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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030602
受付番号 R000034944
科学的試験名 地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/30
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究 A new exercise which may improve the forward displacement of the hyoid bone during swallowing in community dwelling elderly people : A before-after study
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究 A new exercise which may improve the forward displacement of the hyoid bone during swallowing in community dwelling elderly people : A before-after study
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究 A new exercise which may improve the forward displacement of the hyoid bone during swallowing in community dwelling elderly people : A before-after study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究 A new exercise which may improve the forward displacement of the hyoid bone during swallowing in community dwelling elderly people : A before-after study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たな嚥下訓練法として顎引き訓練を検討することを目的とする。

当研究室では、開口訓練に関する研究を行ってきた。
開口訓練は、嚥下機能の改善をすることがわかってきた。具体的にいえば、舌骨の挙上量(上方変位量)、UESの開大および咽頭通過時間が有意に改善することがわかってきた。しかし、いずれの研究においても嚥下時の舌骨の前方変位量の改善は認められなかった。
これまで行ってきた開口訓練との比較を行い、その有用性を報告したい。
The objective of the study is to explore the effectiveness of the jaw retraction exercise as a method to improve swallowing.

Our department has previously performed several studies concerning jaw-opening exercises. The results show that these exercises improve swallowing function. Specifically, we saw improvements in hyoid elevation, UES opening, and the time required for pharynx passage. However, in all the studies, we did not observe an increase in the forward displacement of the hyoid bone.
I would like to compare the results of this study to the previous studies, and determine the effectiveness of the jaw retraction exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下造影検査(嚥下時の舌骨の前方変位量)

※初回検査より4週後に二回目の検査を行う。その間、対象者は顎引き運動を実施する。
Video Fluoroscopic Swallowing Exam (forward displacement of the hyoid bone)

*The second evaluation will take place 4 weeks after the first evaluation, during which time the volunteer will perform the Jaw retraction exercise on a daily basis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 基礎情報(年齢、性別、既往歴、身長、体重)
嚥下機能に関するアンケート調査
口腔機能検査(開口力・開口速度・舌圧)
エコー検査(口腔周囲筋の厚み・インピーダンス測定・運動時の筋形態の変化等)
嚥下造影検査(安静時の舌骨の位置、嚥下時の舌骨の上方変位量、嚥下時の舌骨の運動時間、嚥下時のUESの前後的開大量、嚥下物の咽頭通過時間、嚥下時の喉頭侵入・誤嚥の有無、嚥下後の喉頭蓋谷ないし梨状窩への残留の程度等)
Age
Sex
Medical History
Hight
Weight

Dysphagia Assessment Questionnaire

Jaw-opening force
Jaw-opening speed
Tongue Pressure

Medical ultrasound (muscles around the oral cavity)

Video Fluoroscopic Swallowing Exam (The position of the hyoid bone at rest, elevation of the hyoid bone, hyoid movement time, UES opening width, pharynx passage time, the presence or absence of aspiration and food residue)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 顎引き訓練を初回検査実施日翌日より28日間、実施していただく。

顎引き訓練は、下顎を初期位置(下顎安静位のような、歯牙が接触していない位置)より、下顎を後方に引く運動とする。研究対象者にはオトガイ舌骨筋を意識しながら顎引きを行い、その状態を10秒間保っていただく。これを5回行い10秒間休憩するものを1セットとし、1日2セット行うよう指示する。
The participants will perform the jaw retraction exercise on a daily basis for 28 days(4 weeks) from the day after the first evaluation.

The jaw retraction exercise involves moving the mandible back towards your throat. The participants will be asked to hold the jaw in this position for 10 seconds. The teeth should not be in contact at any time. The participants will be asked to pay attention to strong tension on the suprahyoid muscles during the exercise. 1 set will consist of performing this exercise 5 times and resting for 10 seconds. The participants will be asked to perform 2 sets of the exercise every day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 地域の健康啓発イベントに参加し、書面にて研究参加への同意を得ることができた、経口摂取されている地域在住高齢者(65歳以上)。 Community dwelling elderly people of over 65 years of age who participated in a local health event.
Free and voluntary consent to participate in the study will be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1.嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾患の病状のコントロールが不良である、ないしは急性期にある者。
2.嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾病が進行性の疾患である者。
3.口腔や咽頭に外科手術の既往等があり、器質的に嚥下に影響を及ぼす要因がある者。
4.意識障害、認知症等がある者。
上記、1.-4.のいずれかの条件に合致する者は対象患者より除外する。
Those who meet one or more of the following criteria will be excluded from this study:
1. Those with an illness which is likely to cause dysphasia, and that illness is not well controlled or is in a acute state.
2. Those with an illness which is likely to cause dysphasia, and that illness is a progressive disease.
3. Has a medical history of one or more surgeries performed within the oral cavity or throat which may have structurally affected swallowing function.
4. Disorders of consciousness or dementia is present
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
戸原
Haruka
ミドルネーム
Tohara
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老年制御学講座 高齢者歯科学分野 Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN
電話/TEL 81-3-5803-5559
Email/Email haruka-t@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔平
ミドルネーム
長谷川
Shohei
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老年制御学講座 高齢者歯科学分野 Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN
電話/TEL 81-3-5803-5559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.hasegawa.gerd@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老年制御学講座 高齢者歯科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会 Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University, Dental Hospital
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN
電話/Tel 81-3-5803-5559
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 27
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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