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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030594
受付番号 R000034926
科学的試験名 脳卒中重度上肢麻痺患者に対する末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練の機能改善効果:single-blind random control trial
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中重度上肢麻痺患者に対する末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練の機能改善効果:single-blind random control trial Combined effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation in patients with stroke: single-blind random control trial
一般向け試験名略称/Acronym 上肢麻痺に対する末梢神経刺激併用運動イメージ訓練の効果:RCT study Effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation: RCT study
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中重度上肢麻痺患者に対する末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練の機能改善効果:single-blind random control trial Combined effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation in patients with stroke: single-blind random control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上肢麻痺に対する末梢神経刺激併用運動イメージ訓練の効果:RCT study Effect of motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation: RCT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、電気刺激を併用した運動イメージ訓練の脳卒中片麻痺患者に対する運動機能改善効果をsingle-blind random control trialで検証することで重度上肢麻痺患者の新たな治療手段の可能性を提示する。 The purpose of this study is to elucidate the effect of combination peripheral nerve electrical stimulation and motor imagery on the functional recovery in stroke patients by single-blind randomized control trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer検査、麻痺側総指伸筋・浅指屈筋の表面筋電図 Fugl-Meyer assessment, Surface EMG of the extensor digitorum communis muscle and the flexor digitorum superficialis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻痺側上肢の屈筋・伸筋間での相反性抑制、Stroke Impairment Assessment Set、Wolf運動機能評価、Modified Ashworth Scale、日常生活での使用頻度:Motor Activity Log 14、手指関節可動域(随意および他動的) Reciprocal inhibition between flexor muscle and extensor muscle, Wolf Motor Function Test, Modified Ashworth Scale, Motor Activity Log, Range of Motion of finger joint (active and passive).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1日15分の末梢神経電気刺激併用運動イメージ訓練を7日間 Combination motor imagery and peripheral nerve electrical stimulation for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 1日15分の運動イメージ訓練を7日間 Motor imagery training for 7 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・脳卒中片麻痺患者
・脳卒中発症後5ヶ月以上経過
・認知機能・高次脳機能障害はあってもよいが、研究の目的、方法の理解、運動イメージが可能である
・麻痺側手指MP関節の他動的関節可動域は-30度以上
・麻痺側手指機能がStroke Impairment Assessment Setが1A、もしくは2-5指に肉眼的な伸展が見られない。
Stroke patients with hemiparesis;
more than 150 days had passed since stroke;
no cognitive deficits;
passive extension range of motion
(ROM) greater than -30 degrees for the affected MP joint;
Finger test score on Stroke Impairment Assessment Set is 1A
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
・コントロール不良の高血圧
・急性全身性疾患または発熱
・最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
・重篤な肝・腎機能障害の合併
・3か月以内の痙攣発作
・他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
・高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
・麻痺手に関連する失行、失認を認める例
・ペースメーカー使用
Severe heart disease;
Severe hypertension;
Acute fever;
Severe renal failure;
Severe liver disease;
History of major psychiatric or previous
neurological diseases, including seizures;
Apraxia of paretic finger;
Cardiac pacemaker
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上 途行

ミドルネーム
Michiyuki Kawakami
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Drepartment of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上 途行

ミドルネーム
Michiyuki Kawakami
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Drepartment of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiyukikawakami@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department リハビリテーション医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034926
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034926

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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