UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030684
受付番号 R000034943
科学的試験名 前立腺全摘除術後尿失禁に対する失禁手術用クランプのQOL向上への寄与:無作為割付前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2018/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺全摘除術後尿失禁に対する失禁手術用クランプのQOL向上への寄与:無作為割付前向き試験 The utility of penile compression device for the quality of life in Male urinary incOntinence after pRostatEctomy: A randomized prospective study
一般向け試験名略称/Acronym MORE試験 The MORE study
科学的試験名/Scientific Title 前立腺全摘除術後尿失禁に対する失禁手術用クランプのQOL向上への寄与:無作為割付前向き試験 The utility of penile compression device for the quality of life in Male urinary incOntinence after pRostatEctomy: A randomized prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MORE試験 The MORE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺全摘除術後尿失禁 Male urinary incOntinence after prostatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁に対して失禁手術用クランプを用いると、失禁量が軽減して生活の質が向上することを証明する To investigate the utility of penile compression device for the quality of life in male urinary incontinence after prostatectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes キング健康質問票スコアの変化 Changes of King's Health Questionnaire scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1日あたり尿パッド使用枚数の変化
1日あたり尿パッド重量の変化
Changes in the number of urine pads used per day
Changes in the weight of urine pads per day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 失禁手術用クランプを就寝時を除いて28日間使用 Use of the penile compression device for 28 days except at bedtime
介入2/Interventions/Control_2 失禁手術用クランプを使用しない No use of the penile compression device
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺全摘除術を受けたあと腹圧性尿失禁のため困窮する患者 Patients who suffer from stress urinary incontinence after prostatectomy
除外基準/Key exclusion criteria - 前立腺全摘除術後1か月以内
- 重度の陰茎皮膚疾患
- 人工尿道括約筋植込後
- Less than a month after prostatectomy
- Severe disease of penile skin
- After the implantation of artificial urinary sphincter
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鳥本 一匡

ミドルネーム
Kazumasa Torimoto
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email torimoto@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鳥本 一匡

ミドルネーム
Kazumasa Torimoto
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.naramed-u.ac.jp/~urol/
Email/Email torimoto@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Department of Urology,
Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034943
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034943

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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