UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030585
受付番号 R000034925
科学的試験名 植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験 -プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/05
最終更新日 2018/05/08 14:49:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-


英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a botanical extract-formulated food
- Placebo control double blind parallel group comparison clinical trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験


英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a botanical extract-formulated food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-


英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a botanical extract-formulated food
- Placebo control double blind parallel group comparison clinical trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験


英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a botanical extract-formulated food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人男女を対象に、植物抽出物配合食品を4週間過剰摂取させたときの安全性を検討する


英語
To evaluate the safety of excessive consumption of a botanical extract-formulated food for 4weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<安全性>
副作用、有害事象、臨床検査項目、生理学的検査項目


英語
< Safety>
Side effect incidence,Adverse event incidence, clinical examination items, physiological examination items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を目安摂取量の5倍量、4週間摂取
0,2,4,6週に安全性項目実施


英語
study food
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, 4 and 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を目安摂取量の5倍量、4週間摂取
0,2,4,6週に安全性項目実施


英語
Control food
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, 4 and 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人の男女
2)予定来院日に実施医療機関に来院できる者
3)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者


英語
1. Healthy males and who females equal to or more than 20 years and less than 65 years of age
2.Subjects who can visit the medical institution at the scheduled visit date
3. Subjects who are able to understand the study and willing to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
2)事前検査時のBMIが30.0 kg/m2以上の者
3) メタボリックシンドロームの診断基準(ウエスト周囲径 男性85 cm以上、女性90 cm以上であり、1.血清脂質異常(トリグリセリド値150 mg/dL以上、またはHDLコレステロール値40 mg/dL未満)、 2.血圧高値(最高血圧130 mmHg以上、または最低血圧85 mmHg以上)、3.高血糖(空腹時血糖値110 mg/dL)の3項目のうち2つ以上を有する場合)に該当する者
4)本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者(風邪、花粉症等の一過性の症状で処方された者は除く)
5)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
6)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
7)妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
8)アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上)及び過度の喫煙者(平均喫煙本数が21本/日以上)
9)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10)本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
11)生活・食事時間が不規則な者(交代勤務者もしくは夜間勤務者)
12)出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者(連泊で10日を超える国内又は海外出張がある者。ただし、お盆休みや正月は除く)
13)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
14)慢性的な下痢又は便秘の症状がある者
15)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
16)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
17)その他、事前検査結果に基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1. Subjects who systolic blood pressure is less than 90 mmHg.
2. Subjects who equal to or more than 30kg/m2of BMI.
3. Subjects who fall under diagnostic criteria of metabolic syndrome
4. Subjects who given surgery, or taken medication due to serious illness within a month
5. Subject who present heart, liver, kidney disorders.
6. Subjects who are taking drugs, foods for specified health use or functional foods which could affect this study. 7. Subjects who Females in pregnancy, lactation
and scheduled pregnancy period.
8. Subjects who with heavy use of alcohol, and heavy smoking.
9. Subject who have been felt ill by blood collection.
10. Subjects who donated 200 ml or more of blood within a month prior to the study
11.Subjects who with irregular eating habits.(Night shift worker)
12. Subjects who plan business trip or trip for 10 consecutive days or more.
13. Subjects who have allergy related to the study foods
14. Subjects who have chronic
diarrhea or chronic coprostasis
15. Subjects already participating in other clinical trials, or
planning to participate during this examination period
16. Subjects who can not agree with preliminary explanation
17. Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福原 育夫


英語

ミドルネーム
Ikuo Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院


英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Hospital director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15


英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
遠藤 良樹


英語

ミドルネーム
endoh yoshiki

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター


英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1


英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-endoh@ndrcenter.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
丸善製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
丸善製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 27

最終更新日/Last modified on

2018 05 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名