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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031742
受付番号 R000034934
科学的試験名 腫瘍性くる病/骨軟化症(tumor-induced rickets/osteomalacia:TIO)惹起腫瘍の局在診断における、全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腫瘍性くる病/骨軟化症(tumor-induced rickets/osteomalacia:TIO)惹起腫瘍の局在診断における、全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討 Efficacy of systemic venous sampling of FGF23 to localize responsible tumors in tumor-induced rickets/osteomalacia
一般向け試験名略称/Acronym 全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討 Efficacy of systemic venous sampling of FGF23
科学的試験名/Scientific Title 腫瘍性くる病/骨軟化症(tumor-induced rickets/osteomalacia:TIO)惹起腫瘍の局在診断における、全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討 Efficacy of systemic venous sampling of FGF23 to localize responsible tumors in tumor-induced rickets/osteomalacia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討 Efficacy of systemic venous sampling of FGF23
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腫瘍性くる病/骨軟化症 Tumor-induced rickets/osteomalacia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身静脈FGF23サンプリング検査と画像検査(FDG-PET/CT、オクトレオスキャン)の併用が、画像検査のみを施行した場合と比較して、TIOの原因腫瘍の局在診断における感度と陽性的中度を改善させるかどうかを探索的に検討する。 To analyze whether a combination of systemic venous sampling of FGF23 and imaging studies, such as FDG-PET/CT and octreoscan, shows higher sensitivity and positive predictive value compared to imaging studies alone to localize responsible tumors in TIO.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身静脈FGF23サンプリング検査と画像検査(FDG-PET/CT、オクトレオスキャン)の併用が、画像検査のみを施行した場合と比較して、TIOの原因腫瘍の局在診断における感度・陽性的中度を改善させるかどうか。 Whether a combination of systemic venous sampling of FGF23 and imaging studies, such as FDG-PET/CT and octreoscan, shows higher sensitivity and positive predictive value compared to imaging studies alone to localize responsible tumors in TIO.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腫瘍性骨軟化症が強く疑われる症例を対象に、オクトレオスキャンとFDG-PET/CTを施行する。これらの検査で集積のない症例、あるいは集積を認めた部位に対する生検および手術の侵襲が高く、局在診断の確証を得る必要のある症例に対して、全身静脈FGF23サンプリング検査を施行する。全身静脈FGF23サンプリングでは、大腿静脈から挿入したカテーテルを用いて全身22か所の主要静脈から採血する。ヒトFGF23測定ELISAキットを用いて各部位の血中FGF23濃度を測定する。FGF23の最高値が測定しえた最低値の1.3倍以上となる部位をサンプリング検査陽性部位とする。これらの検査の結果から局在が明らかになった場合は、生検あるいは手術を行い、得られた病理組織標本のFGF23染色を行う。 Perform octreoscan and FDG-PET/CT in patients with probable TIO. Perform systemic venous sampling of FGF23 in those with no accumulation on these imaging studies or those with tumors that need more conclusive localization before high-risk surgery.Collect 22 blood samples from major veins of the patients using catheter that inserted in the femoral vein.Measure serum FGF23 value in each sample using human FGF23 ELISA kit. The region where serum FGF23 value is 1.3 times higher than that of the minimum value is considered as a candidate.If the localization of the tumor is clarified by these studies, either biopsy or surgical removal of the tumor is performed. Immunohistochemical staining for FGF23 is performed on tissue samples.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨軟化症の診断基準に基づき、腫瘍性骨軟化症が強く疑われる患者。本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
Patients with probable TIO according to the diagnostic test for osteomalacia. Patients who are given sufficient explanation of the study and submit informed consent with a thorough understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)、妊娠中の患者、その他研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した患者。
Patients with serious kidney disease(eGFR<30 mL/min/1.73m2). Patients who are pregnant. Patients who are considered ineligible for the study by investigators' decision.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸朗
ミドルネーム
伊東
Nobuaki
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 腎臓・内分泌内科 The division of Nephrology and Endocrinology
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338155411
Email/Email nobito-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸朗
ミドルネーム
伊東
Nobuaki
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 腎臓・内分泌内科 The division of Nephrology and Endocrinology
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobito-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室 The Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo JAPAN
電話/Tel 03-5841-3600
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034934

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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