UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パンジェノ型経口抗HCV薬を用いたC型慢性肝疾患治療の効果と安全性を評価する前向き試験

英語
Prospective study of anti-HCV therapy with pan-genotype direct acting anti-viral agents for patients with chronic liver diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パンジェノ型経口抗HCV薬試験

英語
Study of pan-genotype anti-HCV therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パンジェノ型経口抗HCV薬を用いたC型慢性肝疾患治療の効果と安全性を評価する前向き試験

英語
Prospective study of anti-HCV therapy with pan-genotype direct acting anti-viral agents for patients with chronic liver diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パンジェノ型経口抗HCV薬試験

英語
Study of pan-genotype anti-HCV therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患

英語
Chronic liver disease type C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝疾患例に対するパンジェノ型経口抗HCV薬の抗ウイルス効果と安全性について市販後の臨床例を対象として観察・評価する。

英語
Evaluation for anti-viral effect and safety of pan-genotype DAA in patients with chronic liver disease type C

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後12週目までの持続的HCV RNA陰性化

英語
Sustained viral response at post-treatment 12-week (SVR12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療終了時と終了後24週間までの持続的HCV RNA陰性化
治療後の肝機能検査
合併症の発生頻度

英語
HCV RNA at end-of-treatment and at post-treatment 24-week (SVR24)
Liver function test after treatment
Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型慢性肝疾患のため抗ウイルス治療を開始する患者

英語
Patients with chronic liver disease related HCV infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝細胞癌を含む悪性腫瘍を合併した患者
2) 非代償性肝硬変と診断された患者
3) 薬剤の経口投与が困難な患者
4) 本試験薬剤と併用禁忌薬を服用している患者
5) 本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
6) 本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合

英語
1) Active malignant tumor including liver cancer
2) Decompensated hepatic cirrhosis
3) Prohibition of per oral drugs
4) Medication contraindication drugs to pan-genotype DAAs
5) Allergy to pan-genotype DAA
6) Unsuitable condition to the present study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭博
ミドルネーム
姓	田守

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Tamori

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3905

Email/Email

atamori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭博
ミドルネーム
姓	田守

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Tamori

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atamori@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepatology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学医学研究科

部署名/Department

日本語
肝胆膵病態内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Hepatology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所、山口大学、大阪大学、大阪労災病院、岡山市立市民病院、岡山大学、徳島大学、香川県立中央病院、久留米大学、東海大学、三重大学、千葉大学、国立国際医療研究センター

英語
Tokyo University, Yamaguchi University, Osaka University, Osaka Rosai Hospital, Okayama City General Medical Center, Okayama University, Tokushima University, Kagawa Prefectural Central Hospital, Kurume University, Tokai University, Chiba University, The Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global Health and Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人　大阪市立大学医学部・附属病院運営本部 研究推進課 研究推進担当（倫理委員会事務局）

英語
The ethical committee, Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医科学研究所先端医療研究センター感染症分野、山口大学臨床検査・腫瘍学講座、大阪大学機能診断科学、大阪労災病院消化器内科、岡山市立市民病院消化器内科、岡山大学保健管理センター、徳島大学消化器内科、香川県立中央病院肝臓内科、久留米大学超音波診断センター消化器内科、東海大学消化器内科、三重大学消化器内科、千葉大学消化器内科、国立国際医療研究センター肝炎・免疫センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1111/hepr.13410

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1111/hepr.13410

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

423

主な結果/Results

日本語
グレカプレビル+ピブレンタスビル併用療法はHCV遺伝子型１と２に感染した患者に有効であった。安全性の面でも優れていた。一方、遺伝子型３bの患者では抗ウイルス効果が劣る可能性が示唆された。
治療開始後の臨床経過に関して高齢者と離脱例に対する対応が課題である。

英語
Glecaprevir + pibrentasvir had a remarkable anti-HCV effect in GT-1 and GT-2 patients, but not in GT-3b patients.
Although this therapy was reasonably safe, it is necessary to carefully consider elderly and dropout patients.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

12

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
保険適応のある423症例へグレカプレビル+ピブレンタスビル併用療法を実施した。

英語
A total of 423 patients infected with HCV who started treatment at eight different centers in Japan were enrolled in thestudy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前向き登録

英語
Prospective study

有害事象/Adverse events

日本語
75歳以上の高齢者で副作用による中止があった。

英語
Four of seven patients who discontinued treatment due to severe adverse effects were more than 75 years old.

評価項目/Outcome measures

日本語
グレカプレビル+ピブレンタスビル併用療法の実臨床での安全性と効果を確認した。HCV遺伝子型1と２では優れた抗ウイルス効果を発揮した。一方、遺伝子型３では多数例での検討を要する

英語
Glecaprevir + pibrentasvir had a remarkable anti-HCV effect in GT-1 and GT-2 patients, but not in GT-3b patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
No plan

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究（評価）スケジュールに規定する範囲より診療録より取得する。必要項目を下記に示す。
抗ウイルス治療歴、肝癌治療歴、肝硬変進展の有無、
HCV genotype, HCV RNA, 治療開始前の肝機能検査(Plt, AST, ALT, Alb, T. Bil, PT, AFP)、腎機能検査(Cre, BUN)、肝線維化マーカー(M2BPGi, IV型コラーゲン)
治療終了時と終了後のHCV RNA, 肝機能検査(Plt, AST, ALT, Alb, T. Bil, PT, AFP)

英語
Past history of anti-HCV therapy, and HCC therapy.
Progression of hepatic cirrhosis, HCV genotype.
At baseline; HCV RNA, Plt, AST, ALT, Alb, T. Bil, PT, AFP, Cre, BUN, M2BPGi, type-IV collagen.
End of treatment and after treatment 12-week and 24-week; HCV RNA, Plt, AST, ALT, Alb, T. Bil, PT, AFP, M2BPGi.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034941

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