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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000030586 |
受付番号 | R000034922 |
科学的試験名 | ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/29 |
最終更新日 | 2018/07/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ | Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | ミネラル排出促進効果検証試験 | Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body | |
科学的試験名/Scientific Title | ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ | Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ミネラル排出促進効果検証試験 | Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Japanese adult people | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 被験食品を摂取することによる、ミネラル排出促進効果を検証する。 | To verify the effects on enhancing elimination of minerals in the body with the intake of the test food |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 便中ナトリウム量
2. 尿中ナトリウム量 ※規定食、試験食品、色素カプセルの摂取後から翌日1回目までの蓄尿と、翌朝の便を用いて評価する。 |
1. Sodium concentration in stool
2. Sodium concentration in urine * For urine evaluation, collect the urine from after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule. For stool evaluation, collect the stools in the next morning after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 便中ミネラル量
カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、銅、亜鉛、マンガン、鉄 2. 尿中ミネラル量 カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、ヨウ素、セレン、クロム、モリブデン 3. 空腹感と眠気に関するアンケート調査 (VAS法) 4. 便検査 便重量、便水分、粗たんぱく、粗脂肪、粗灰分、食物繊維 ※1, 2, 4規定食、試験食品、色素カプセルを摂取した翌朝の便を用いて評価する。 ※3規定食、試験食品、色素カプセル摂取後に実施する。 |
1. Mineral concentration in stool
Concentrations of potassium, calcium, magnesium, phosphorus, copper, zinc, manganese, and iron 2. Mineral Concentration in urine Concentrations of potassium, calcium, magnesium, phosphorus, iodine, selenium, chromium, and molybdenum 3. Questionnaires about hunger and sleepiness (by the Visual Analogue Scale; VAS) 4. Stool examination stool weight, stool moisture, crude protein, crude fat, crude ash, crude fiber *1, 2, 4 Assess by using the collected stools sample in the next morning after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule. *3 Assess the questionnaires after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1、被験食品2、プラセボ 用法・用量:朝食 (規定食) を摂取後、カプセル16粒と色素カプセル1粒を240 mL以上の水とともに摂取する。 〈介入方法A〉 [1] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [2] ウォッシュアウト期間として4日間 [3] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [4] ウォッシュアウト期間として4日間 [5] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 〈介入方法B〉 [1] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [2] ウォッシュアウト期間として4日間 [3] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [4] ウォッシュアウト期間として4日間 [5] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 ※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。 |
Duration: single dose
Test material: Test food 1, Test food 2, and placebo food Administration: Take 16 capsules and one dye capsule, which make stool dye, with at least 240 mL of water after eating breakfast (the prescribed diet) <Intervention schedule A> [1] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [2] Washout period is for 4 days. [3] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [4] Washout period is for 4 days. [5] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. <Intervention schedule B> [1] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [2] Washout period is for 4 days. [3] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [4] Washout period is for 4 days. [5] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. *The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa). |
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介入2/Interventions/Control_2 | 期間: 同上
試験食品: 同上 用法・用量: 同上 〈介入方法A〉 [1] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [2] ウォッシュアウト期間として4日間 [3] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [4] ウォッシュアウト期間として4日間 [5] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 〈介入方法B〉 [1] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [2] ウォッシュアウト期間として4日間 [3] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [4] ウォッシュアウト期間として4日間 [5] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 ※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。 |
Duration: same as above
Test material: same as above Administration: same as above <Intervention schedule A> [1] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [2] Washout period is for 4 days. [3] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [4] Washout period is for 4 days. [5] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. <Intervention schedule B> [1] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [2] Washout period is for 4 days. [3] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [4] Washout period is for 4 days. [5] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. *The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa). |
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介入3/Interventions/Control_3 | 期間: 同上
試験食品: 同上 用法・用量: 同上 〈介入方法A〉 [1] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [2] ウォッシュアウト期間として4日間 [3] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [4] ウォッシュアウト期間として4日間 [5] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 〈介入方法B〉 [1] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [2] ウォッシュアウト期間として4日間 [3] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 [4] ウォッシュアウト期間として4日間 [5] 1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。 2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。 ※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。 |
Duration: same as above
Test material: same as above Administration: same as above <Intervention schedule A> [1] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [2] Washout period is for 4 days. [3] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [4] Washout period is for 4 days. [5] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. <Intervention schedule B> [1] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [2] Washout period is for 4 days. [3] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. [4] Washout period is for 4 days. [5] Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner. Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner. *The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa). |
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介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 毎朝在宅中に排便を行う成人男性
2. 朝食及び昼食、夕食に規定食を食べることが可能な者 3. 朝の採便後、便および尿を宅配便で郵送できる環境にある者 4. 1日1回のみ朝に排便を行う者 5. 採尿日に一日中尿を採取可能な者 6. 朝食後にカプセル (2.2 cm × 0.77 cm) を16錠摂取可能な者 7. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 8. スクリーニング検査①、②の両検査において、色素便が摂取翌朝の1回のみ確認できた者 |
1. Healthy Japanese male people who defecate every morning at their home
2. Subjects who can eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner 3. Subjects who can send their stools and urine samples by parcel delivery service after collected sample in the morning 4. Subjects who have a regular bowel movement once a day in the morning 5. Subjects who can collect their urine for 24 hours on the collected urine day 6. Subjects who can take 16 capsules (2.2 cm x 0.77 cm) after eating breakfast 7. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 8. Subjects who are confirmed dyed stools ONCE in the next morning after eating the prescribed diet with the dye capsule at both screening 1 and 2 |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、腸疾患、その他の慢性疾患 3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にヘラオオバコの花粉や芝花粉、メロンアレルギーのある者。 6. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 8. 肉体労働等、汗をかく仕事に就いている者 9. 室温のコントロールができない者 (エアコンなどがない者) 10. 便秘傾向もしくは下痢傾向の者 11. 運動習慣のある者 12. 飲酒習慣のある者 |
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, intestinal disorder or other chronic diseases 3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily 4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly allergic to ribwort (Plantains) pollen, grass pollen, and melon 6. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial 7. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician 8. Subjects who have physical labor such as sweats 9. Subjects who cannot control their room temperature including not have any air conditioner 10. Subjects who have a tendency toward constipation or diarrhea 11. Subjects who have a fitness habit 12. Subjects who have a drinking habit |
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目標参加者数/Target sample size | 21 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 代表取締役 | CEO | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日清食品ホールディングス株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034922 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034922 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |