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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030588
受付番号 R000034932
科学的試験名 鍼刺激が慢性腰痛患者の脳血流に及ぼす影響 -Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/27
最終更新日 2017/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鍼刺激が慢性腰痛患者の脳血流に及ぼす影響
-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in patients with Chronic low back pain - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -
一般向け試験名略称/Acronym 鍼刺激が慢性腰痛患者の脳血流に及ぼす影響
-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in patients with Chronic low back pain - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -
科学的試験名/Scientific Title 鍼刺激が慢性腰痛患者の脳血流に及ぼす影響
-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in patients with Chronic low back pain - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鍼刺激が慢性腰痛患者の脳血流に及ぼす影響
-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in patients with Chronic low back pain - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腰痛患者の病態のひとつとして前頭前野を中心とした脳血流の低下があげられる。特に前頭前野に血流動態が変化し、症状の改善とともに低下した血流が上昇することが報告されている。鍼治療の作用機序として局所の反応のみでなく、高位中枢にも影響を及ぼす可能性が示唆されており慢性腰痛患者に対する鍼治療も高位中枢にも影響を与え症状の改善を得ている可能性が考えられる。しかし、慢性腰痛患者に対する鍼治療の作用機序に関してはほとんど明らかになっていない。そこで本研究は、非侵襲的で反復検査が可能であるArterial spin-labeled MRIを用い、脳血流量の変化を鍼刺激前後で比較し、慢性腰痛患者さんに対する鍼治療効果の作用機序の一端を明らかにする。 One of the pathologies of chronic low back pain is the reduction of cerebral blood flow centered on the prefrontal cortex. Especially, it is reported that the dorsal prefrontal cortex changes the blood flow dynamics to the mood state dependence, and the blood flow which has decreased is improved as the symptoms improve. It is suggested that the mechanism of acupuncture may influence not only the local reaction but also the high-level central nervous system. Acupuncture treatment for chronic low back pain may also influence the high-level central nervous system, possibly improving symptoms. However, there are few studies on the mechanism of acupuncture for chronic low back pain. Therefore, in this study, using the Arterial spin-labeled MRI which is noninvasive and iterative examination, it compares changes in cerebral blood flow rate before and after acupuncture stimulation and clarifies a part of the mechanism of acupuncture effect on chronic low back pain.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流 cerebral blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腰痛恐怖回避思考FABQ
RDQ
FABQ
RDQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 acupuncture
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ鍼 Placebo acupuncture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 整形外科専門医より慢性腰痛と診断おあった患者 patients diagnosed with chronic low back pain by orthopedic surgeon
除外基準/Key exclusion criteria 1交通事故や労災の既往歴
2 下肢の痛み痺れ、脱力などのある人
3 肝臓,腎臓,血液,または血行に重症疾患
4 悪性腫瘍はたはその既往歴
5 人格障害,知的障害,または医師の裁量権により診断された難治性のうつ病
6 物質依存または薬物乱用(ニコチンによる障害を除く)
7 閉所恐怖反応を起こした経験
8 心臓ペースメーカーを装着している人・人工心臓弁を保有する人
9 非磁性であることを確認できない金属を体内に保有する人(刺青など)
10 体温調節が不良の人
1History of traffic accident or work injury
2 People with lower numbness pain, numbness, weakness
3 Severe disease of the liver, kidney, blood, or circulation
4 Malignant tumor or its history
5 refractory depression diagnosed by personality disorder, intellectual disability, or physician's discretionary power
6 Substance dependence or substance abuse (excluding disorders caused by nicotine)
7 experience of claustrophobic reaction
8 Persons wearing cardiac pacemakers Persons holding artificial heart valves
9 People who hold metals in the body that can not be confirmed as nonmagnetic (such as tattoo)
10 Persons with poor body temperature control
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 智

ミドルネーム
Yamaguchi Satoru
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 東洋医学科 oriental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 morohongo ,MOroyamamachi , irumagun , Saromama , Japan
電話/TEL 049-276-1193
Email/Email tokiku@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池友和

ミドルネーム
ikuchi Tomokazu
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 東洋医学科 Oriental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 morohongo , iruma-gun , moroyamamachi, saitama , japan
電話/TEL 049-276-1193
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokiku@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese society of balneology , climatology and physical Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本温泉気候物理医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 27
最終更新日/Last modified on
2017 12 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034932
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034932

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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