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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030595
受付番号 R000034939
科学的試験名 知的活動を用いた認知機能低下抑制プログラムの開発と介入効果に関する総合的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/27
最終更新日 2020/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 知的活動を用いた認知機能低下抑制プログラムの開発と介入効果に関する総合的研究 A comprehensive study to develop and investigate the effect of a cognitive intervention program
一般向け試験名略称/Acronym 囲碁認知機能介入:iGOこちプログラム Cognitive intervention utilizing GO game:iGO-kochi program
科学的試験名/Scientific Title 知的活動を用いた認知機能低下抑制プログラムの開発と介入効果に関する総合的研究 A comprehensive study to develop and investigate the effect of a cognitive intervention program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 囲碁認知機能介入:iGOこちプログラム Cognitive intervention utilizing GO game:iGO-kochi program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 community-dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者を対象に、認知機能訓練に特化した囲碁プログラムを作成し、以下のことを調べる。①プログラムの認知機能等への介入効果を無作為化比較試験により検証する。②対象者を対人接触のある「対面群」、対人接触の無い「タブレット群」、「対照群」に振り分け、対人接触による介入効果の差異を明らかにする。 The purpose of this study is to develop a cognitive intervention program through intellectual stimulation utilizing GO game and to investigate the efficacy of the program for community dwelling older adults.
We also investigate the intervention's effect comparing participants who had social interactions and who had no special social interaction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワーキングメモリ(言語性:ウェクスラー式知能検査第3版の下位検査である数唱課題 視覚性:改訂版ウェクスラー記憶検査の下位検査である視覚性記憶範囲) Working Memory(Verbal function:Digit Span Test from the Wechsler Adult Intelligence Scale version III,Visual function:Visual Memory Span from the Wechsler Memory Scale Revised)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MMSE-J、MoCA-J、改定版ウェクスラー記憶検査の下位検査である論理的記憶、言語流暢性課題、Trail Making Test PartA and PartB、WHO-5精神健康状態、物忘れ愁訴、外出頻度、交流頻度、グループ活動頻度、知的活動頻度、FDG-PET
Mini Mental State Examination-Japanese,Japanese version of Montreal Cognitive Assessment,Logical memory subscale from the Wechsler Memory Scale Revised, Verbal Fluency tests,Trail Making Test Part A and Part B,Japanese version of WHO-Five well-being Index,Memory complaint,Frequency of going outdoors,Frequency of social interaction,Frequency of participation in group activity,Frequency of intellectual activity,Fluorodeoxyglucose-position emission tomography(FDG-PET)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週1回1時間、計12回の、囲碁インストラクターによる囲碁入門講座を集団で受講する。 Participants attend the GO game classes lectured by GO instructors on face to face. The GO game classes are held once a week, 1 hour each time and a total of 12 times in the community space.
介入2/Interventions/Control_2 介入1と同期間、同頻度、同様の内容の囲碁入門プログラムを、タブレットを用い個人で実施する。 Participants individually attend the GO game program which is same period, same frequency, and same contents as Intervention1, using a tablet-type devise.
介入3/Interventions/Control_3 対照群は一般的な健康維持に関する講座に1か月に1回、計3回出席する。 Participants of the control group attend lectures on health maintenance once a month and a total of three times.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 囲碁未経験で65歳以上、ADL自立の地域在住高齢者 (i)age 65 years and older; (ii)ADL-independent(iii)no experience of the GO game
除外基準/Key exclusion criteria 認知症の診断を受けている diagnosed dementia
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏幸
ミドルネーム
鈴木
Hiroyuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email suzukihy@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
あい
ミドルネーム
飯塚
Ai
ミドルネーム
Iizuka
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aiizuka@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department 社会参加と地域保健研究チーム

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-3964-3241
Email/Email naomi_hasegawa@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-16K13036/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/gps.5024
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 91
主な結果/Results 視覚性注意・ワーキングメモリを反映する視覚性記憶範囲の合計得点と逆順序の得点において群間×前後の交互作用が有意であった(いずれもp<0.05)。下位検定の結果、集団群と個人群で有意に得点が向上し(いずれもp<0.05)、集団群で効果量が大きかった(Cohen’s d=0.89)。更に、集団群と個人群では両側被殻、左中側頭回、左前頭葉で局所脳糖代謝量が増加した(p<0.01, クラスターレベル)。講座終了後に囲碁を継続した対象者(継続群)は、継続していない対象者(非継続群)1年後のWHO-5精神的健康感が高かった(p<0.05)。 The VMST scores significantly improved after the intervention in both the FG and NFG, and the effect size of the FG was greater than that of the NFG. The VMSB scores significantly improved after the intervention in the FG. Regional cerebral glucose metabolism was significantly increased in the left middle temporal gyrus and bilateral putamen in the FG and NFG. At the follow-up, mean score of WHO-5 significantly improved over time in the participants who were continuing GO.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 地域在住高齢者 Community-dwelling older adults
参加者の流れ/Participant flow 応募者を集団群30名、個人群30名、対照群31名に無作為に振り分け、除外基準該当者を除いた集団群27名、個人群26名、対照群28名がプログラムを受講した。そのうち、集団群2名(入院1名、囲碁教室参加拒否1名)、個人群1名(タブレット使用拒否)、対照群6名(入院1名、健康調査拒否1名、対照群であることを拒否4名)が離脱し、最終的にプログラムを完遂した集団群25名、個人群25名、対照群22名を分析対象とした。 The 91 participants who provided informed
consent were randomly assigned to one of the following three groups:(1)a face to face group (FG) (n = 30); (2)a non face to face group(NFG) (n = 30); or (3)an active control group (CG) (n = 31). Two participants in the FG, one in the NFG, and six in the CG dropped out of the intervention program for the following reasons: (1) in the FG, one participant was hospitalized with a severe medical disorder, and another refused to attend the Go classes; (2) in the NFG, one participant refused to use the tablet computer; and (3) in the CG, four participants refused to be assigned to the CG, one was hospitalized with a severe medical disorder, and one refused to participate in the follow up assessment.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 視覚性ワーキングメモリ:視覚性記憶範囲(同順序、逆順序)
言語性ワーキングメモリ:数唱(順唱、逆唱)

Visual working memory:Visual memory span test(forward, backward)
Verbal working memory:Digit span test(forward, backward)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 27
最終更新日/Last modified on
2020 07 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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