UMIN試験ID | UMIN000030593 |
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受付番号 | R000034936 |
科学的試験名 | 食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/27 |
最終更新日 | 2017/12/27 15:12:23 |
日本語
食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
英語
Clinical Phase I / II trial of weekly docetaxel therapy in conjunction with radiation in case of FP therapy refractory cases in esophageal cancer
日本語
食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
英語
Clinical Phase I / II trial of weekly docetaxel therapy in conjunction with radiation in case of FP therapy refractory cases in esophageal cancer
日本語
食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
英語
Clinical Phase I / II trial of weekly docetaxel therapy in conjunction with radiation in case of FP therapy refractory cases in esophageal cancer
日本語
食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
英語
Clinical Phase I / II trial of weekly docetaxel therapy in conjunction with radiation in case of FP therapy refractory cases in esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第Ⅰ相部分:
食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用ドセタキセル療法のドセタキセルの投与量の最大耐用量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を明らかにし、MTDから1段階下の用量を推奨用量(RD)とする.
第Ⅱ相部分:
40症例(第Ⅰ相含む)についてドセタキセル推奨用量で治療を実施し、放射線同時併用ドセタキセル療法の有効性と安全性を評価する.
英語
Phase I part:
We clarified the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of docetaxel dose of docetaxel in simultaneous radiation combination therapy in patients with refractory / intolerant FP therapy in esophageal cancer and recommended one dose lower than MTD Dose (RD) is taken.
Phase II part:
For 40 cases (including Phase I), treat with docetaxel recommended dose and evaluate the efficacy and safety of docetaxel therapy combined with radiation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第Ⅰ相部分
Primary endpoint: DLT 発現割合
第Ⅱ相部分
Primary endpoint: 奏効割合
英語
phase 1 part:
DLT expression rate
phase 2 part:
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第Ⅰ相部分
ドセタキセルの開始用量を10mg/m2 /日(レベル1)とし、1サイクル中の用量制限毒性(DLT)の発現状況により症例数の追加及び用量漸増を5mg/m2 /日ずつ行う.各レベルにおいて3例に投与を行い、最終症例の1サイクル終了後に、当該用量を投与された全例の結果に基づき、次レベルへの移行・症例数の追加・最大耐量(MTD)の判断を行う.
第Ⅱ相部分
第Ⅱ相部分では、第Ⅰ相部分で得られたドセタキセルの推奨用量を用いて新たな症例で化学放射線療法を行う。試験治療の安全性と有効性を、定期的に血液検査やCTなどの画像や上部消化管内視鏡を行って判定する
英語
Phase 1 part:
The dose of docetaxel is initially set at 10mg /m2/day (level1) and the number of cases is increased and the dose escalation is increased by5mg/m2/day according to the expression status of dose limiting toxicity (DLT) in one cycle. We administered 3 cases at each level, and after 1 cycle of the final case, based on the results of all cases to which said dose was administered, shift to the next level add the number of cases judge the maximum tolerated dose
Phase 2 part
In phase II, chemoradiotherapy is performed in a new case using the recommended dosage of docetaxel obtained in Phase I part. The safety and effectiveness of the test treatment are judged by periodically conducting an image such as blood test or CT or upper gastrointestinal endoscopy
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が頸部・胸部食道(TNM 分類)のいずれかである.
2) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている.
3) FP療法不応・不耐である.
4) 登録日の年齢が 20 歳以上 80歳以下である.
5) ECOG Performance status が 0 ~ 2である.
6) 臓器機能が保たれている.
7) 症状を有する脳転移がない.
8)手術歴のある症例については食道癌に対する食道亜全摘・胃管再建術後2週間以上経過している症例
9) 登録日より少なくとも3か月以上の生存が予測される症例
10) 登録前14日以内(登録日を含めない)の臨牀検査値が下記の基準を満たす症例
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
白血球 3,000-13,000/mm3
好中球 1,500/mm3 以上
血小板 100,000/mm3 以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
AST 100 IU/L 以下,ただし、肝転移を有する場合、施設基準値上限の5倍まで許容
ALT 100 IU/L 以下,ただし、肝転移を有する場合、施設基準値上限の5倍まで許容
11)入院加療及び外来加療は問わない
12) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている.
英語
1) The primary lesion is either cervical or thoracic esophagus (TNM classification).
2) Histopathologically it has been diagnosed as squamous cell carcinoma.
3) FP therapy refractory / intolerance.
4) The age of the registration date is 20 years old to 80 years old.
5) ECOG Performance status is 0 to 2.
6) Organ function is maintained.
7) There is no symptomatic brain metastasis.
8) Patients with a history of operation had esophageal cancer for total esophageal cancer cases in which more than 2 weeks had passed since gastric tube reconstruction
9) Cases in which survival is predicted to be at least 3 months or more from the date of registration
10) Cases in which an examination value within 14 days before registration (not including the registration date) satisfies the following criteria
Hemoglobin 8.0 g / dL or more
White blood cell 3,000 to 13,000 / mm 3
Neutrophils 1,500 / mm 3 or more
Platelets 100,000 / mm 3 or more
Total bilirubin 1.5 mg / dL or less
AST 100 IU / L or less, provided that it has liver metastasis, up to 5 times the upper limit of the facility reference value is allowed
ALT 100 IU / L or less, provided that it has liver metastasis, up to 5 times the upper limit of the facility reference value is allowed
11) Hospitalization treatment and outpatient treatment are not limited
12) Regarding the participation of this study, consent from the person in writing is obtained.
日本語
1)登録前14日以内に輸血、血液製剤及びG-CSFなどの造血因子製剤を受けている症例
2)抗生物質、抗真菌剤などの全身投与を要する感染症または疾患を有する症例
3)以下に示すような合併症を有する症例
・コントロール不良な高血圧、糖尿病
・重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫など)
・肝不全
・処置を要する消化管出血
4)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往などを有する症例は登録不可とする
5)試験責任医師または試験分担医師が、同意の取得、または試験遂行に悪影響を与えると判断した精神障害を有する症例
コントロール不良なてんかん発作、中枢神経系障害など
6)中等量以上の(骨盤腔を超える)腹水、または大量の胸水を有する症例
7)脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
8)広範な骨転移を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10) HIV抗体陽性の症例
11)現在または本試験の登録前4週間以内に別の試験薬による治療を受けた、もしくは他の臨床試験に参加している症例(本研究の付随研究である「遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究」は除く)
12)試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients receiving transfusions, blood products and hematopoietic factor preparations such as G-CSF within 14 days before registration
2) Cases with infections or diseases requiring systemic administration of antibiotics, antifungal agents
3) Cases with complications as shown below
Control poor hypertension, diabetes
Severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, advanced emphysema, etc.)
Liver failure
Gastrointestinal bleeding that requires treatment
4) Patients with marked electrocardiogram abnormality or cases with clinically problematic heart disease
Cases with congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, poorly controlled arrhythmia, a history of myocardial infarction that developed within the last 12 months, etc
5) Cases with psychiatric disorder judged by the investigator or test sharing doctor to have acquired consent or adversely affect test performance
Control malfunctioning epileptic seizures, central nervous system disorders, etc.
6) Cases with moderate or more ascites (above the pelvic cavity) or with large pleural effusions
7) Cases with brain metastasis or suspected brain metastasis from clinical symptoms
8) Cases with extensive bone metastases
9) Cases with active duplicated cancers
10) HIV antibody positive cases
11) Patients who received treatment with another study drug within 4 weeks before registration of this study or participate in other clinical trials (incidental study of this study "Esophageal cancer chemical radiation by genetic analysis Clinical research on susceptibility of therapy and prediction of side effects "excluding)
12) Cases judged unsuitable as subjects of the examination by the investigator
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 和美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumi Hayashi |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University school of medicine
日本語
腫瘍血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi minatoku tokyo
0334331111
ms01-hayashi@jikei.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 和美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumi Hayashi |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University school of medicine
日本語
腫瘍血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi minatoku tokyo
0334331111
ms01-hayashi@jikei.co.jp
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University school of medicine
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自己調達
英語
self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034936
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |