UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030595
受付番号 R000034939
科学的試験名 知的活動を用いた認知機能低下抑制プログラムの開発と介入効果に関する総合的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/27
最終更新日 2020/07/06 13:00:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知的活動を用いた認知機能低下抑制プログラムの開発と介入効果に関する総合的研究


英語
A comprehensive study to develop and investigate the effect of a cognitive intervention program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
囲碁認知機能介入:iGOこちプログラム


英語
Cognitive intervention utilizing GO game:iGO-kochi program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的活動を用いた認知機能低下抑制プログラムの開発と介入効果に関する総合的研究


英語
A comprehensive study to develop and investigate the effect of a cognitive intervention program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
囲碁認知機能介入:iGOこちプログラム


英語
Cognitive intervention utilizing GO game:iGO-kochi program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者


英語
community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者を対象に、認知機能訓練に特化した囲碁プログラムを作成し、以下のことを調べる。①プログラムの認知機能等への介入効果を無作為化比較試験により検証する。②対象者を対人接触のある「対面群」、対人接触の無い「タブレット群」、「対照群」に振り分け、対人接触による介入効果の差異を明らかにする。


英語
The purpose of this study is to develop a cognitive intervention program through intellectual stimulation utilizing GO game and to investigate the efficacy of the program for community dwelling older adults.
We also investigate the intervention's effect comparing participants who had social interactions and who had no special social interaction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワーキングメモリ(言語性:ウェクスラー式知能検査第3版の下位検査である数唱課題 視覚性:改訂版ウェクスラー記憶検査の下位検査である視覚性記憶範囲)


英語
Working Memory(Verbal function:Digit Span Test from the Wechsler Adult Intelligence Scale version III,Visual function:Visual Memory Span from the Wechsler Memory Scale Revised)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE-J、MoCA-J、改定版ウェクスラー記憶検査の下位検査である論理的記憶、言語流暢性課題、Trail Making Test PartA and PartB、WHO-5精神健康状態、物忘れ愁訴、外出頻度、交流頻度、グループ活動頻度、知的活動頻度、FDG-PET


英語
Mini Mental State Examination-Japanese,Japanese version of Montreal Cognitive Assessment,Logical memory subscale from the Wechsler Memory Scale Revised, Verbal Fluency tests,Trail Making Test Part A and Part B,Japanese version of WHO-Five well-being Index,Memory complaint,Frequency of going outdoors,Frequency of social interaction,Frequency of participation in group activity,Frequency of intellectual activity,Fluorodeoxyglucose-position emission tomography(FDG-PET)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回1時間、計12回の、囲碁インストラクターによる囲碁入門講座を集団で受講する。


英語
Participants attend the GO game classes lectured by GO instructors on face to face. The GO game classes are held once a week, 1 hour each time and a total of 12 times in the community space.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入1と同期間、同頻度、同様の内容の囲碁入門プログラムを、タブレットを用い個人で実施する。


英語
Participants individually attend the GO game program which is same period, same frequency, and same contents as Intervention1, using a tablet-type devise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群は一般的な健康維持に関する講座に1か月に1回、計3回出席する。


英語
Participants of the control group attend lectures on health maintenance once a month and a total of three times.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
囲碁未経験で65歳以上、ADL自立の地域在住高齢者


英語
(i)age 65 years and older; (ii)ADL-independent(iii)no experience of the GO game

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症の診断を受けている


英語
diagnosed dementia

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏幸
ミドルネーム
鈴木


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


英語
Research Team for Social Participation and Community Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

suzukihy@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
あい
ミドルネーム
飯塚


英語
Ai
ミドルネーム
Iizuka

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


英語
Research Team for Social Participation and Community Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aiizuka@tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


部署名/Department

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

naomi_hasegawa@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-16K13036/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/gps.5024

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語
視覚性注意・ワーキングメモリを反映する視覚性記憶範囲の合計得点と逆順序の得点において群間×前後の交互作用が有意であった(いずれもp<0.05)。下位検定の結果、集団群と個人群で有意に得点が向上し(いずれもp<0.05)、集団群で効果量が大きかった(Cohen’s d=0.89)。更に、集団群と個人群では両側被殻、左中側頭回、左前頭葉で局所脳糖代謝量が増加した(p<0.01, クラスターレベル)。講座終了後に囲碁を継続した対象者(継続群)は、継続していない対象者(非継続群)1年後のWHO-5精神的健康感が高かった(p<0.05)。


英語
The VMST scores significantly improved after the intervention in both the FG and NFG, and the effect size of the FG was greater than that of the NFG. The VMSB scores significantly improved after the intervention in the FG. Regional cerebral glucose metabolism was significantly increased in the left middle temporal gyrus and bilateral putamen in the FG and NFG. At the follow-up, mean score of WHO-5 significantly improved over time in the participants who were continuing GO.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
地域在住高齢者


英語
Community-dwelling older adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
応募者を集団群30名、個人群30名、対照群31名に無作為に振り分け、除外基準該当者を除いた集団群27名、個人群26名、対照群28名がプログラムを受講した。そのうち、集団群2名(入院1名、囲碁教室参加拒否1名)、個人群1名(タブレット使用拒否)、対照群6名(入院1名、健康調査拒否1名、対照群であることを拒否4名)が離脱し、最終的にプログラムを完遂した集団群25名、個人群25名、対照群22名を分析対象とした。


英語
The 91 participants who provided informed
consent were randomly assigned to one of the following three groups:(1)a face to face group (FG) (n = 30); (2)a non face to face group(NFG) (n = 30); or (3)an active control group (CG) (n = 31). Two participants in the FG, one in the NFG, and six in the CG dropped out of the intervention program for the following reasons: (1) in the FG, one participant was hospitalized with a severe medical disorder, and another refused to attend the Go classes; (2) in the NFG, one participant refused to use the tablet computer; and (3) in the CG, four participants refused to be assigned to the CG, one was hospitalized with a severe medical disorder, and one refused to participate in the follow up assessment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
視覚性ワーキングメモリ:視覚性記憶範囲(同順序、逆順序)
言語性ワーキングメモリ:数唱(順唱、逆唱)


英語
Visual working memory:Visual memory span test(forward, backward)
Verbal working memory:Digit span test(forward, backward)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 27

最終更新日/Last modified on

2020 07 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名