5201

Email/Email

c-ohashi@nc-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　東長野病院、飯綱町立飯綱病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

30

日

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日本語
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