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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030599
受付番号 R000034941
科学的試験名 パンジェノ型経口抗HCV薬を用いたC型慢性肝疾患治療の効果と安全性を評価する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2019/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パンジェノ型経口抗HCV薬を用いたC型慢性肝疾患治療の効果と安全性を評価する前向き試験 Prospective study of anti-HCV therapy with pan-genotype direct acting anti-viral agents for patients with chronic liver diseases
一般向け試験名略称/Acronym パンジェノ型経口抗HCV薬試験 Study of pan-genotype anti-HCV therapy
科学的試験名/Scientific Title パンジェノ型経口抗HCV薬を用いたC型慢性肝疾患治療の効果と安全性を評価する前向き試験 Prospective study of anti-HCV therapy with pan-genotype direct acting anti-viral agents for patients with chronic liver diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パンジェノ型経口抗HCV薬試験 Study of pan-genotype anti-HCV therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝疾患 Chronic liver disease type C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝疾患例に対するパンジェノ型経口抗HCV薬の抗ウイルス効果と安全性について市販後の臨床例を対象として観察・評価する。 Evaluation for anti-viral effect and safety of pan-genotype DAA in patients with chronic liver disease type C
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後12週目までの持続的HCV RNA陰性化 Sustained viral response at post-treatment 12-week (SVR12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療終了時と終了後24週間までの持続的HCV RNA陰性化
治療後の肝機能検査
合併症の発生頻度
HCV RNA at end-of-treatment and at post-treatment 24-week (SVR24)
Liver function test after treatment
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria C型慢性肝疾患のため抗ウイルス治療を開始する患者 Patients with chronic liver disease related HCV infection
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝細胞癌を含む悪性腫瘍を合併した患者
2) 非代償性肝硬変と診断された患者
3) 薬剤の経口投与が困難な患者
4) 本試験薬剤と併用禁忌薬を服用している患者
5) 本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
6) 本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合
1) Active malignant tumor including liver cancer
2) Decompensated hepatic cirrhosis
3) Prohibition of per oral drugs
4) Medication contraindication drugs to pan-genotype DAAs
5) Allergy to pan-genotype DAA
6) Unsuitable condition to the present study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭博
ミドルネーム
田守
Akihiro
ミドルネーム
Tamori
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 肝胆膵病態内科学 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3905
Email/Email atamori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭博
ミドルネーム
田守
Akihiro
ミドルネーム
Tamori
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 肝胆膵病態内科学 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atamori@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepatology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学医学研究科
部署名/Department 肝胆膵病態内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Hepatology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所、山口大学、大阪大学、大阪労災病院、岡山市立市民病院、岡山大学、徳島大学、香川県立中央病院、久留米大学、東海大学、三重大学、千葉大学、国立国際医療研究センター Tokyo University, Yamaguchi University, Osaka University, Osaka Rosai Hospital, Okayama City General Medical Center, Okayama University, Tokushima University, Kagawa Prefectural Central Hospital, Kurume University, Tokai University, Chiba University, The Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global Health and Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 大阪市立大学医学部・附属病院運営本部 研究推進課 研究推進担当(倫理委員会事務局) The ethical committee, Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel 06-6645-3456
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医科学研究所先端医療研究センター感染症分野、山口大学臨床検査・腫瘍学講座、大阪大学機能診断科学、大阪労災病院消化器内科、岡山市立市民病院消化器内科、岡山大学保健管理センター、徳島大学消化器内科、香川県立中央病院肝臓内科、久留米大学超音波診断センター消化器内科、東海大学消化器内科、三重大学消化器内科、千葉大学消化器内科、国立国際医療研究センター肝炎・免疫センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究(評価)スケジュールに規定する範囲より診療録より取得する。必要項目を下記に示す。
抗ウイルス治療歴、肝癌治療歴、肝硬変進展の有無、
HCV genotype, HCV RNA, 治療開始前の肝機能検査(Plt, AST, ALT, Alb, T. Bil, PT, AFP)、腎機能検査(Cre, BUN)、肝線維化マーカー(M2BPGi, IV型コラーゲン)
治療終了時と終了後のHCV RNA, 肝機能検査(Plt, AST, ALT, Alb, T. Bil, PT, AFP)
Past history of anti-HCV therapy, and HCC therapy.
Progression of hepatic cirrhosis, HCV genotype.
At baseline; HCV RNA, Plt, AST, ALT, Alb, T. Bil, PT, AFP, Cre, BUN, M2BPGi, type-IV collagen.
End of treatment and after treatment 12-week and 24-week; HCV RNA, Plt, AST, ALT, Alb, T. Bil, PT, AFP, M2BPGi.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034941
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034941

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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