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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030593
受付番号 R000034936
科学的試験名 食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/27
最終更新日 2017/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
Clinical Phase I / II trial of weekly docetaxel therapy in conjunction with radiation in case of FP therapy refractory cases in esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
Clinical Phase I / II trial of weekly docetaxel therapy in conjunction with radiation in case of FP therapy refractory cases in esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
Clinical Phase I / II trial of weekly docetaxel therapy in conjunction with radiation in case of FP therapy refractory cases in esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験
Clinical Phase I / II trial of weekly docetaxel therapy in conjunction with radiation in case of FP therapy refractory cases in esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第Ⅰ相部分:
食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用ドセタキセル療法のドセタキセルの投与量の最大耐用量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を明らかにし、MTDから1段階下の用量を推奨用量(RD)とする.
第Ⅱ相部分:
40症例(第Ⅰ相含む)についてドセタキセル推奨用量で治療を実施し、放射線同時併用ドセタキセル療法の有効性と安全性を評価する.
Phase I part:
We clarified the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of docetaxel dose of docetaxel in simultaneous radiation combination therapy in patients with refractory / intolerant FP therapy in esophageal cancer and recommended one dose lower than MTD Dose (RD) is taken.
Phase II part:
For 40 cases (including Phase I), treat with docetaxel recommended dose and evaluate the efficacy and safety of docetaxel therapy combined with radiation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分
Primary endpoint: DLT 発現割合
第Ⅱ相部分
Primary endpoint: 奏効割合
phase 1 part:
DLT expression rate
phase 2 part:
Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第Ⅰ相部分
ドセタキセルの開始用量を10mg/m2 /日(レベル1)とし、1サイクル中の用量制限毒性(DLT)の発現状況により症例数の追加及び用量漸増を5mg/m2 /日ずつ行う.各レベルにおいて3例に投与を行い、最終症例の1サイクル終了後に、当該用量を投与された全例の結果に基づき、次レベルへの移行・症例数の追加・最大耐量(MTD)の判断を行う.
第Ⅱ相部分
 第Ⅱ相部分では、第Ⅰ相部分で得られたドセタキセルの推奨用量を用いて新たな症例で化学放射線療法を行う。試験治療の安全性と有効性を、定期的に血液検査やCTなどの画像や上部消化管内視鏡を行って判定する
Phase 1 part:
The dose of docetaxel is initially set at 10mg /m2/day (level1) and the number of cases is increased and the dose escalation is increased by5mg/m2/day according to the expression status of dose limiting toxicity (DLT) in one cycle. We administered 3 cases at each level, and after 1 cycle of the final case, based on the results of all cases to which said dose was administered, shift to the next level add the number of cases judge the maximum tolerated dose
Phase 2 part
In phase II, chemoradiotherapy is performed in a new case using the recommended dosage of docetaxel obtained in Phase I part. The safety and effectiveness of the test treatment are judged by periodically conducting an image such as blood test or CT or upper gastrointestinal endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が頸部・胸部食道(TNM 分類)のいずれかである.
2) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている.
3) FP療法不応・不耐である.
4) 登録日の年齢が 20 歳以上 80歳以下である.
5) ECOG Performance status が 0 ~ 2である.
6) 臓器機能が保たれている.
7) 症状を有する脳転移がない.
8)手術歴のある症例については食道癌に対する食道亜全摘・胃管再建術後2週間以上経過している症例
9) 登録日より少なくとも3か月以上の生存が予測される症例
10) 登録前14日以内(登録日を含めない)の臨牀検査値が下記の基準を満たす症例
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
白血球 3,000-13,000/mm3
好中球 1,500/mm3 以上
血小板 100,000/mm3 以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
AST 100 IU/L 以下,ただし、肝転移を有する場合、施設基準値上限の5倍まで許容
ALT 100 IU/L 以下,ただし、肝転移を有する場合、施設基準値上限の5倍まで許容
11)入院加療及び外来加療は問わない
12) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている.
1) The primary lesion is either cervical or thoracic esophagus (TNM classification).
2) Histopathologically it has been diagnosed as squamous cell carcinoma.
3) FP therapy refractory / intolerance.
4) The age of the registration date is 20 years old to 80 years old.
5) ECOG Performance status is 0 to 2.
6) Organ function is maintained.
7) There is no symptomatic brain metastasis.
8) Patients with a history of operation had esophageal cancer for total esophageal cancer cases in which more than 2 weeks had passed since gastric tube reconstruction
9) Cases in which survival is predicted to be at least 3 months or more from the date of registration
10) Cases in which an examination value within 14 days before registration (not including the registration date) satisfies the following criteria
Hemoglobin 8.0 g / dL or more
White blood cell 3,000 to 13,000 / mm 3
Neutrophils 1,500 / mm 3 or more
Platelets 100,000 / mm 3 or more
Total bilirubin 1.5 mg / dL or less
AST 100 IU / L or less, provided that it has liver metastasis, up to 5 times the upper limit of the facility reference value is allowed
ALT 100 IU / L or less, provided that it has liver metastasis, up to 5 times the upper limit of the facility reference value is allowed
11) Hospitalization treatment and outpatient treatment are not limited
12) Regarding the participation of this study, consent from the person in writing is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録前14日以内に輸血、血液製剤及びG-CSFなどの造血因子製剤を受けている症例
2)抗生物質、抗真菌剤などの全身投与を要する感染症または疾患を有する症例
3)以下に示すような合併症を有する症例
 ・コントロール不良な高血圧、糖尿病
 ・重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫など)
 ・肝不全
 ・処置を要する消化管出血
4)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往などを有する症例は登録不可とする
5)試験責任医師または試験分担医師が、同意の取得、または試験遂行に悪影響を与えると判断した精神障害を有する症例
 コントロール不良なてんかん発作、中枢神経系障害など
6)中等量以上の(骨盤腔を超える)腹水、または大量の胸水を有する症例
7)脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
8)広範な骨転移を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10) HIV抗体陽性の症例
11)現在または本試験の登録前4週間以内に別の試験薬による治療を受けた、もしくは他の臨床試験に参加している症例(本研究の付随研究である「遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究」は除く)
12)試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Patients receiving transfusions, blood products and hematopoietic factor preparations such as G-CSF within 14 days before registration
2) Cases with infections or diseases requiring systemic administration of antibiotics, antifungal agents
3) Cases with complications as shown below
Control poor hypertension, diabetes
Severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, advanced emphysema, etc.)
Liver failure
Gastrointestinal bleeding that requires treatment
4) Patients with marked electrocardiogram abnormality or cases with clinically problematic heart disease
Cases with congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, poorly controlled arrhythmia, a history of myocardial infarction that developed within the last 12 months, etc
5) Cases with psychiatric disorder judged by the investigator or test sharing doctor to have acquired consent or adversely affect test performance
Control malfunctioning epileptic seizures, central nervous system disorders, etc.
6) Cases with moderate or more ascites (above the pelvic cavity) or with large pleural effusions
7) Cases with brain metastasis or suspected brain metastasis from clinical symptoms
8) Cases with extensive bone metastases
9) Cases with active duplicated cancers
10) HIV antibody positive cases
11) Patients who received treatment with another study drug within 4 weeks before registration of this study or participate in other clinical trials (incidental study of this study "Esophageal cancer chemical radiation by genetic analysis Clinical research on susceptibility of therapy and prediction of side effects "excluding)
12) Cases judged unsuitable as subjects of the examination by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 和美

ミドルネーム
Kazumi Hayashi
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University school of medicine
所属部署/Division name 腫瘍血液内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi minatoku tokyo
電話/TEL 0334331111
Email/Email ms01-hayashi@jikei.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 和美

ミドルネーム
Kazumi Hayashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University school of medicine
部署名/Division name 腫瘍血液内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi minatoku tokyo
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ms01-hayashi@jikei.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 27
最終更新日/Last modified on
2017 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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